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Eine Studie zu Methylprednisolon bei Personen, die sich einer Leberoperation unterziehen

27. März 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie von Methylprednisolon versus Standardtherapie bei Patienten, die sich einer großen Leberresektion unterziehen

Zweck dieser Studie ist es, zu testen, ob die Gabe von Methylprednisolon vor der Operation die Nebenwirkungen einer Operation, wie Infektionen und längere Krankenhausaufenthalte, reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Chicago (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Ryan Merkow, MD
          • Telefonnummer: 773-702-1470
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rush University Medical Center (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Matt Dixon, MD
          • Telefonnummer: 312-738-3732
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Indiana University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Ryan Ellis, MD
          • Telefonnummer: 317-944-0920
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • UNIVERSITY OF IOWA (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Carlos Chan, MD
          • Telefonnummer: 319-356-1727
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Kentucky (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Michael Cavnar, PhD
          • Telefonnummer: 859-257-9612
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Jessica DeRosier, MD
          • Telefonnummer: 517-205-1594
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Cornelius Thiels, MD
          • Telefonnummer: 507-284-2511
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Dominic Sanford, MD
          • Telefonnummer: 314-362-2538
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Bradley Reames, MD
          • Telefonnummer: 402-559-5600
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rutgers University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Miral Grandhi, MD
          • Telefonnummer: 732-235-6780
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3226
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memoral Sloan Kettering Westchester (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3226
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwell Health (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Sepideh Gholami, MD
          • Telefonnummer: 516-734-8973
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Michael D'Angelica, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3226
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Noch keine Rekrutierung
        • New York University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Brian Kaplan, MD
          • Telefonnummer: 646-501-4848
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Noch keine Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Emily Allen
          • Telefonnummer: 315-464-5540
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Duke University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Michael Lidsky, MD
          • Telefonnummer: 919-613-1474
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gundersen Lutheran Medical Foundation (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Travis Smith, MD
          • Telefonnummer: 608-775-2331
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Wisconsin (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Daniel Abbott, MD
          • Telefonnummer: 608-263-0786

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Geplant für eine elektive große Hepatektomie (definiert durch CPT-Codes 47122 [Trisegmentektomie], 47125 [totale linke Hepatektomie] oder 47130 [totale rechte Hepatektomie]).
  • Zusätzlich zur großen Hepatektomie, wie oben definiert, können Patienten eine zusätzliche partielle Hepatektomie oder operative Ablation durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder dokumentierte Nebenwirkungen auf Methylprednisolon.
  • Kann Methylprednisolon aufgrund bestehender medizinischer Erkrankungen nicht erhalten.
  • Langfristige (≥10-tägige Behandlung) systemische Kortikosteroidanwendung, unabhängig von der Dosis, wenn die Dosen innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Operationstermin verabreicht wurden. Dies gilt nicht für Steroide, die gemäß dem Standard der Behandlung mit präoperativer Chemotherapie verabreicht wurden. Folgende Anwendungen von Kortikosteroiden sind erlaubt: Einzeldosen, topische Anwendungen (z.B. bei Hautausschlag), Inhalationssprays (z.B. bei obstruktiven Atemwegserkrankungen), Augentropfen und lokale Injektionen (z.B. intraartikulär).
  • Signifikante Wahrscheinlichkeit (basierend auf der Einschätzung des Chirurgen), dass die Operation aufgrund von Nichtresektabilität nicht erfolgreich abgeschlossen werden kann.
  • Erwartet oder sehr wahrscheinlich, dass eine gleichzeitige Resektion eines großen Organs (Magen, Bauchspeicheldrüse, Dickdarm, Mastdarm, Gebärmutter, Eierstöcke, Blase, Niere, Dünndarm) durchgeführt wird.
  • Erwartet oder sehr wahrscheinlich, dass eine Rekonstruktion des Gallenwegs durch Anlage einer biliodigestiven Anastomose erfolgt.
  • Geplant für die gleichzeitige Implantation einer hepatischen Arterieninfusionspumpe.

  • Geschätzte Nierenfunktionsstörung definiert durch eines der folgenden Kriterien: Kreatinin-Clearance

    ≤40 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel, derzeitige Hämodialyse, derzeitige Peritonealdialyse.

  • Abhängigkeit von mechanischer Beatmung vor der Operation.
  • Schwanger oder stillend, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannt, dass eine bakterielle Infektion vorliegt, die zum Zeitpunkt der Operation voraussichtlich vorhanden ist, oder systemische Antibiotika- oder Antimykotikatherapie innerhalb von 7 Tagen vor der Operation erhalten wurde.
  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Methylprednisolon
Arzneimittel: Methylprednisolon
eine einzelne präoperative Dosis Methylprednisolon
Kein Eingriff: Kohorte 2: Kein Steroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der 30-Tage-Gesamtmorbidität zwischen Kohorte 1 und Kohorte 2
Zeitfenster: 30 Tage
Um festzustellen, ob die Verabreichung von präoperativem Methylprednisolon im Vergleich zum Standardverfahren (kein Methylprednisolon) bei Teilnehmern, die sich einer elektiven großen Hepatektomie aus allen Indikationen unterziehen, zu einer geringeren 30-Tage-Gesamtmorbidität führt.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

27. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26-077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

• Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Das Protokoll zusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung nach Aufklärung werden auf clinicaltrials.gov verfügbar gemacht, wenn dies als Bedingung für Bundesmittel, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder anderweitig erforderlich ist. Anfragen für anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten können ein Jahr nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate später gestellt werden. Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die im Manuskript berichtet werden, werden unter den Bedingungen einer Datenverwendungsvereinbarung geteilt und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können gerichtet werden an: crdatashare@mskcc.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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