Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Methylprednisolon hos personer, der skal have leveroperation

27. marts 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg med methylprednisolon versus standardbehandling hos patienter, der gennemgår større hepatektomi

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om det at modtage methylprednisolon før operation vil reducere bivirkningerne ved at få en operation, såsom infektioner og længere hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

750

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Chicago (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Ryan Merkow, MD
          • Telefonnummer: 773-702-1470
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rush University Medical Center (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Matt Dixon, MD
          • Telefonnummer: 312-738-3732
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Indiana University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Ryan Ellis, MD
          • Telefonnummer: 317-944-0920
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UNIVERSITY OF IOWA (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Carlos Chan, MD
          • Telefonnummer: 319-356-1727
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Kentucky (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Michael Cavnar, PhD
          • Telefonnummer: 859-257-9612
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henry Ford Hospital (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Jessica DeRosier, MD
          • Telefonnummer: 517-205-1594
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Cornelius Thiels, MD
          • Telefonnummer: 507-284-2511
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Dominic Sanford, MD
          • Telefonnummer: 314-362-2538
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Nebraska Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Bradley Reames, MD
          • Telefonnummer: 402-559-5600
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rutgers University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Miral Grandhi, MD
          • Telefonnummer: 732-235-6780
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3226
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3226
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwell Health (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Sepideh Gholami, MD
          • Telefonnummer: 516-734-8973
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3226
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New York University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Brian Kaplan, MD
          • Telefonnummer: 646-501-4848
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Emily Allen
          • Telefonnummer: 315-464-5540
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Duke University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Michael Lidsky, MD
          • Telefonnummer: 919-613-1474
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Travis Smith, MD
          • Telefonnummer: 608-775-2331
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Wisconsin (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Daniel Abbott, MD
          • Telefonnummer: 608-263-0786

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Planlagt til at gennemgå elektiv større hepatektomi (defineret ved CPT-koderne 47122 [trisegmentektomi], 47125 [total venstre hepatektomi] eller 47130 [total højre hepatektomi]).
  • Ud over større hepatektomi, som defineret ovenfor, kan patienter gennemgå yderligere partiel hepatektomi eller operativ ablation.

Eksklusionskriterier:

  • Kendte eller dokumenterede bivirkninger til methylprednisolon.
  • Ikke i stand til at modtage methylprednisolon på grund af samtidige medicinske tilstande.
  • Langvarig (≥10-dages kur) systemisk brug af kortikosteroider, uanset dosis, hvis doser er blevet administreret inden for 30 dage før den planlagte operationsdato. Dette gælder ikke for steroider administreret i overensstemmelse med standardpleje sammen med præoperativ kemoterapi. Følgende anvendelser af kortikosteroider er tilladt: enkeltdoser, topikale applikationer (f.eks. for udslæt), inhalerede spray (f.eks. for obstruktive luftvejssygdomme), øjendråber og lokale indsprøjtninger (f.eks. intraartikulære).
  • Betydelig sandsynlighed (baseret på kirurgens vurdering) for ikke at kunne gennemføre operationen på grund af uoperabilitet.
  • Forventes eller er meget sandsynligt at gennemgå samtidig større organresektion (mave, bugspytkirtel, tyktarm, endetarm, livmoder, æggestokke, blære, nyre, tyndtarm).
  • Forventes eller er meget sandsynligt at gennemgå galdevejsrekonstruktion ved oprettelse af en biliær-enterisk anastomose.
  • Planlagt til at gennemgå samtidig indsættelse af en hepatic artery infusion pump-enhed.

  • Estimeret nyrefunktionsnedsættelse defineret af en af følgende: kreatininclearance

    ≤40 mL/min som beregnet af Cockcroft-Gault-ligningen, i øjeblikket i hemodialyse, i øjeblikket i peritonealdialyse.

  • Afhængighed af mekanisk ventilation før operation.
  • Gravid eller ammende (lakterende), hvor graviditet defineres som tilstanden for en kvinde efter undfangelse og indtil graviditetens afslutning, bekræftet af en positiv hCG-laboratorietest.
  • Kendt på tilmeldningstidspunktet at have en bakteriinfektion, der forventes at være til stede på operationsdagen eller modtagelse af systemisk antibiotika eller antimykotisk behandling inden for 7 dage før operationen.
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Methylprednisolon
Medicin: Methylprednisolon
en enkelt præoperativ dosis methylprednisolon
Ingen indgriben: Kohorte 2: Ingen Steroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i 30-dages dødelighed af alle årsager mellem Kohorte 1 og Kohorte 2
Tidsramme: 30 dage
For at afgøre, om administration af præoperativ methylprednisolon vil resultere i lavere 30-dages all-cause morbiditet sammenlignet med standardbehandling (ingen methylprednisolon) hos deltagere, der gennemgår elektiv major hepatektomi for alle indikationer.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

27. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26-077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter det internationale udvalg af medicinske tidsskrifter (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolsammenfattelsen, en statistisk sammenfatning og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelig på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale tilskud, andre aftaler, der støtter forskningen, og/eller som ellers krævet. Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan fremsættes et år efter publicering og i op til 36 måneder derefter. Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt under betingelserne i en dataanvendelsesaftale og må kun anvendes til godkendte forslag. Anmodninger kan sendes til: crdatashare@mskcc.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner