Uno studio sul metilprednisolone in persone sottoposte a intervento chirurgico al fegato
27 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno Studio Randomizzato Controllato di Metilprednisolone Versus Standard di Cura in Pazienti Sottoposti a Epatectomia Maggiore
Lo scopo di questo studio è verificare se la somministrazione di metilprednisolone prima dell'intervento chirurgico ridurrà gli effetti collaterali dell'intervento, come infezioni e degenze ospedaliere più lunghe.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
750
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael D'Angelica, MD
- Numero di telefono: 212-639-3226
- Email: dangelim@MSKCC.ORG
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peter Kingham, MD
- Numero di telefono: 212-639-5260
- Email: kinghamP@mskcc.org
Luoghi di studio
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Non ancora reclutamento
- University of Chicago (Data Collection Only)
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Contatto:
- Ryan Merkow, MD
- Numero di telefono: 773-702-1470
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606012
- Non ancora reclutamento
- Rush University Medical Center (Data collection only)
-
Contatto:
- Matt Dixon, MD
- Numero di telefono: 312-738-3732
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Non ancora reclutamento
- Indiana University (Data Collection Only)
-
Contatto:
- Ryan Ellis, MD
- Numero di telefono: 317-944-0920
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Non ancora reclutamento
- UNIVERSITY OF IOWA (Data Collection Only)
-
Contatto:
- Carlos Chan, MD
- Numero di telefono: 319-356-1727
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
- Non ancora reclutamento
- University of Kentucky (Data Collection Only)
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Contatto:
- Michael Cavnar, PhD
- Numero di telefono: 859-257-9612
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Non ancora reclutamento
- Henry Ford Hospital (Data collection only)
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Contatto:
- Jessica DeRosier, MD
- Numero di telefono: 517-205-1594
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Non ancora reclutamento
- Mayo Clinic (Data Collection Only)
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Contatto:
- Cornelius Thiels, MD
- Numero di telefono: 507-284-2511
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Non ancora reclutamento
- Washington University (Data Collection Only)
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Contatto:
- Dominic Sanford, MD
- Numero di telefono: 314-362-2538
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
- Non ancora reclutamento
- University of Nebraska Medical Center (Data Collection Only)
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Contatto:
- Bradley Reames, MD
- Numero di telefono: 402-559-5600
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Non ancora reclutamento
- Rutgers University (Data Collection Only)
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Contatto:
- Miral Grandhi, MD
- Numero di telefono: 732-235-6780
-
-
New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Commack (Data Collection Only)
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Contatto:
- Michael D'Angelica, MD
- Numero di telefono: 212-639-3226
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Data Collection Only)
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Contatto:
- Michael D'Angelica, MD
- Numero di telefono: 212-639-3226
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Non ancora reclutamento
- Northwell Health (Data collection only)
-
Contatto:
- Sepideh Gholami, MD
- Numero di telefono: 516-734-8973
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contatto:
- Michael D'Angelica, MD
- Numero di telefono: 212-639-3226
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Non ancora reclutamento
- New York University (Data Collection Only)
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Contatto:
- Brian Kaplan, MD
- Numero di telefono: 646-501-4848
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Non ancora reclutamento
- SUNY Upstate Medical University
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Contatto:
- Emily Allen
- Numero di telefono: 315-464-5540
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Non ancora reclutamento
- Duke University (Data Collection Only)
-
Contatto:
- Michael Lidsky, MD
- Numero di telefono: 919-613-1474
-
-
Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Non ancora reclutamento
- Gundersen Lutheran Medical Foundation (Data Collection Only)
-
Contatto:
- Travis Smith, MD
- Numero di telefono: 608-775-2331
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Non ancora reclutamento
- University of Wisconsin (Data Collection Only)
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Contatto:
- Daniel Abbott, MD
- Numero di telefono: 608-263-0786
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni al momento del consenso.
- Pianificazione di sottoporsi a epatectomia maggiore elettiva (definita dai codici CPT 47122 [trisegmentectomia], 47125 [epatectomia sinistra totale] o 47130 [epatectomia destra totale]).
- Oltre all'epatectomia maggiore, come definita sopra, i pazienti possono sottoporsi a ulteriore epatectomia parziale o ablazione operativa.
Criteri di esclusione:
- Reazioni avverse note o documentate al metilprednisolone.
- Impossibilità di ricevere metilprednisolone a causa di condizioni mediche coesistenti.
- Uso sistemico a lungo termine (≥10 giorni) di corticosteroidi, indipendentemente dalla dose, se le dosi sono state somministrate entro 30 giorni dalla data prevista dell'intervento chirurgico. Ciò non si applica agli steroidi somministrati, in conformità con lo standard di cura, con la chemioterapia preoperatoria. Sono consentiti i seguenti usi dei corticosteroidi: dosi singole, applicazioni topiche (ad es., per eruzioni cutanee), spray inalatori (ad es., per malattie ostruttive delle vie aeree), colliri e iniezioni locali (ad es., intra-articolari).
- Significativa possibilità (secondo il giudizio del chirurgo) di non poter completare con successo l'intervento chirurgico a causa di irresecabilità.
- Previsto o altamente probabile sottoporsi a resezione concomitante di organi maggiori (stomaco, pancreas, colon, retto, utero, ovaie, vescica, rene, intestino tenue).
- Previsto o altamente probabile sottoporsi a ricostruzione dell'albero biliare mediante creazione di un'anastomosi biliare-enterica.
- Pianificazione di sottoporsi all'inserimento contemporaneo di un dispositivo di pompa per infusione dell'arteria epatica.
Disfunzione renale stimata definita da uno dei seguenti: clearance della creatinina ≤40 mL/min calcolata dall'Equazione di Cockcroft-Gault, attualmente in emodialisi, attualmente in dialisi peritoneale.
- Dipendenza dalla ventilazione meccanica prima dell'intervento chirurgico.
- Gravidanza o allattamento, dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino alla fine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo.
- Noto al momento dell'arruolamento avere un'infezione batterica che si prevede sarà presente al momento dell'intervento chirurgico o ricezione di terapia antibiotica o antifungina sistemica entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico.
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cohorte 1: Metilprednisolone
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dose preoperatoria singola di metilprednisolone
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Nessun intervento: Cohorte 2: Senza Steroidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella morbilità per tutte le cause a 30 giorni tra la Cohorte 1 e la Cohorte 2
Lasso di tempo: 30 giorni
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Per determinare se la somministrazione di metilprednisolone preoperatorio comporti una minore morbilità a 30 giorni per tutte le cause, rispetto allo standard di cura (nessun metilprednisolone), nei partecipanti sottoposti a epatectomia maggiore elettiva per tutte le indicazioni.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
27 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
27 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26-077
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
• Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale dei direttori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati provenienti da studi clinici.
Il riassunto del protocollo, un riassunto statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione per finanziamenti federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti previsto.
Le richieste di dati individuali dei partecipanti deidentificati possono essere presentate a partire da un anno dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi successivamente.
I dati individuali dei partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo di utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate.
Le richieste possono essere inviate a: crdatashare@mskcc.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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