En studie om metylprednisolon hos personer som genomgår leverkirurgi
6 juli 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En randomiserad kontrollerad studie av metylprednisolon jämfört med standardbehandling hos patienter som genomgår större leversektion
Syftet med denna studie är att testa om att få metylprednisolon före operation minskar biverkningarna av att genomgå operation, såsom infektioner och längre vistelser på sjukhus.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
750
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michael D'Angelica, MD
- Telefonnummer: 212-639-3226
- E-post: dangelim@MSKCC.ORG
Studera Kontakt Backup
- Namn: Peter Kingham, MD
- Telefonnummer: 212-639-5260
- E-post: kinghamP@mskcc.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Har inte rekryterat ännu
- University of Chicago (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Ryan Merkow, MD
- Telefonnummer: 773-702-1470
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 606012
- Har inte rekryterat ännu
- Rush University Medical Center (Data collection only)
-
Kontakt:
- Matt Dixon, MD
- Telefonnummer: 312-738-3732
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Har inte rekryterat ännu
- Indiana University (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Ryan Ellis, MD
- Telefonnummer: 317-944-0920
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Har inte rekryterat ännu
- UNIVERSITY OF IOWA (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Carlos Chan, MD
- Telefonnummer: 319-356-1727
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0093
- Har inte rekryterat ännu
- University of Kentucky (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Michael Cavnar, PhD
- Telefonnummer: 859-257-9612
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Har inte rekryterat ännu
- Henry Ford Hospital (Data collection only)
-
Kontakt:
- Jessica DeRosier, MD
- Telefonnummer: 517-205-1594
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Har inte rekryterat ännu
- Mayo Clinic (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Cornelius Thiels, MD
- Telefonnummer: 507-284-2511
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Har inte rekryterat ännu
- Washington University (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Dominic Sanford, MD
- Telefonnummer: 314-362-2538
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7680
- Har inte rekryterat ännu
- University of Nebraska Medical Center (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Bradley Reames, MD
- Telefonnummer: 402-559-5600
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Har inte rekryterat ännu
- Rutgers University (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Miral Grandhi, MD
- Telefonnummer: 732-235-6780
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Commack (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Michael D'Angelica, MD
- Telefonnummer: 212-639-3226
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Michael D'Angelica, MD
- Telefonnummer: 212-639-3226
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Har inte rekryterat ännu
- Northwell Health (Data collection only)
-
Kontakt:
- Sepideh Gholami, MD
- Telefonnummer: 516-734-8973
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Michael D'Angelica, MD
- Telefonnummer: 212-639-3226
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- Har inte rekryterat ännu
- New York University (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Brian Kaplan, MD
- Telefonnummer: 646-501-4848
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Har inte rekryterat ännu
- SUNY Upstate Medical University
-
Kontakt:
- Emily Allen
- Telefonnummer: 315-464-5540
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Har inte rekryterat ännu
- Duke University (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Michael Lidsky, MD
- Telefonnummer: 919-613-1474
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Har inte rekryterat ännu
- Gundersen Lutheran Medical Foundation (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Travis Smith, MD
- Telefonnummer: 608-775-2331
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Har inte rekryterat ännu
- University of Wisconsin (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Daniel Abbott, MD
- Telefonnummer: 608-263-0786
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Planerad att genomgå elektiv major hepatektomi (definierad av CPT-koder 47122 [trisegmentektomi], 47125 [total vänster hepatektomi] eller 47130 [total höger hepatektomi]).
- Förutom major hepatektomi, enligt ovanstående definition, får patienter genomgå ytterligare partiell hepatektomi eller operativ ablation.
Exklusionskriterier:
- Kända eller dokumenterade biverkningar av metylprednisolon.
- Oförmögen att ta emot metylprednisolon på grund av samtidiga medicinska tillstånd.
- Långvarig (≥10-dagars kurs) systemisk kortikosteroidanvändning, oavsett dos, om doser har administrerats inom 30 dagar före den planerade operationsdagen. Detta gäller inte för steroidadministrering, i enlighet med standardvård, med preoperativ kemoterapi. Följande användningar av kortikosteroider är tillåtna: enkeldoser, topikala applikationer (t.ex. för utslag), inhalationssprejar (t.ex. för obstruktiva luftvägssjukdomar), ögondroppar och lokala injektioner (t.ex. intraartikulärt).
- Signifikant risk (baserat på kirurgens bedömning) att inte kunna slutföra operationen framgångsrikt på grund av oresektabilitet.
- Förväntas eller är mycket troligt att genomgå samtidig major organresektion (mage, bukspottkörtel, tjocktarm, ändtarm, livmoder, äggstockar, urinblåsa, njure, tunntarm).
- Förväntas eller är mycket troligt att genomgå gallvägsrekonstruktion via skapande av en biliary-enterisk anastomos.
- Planerad att genomgå samtidig insättning av en hepatic artery infusion pump-enhet.
Beräknad njurdysfunktion definierad av något av följande: kreatininclearance
≤40 mL/min som beräknas med Cockcroft-Gault-ekvationen, för närvarande på hemodialys, för närvarande på peritonealdialys.
- Beroende av mekanisk ventilation före operation.
- Gravid eller ammande (lakterande), där graviditet definieras som kvinnans tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avslutning, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest.
- Känd vid tidpunkten för rekrytering att ha en bakteriell infektion som förväntas vara närvarande vid tidpunkten för operation eller ha fått systemisk antibiotika- eller antimykotisk terapi inom 7 dagar före operation.
- Oförmögen att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Methylprednisolon
|
en enda preoperativ dos av metylprednisolon
|
|
Inget ingripande: Kohort 2: Ingen Steroid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i 30-dagars allorsakssjuklighet mellan Kohort 1 och Kohort 2
Tidsram: 30 dagar
|
För att avgöra om administrering av preoperativ metylprednisolon resulterar i lägre allmän morbiditet inom 30 dagar, jämfört med standardbehandlingen (ingen metylprednisolon), hos deltagare som genomgår elektiv major hepatektomi för alla indikationer.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
27 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
27 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Första postat (Faktisk)
2 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26-077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
• Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala anslag, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som annars krävs.
Förfrågningar om avidentifierade individuella deltagardata kan göras ett år efter publicering och upp till 36 månader senare.
Avidentifierade individuella deltagardata som rapporteras i manuskriptet kommer att delas under villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Förfrågningar kan göras till: crdatashare@mskcc.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .