Egy tanulmány a metilprednizolonról májműtétben részesülő személyeknél
2026. július 6. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizált kontrollált vizsgálat a metilprednizolon és a szokásos ellátás összehasonlításáról nagyobb méretű hepatektómián áteső betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a műtét előtti metilprednizolon szedése csökkenti-e a műtét mellékhatásait, például a fertőzéseket és a hosszabb kórházi tartózkodást.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
750
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael D'Angelica, MD
- Telefonszám: 212-639-3226
- E-mail: dangelim@MSKCC.ORG
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Peter Kingham, MD
- Telefonszám: 212-639-5260
- E-mail: kinghamP@mskcc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Még nincs toborzás
- University of Chicago (Data Collection Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan Merkow, MD
- Telefonszám: 773-702-1470
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 606012
- Még nincs toborzás
- Rush University Medical Center (Data collection only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Matt Dixon, MD
- Telefonszám: 312-738-3732
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Még nincs toborzás
- Indiana University (Data Collection Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan Ellis, MD
- Telefonszám: 317-944-0920
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Még nincs toborzás
- UNIVERSITY OF IOWA (Data Collection Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Chan, MD
- Telefonszám: 319-356-1727
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0093
- Még nincs toborzás
- University of Kentucky (Data Collection Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Cavnar, PhD
- Telefonszám: 859-257-9612
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Még nincs toborzás
- Henry Ford Hospital (Data collection only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica DeRosier, MD
- Telefonszám: 517-205-1594
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Még nincs toborzás
- Mayo Clinic (Data Collection Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Cornelius Thiels, MD
- Telefonszám: 507-284-2511
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Még nincs toborzás
- Washington University (Data Collection Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominic Sanford, MD
- Telefonszám: 314-362-2538
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
- Még nincs toborzás
- University of Nebraska Medical Center (Data Collection Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Bradley Reames, MD
- Telefonszám: 402-559-5600
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Még nincs toborzás
- Rutgers University (Data Collection Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Miral Grandhi, MD
- Telefonszám: 732-235-6780
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Commack (Data Collection Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael D'Angelica, MD
- Telefonszám: 212-639-3226
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Data Collection Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael D'Angelica, MD
- Telefonszám: 212-639-3226
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Még nincs toborzás
- Northwell Health (Data collection only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Sepideh Gholami, MD
- Telefonszám: 516-734-8973
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael D'Angelica, MD
- Telefonszám: 212-639-3226
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- Még nincs toborzás
- New York University (Data Collection Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian Kaplan, MD
- Telefonszám: 646-501-4848
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Még nincs toborzás
- SUNY Upstate Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Allen
- Telefonszám: 315-464-5540
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Még nincs toborzás
- Duke University (Data Collection Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Lidsky, MD
- Telefonszám: 919-613-1474
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Még nincs toborzás
- Gundersen Lutheran Medical Foundation (Data Collection Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Travis Smith, MD
- Telefonszám: 608-775-2331
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Még nincs toborzás
- University of Wisconsin (Data Collection Only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Abbott, MD
- Telefonszám: 608-263-0786
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év a beleegyezés időpontjában.
- Tervezett elektív major hepatectomia (melyet a CPT kódok 47122 [trisegmentectomia], 47125 [teljes bal oldali hepatectomia] vagy 47130 [teljes jobb oldali hepatectomia] határoznak meg).
- A fent meghatározott major hepatectomia mellett a betegek további részleges hepatectomián vagy műtéti abláció is áteshetnek.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy dokumentált mellékhatások a metilprednizolonra.
- Nem kaphat metilprednizolont együttálló orvosi állapotok miatt.
- Hosszú távú (≥10 napos kurzus) szisztémás kortikoszteroid használat, a dózistól függetlenül, ha az adagolás a tervezett műtét dátumától számított 30 napon belül történt. Ez nem vonatkozik a műtét előtti kemoterápiával együtt, az ellátás szabványai szerint alkalmazott szteroidokra. A következő kortikoszteroid alkalmazások megengedettek: egyszeri adagok, helyi alkalmazások (pl. kiütés esetén), belélegzéses spray-k (pl. légúti obstrukciós betegségek esetén), szemcseppek és helyi injekciók (pl. intraarticuláris).
- Jelentős esély (sebész ítélete alapján) arra, hogy a műtétet nem lehet sikeresen befejezni az eltávolíthatatlanság miatt.
- Várható vagy nagyon valószínű, hogy egyidejű major szervreszekciót (gyomor, hasnyálmirigy, vastagbél, végbél, méh, petefészek, húgyhólyag, vese, vékonybél) eszközölnek.
- Várható vagy nagyon valószínű, hogy epefa-rekonstrukciót hajtanak végre epe-bél anastomózis létrehozásával.
- Tervezett egyidejű májarteri infúziós pumpa eszköz beültetése.
Becsült veseműködési zavar, amelyet a következők bármelyike határoz meg: kreatinin clearance
≤40 mL/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számolva, jelenleg hemodialízisen, jelenleg peritoneális dialízisen.
- Gépi lélegeztetéstől való függőség a műtét előtt.
- Terhes vagy szoptatás alatt álló (laktáló), ahol a terhesség a nő állapotát jelenti a fogantatástól a terhesség megszakadásáig, pozitív hCG laboratóriumi teszt által megerősítve.
- Ismert a regisztráció időpontjában, hogy bakteriális fertőzése van, amely várhatóan jelen lesz a műtét idején, vagy szisztémás antibiotikum vagy gombaellenes kezelést kapott a műtét előtti 7 napon belül.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kohorsz 1: Metilprednizolon
|
egyetlen preoperatív adag metilprednizolon
|
|
Nincs beavatkozás: 2. Kohorsz: Steroidmentes
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 30 napos teljes okú morbiditásbeli különbség a 1. és a 2. kohorsz között
Időkeret: 30 nap
|
Annak meghatározására, hogy a preoperatív metilprednizolon alkalmazása alacsonyabb 30 napos teljes okú morbiditással jár-e, összehasonlítva a szokásos ellátással (metilprednizolon nélkül), az elektív nagy májreszekción átesett résztvevőknél minden indikáció esetén.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 26-077
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
• A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok nemzetközi szerkesztőbizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglaló, statisztikai összefoglaló és a tájékoztatott beleegyezés nyilatkozat elérhető lesz a clinicaltrials.gov oldalon,
ha szükséges szövetségi támogatások feltételeként, a kutatást támogató egyéb megállapodások szerint és/vagy más módon előírtak szerint.
A deidentifikált egyéni résztvevői adatokra vonatkozó kérések a publikáció után egy évvel és legfeljebb 36 hónappal később tehetők.
A kéziratban szereplő deidentifikált egyéni résztvevői adatok egy Adathasználati Megállapodás feltételei szerint kerülnek megosztásra, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
A kéréseket a következő címre lehet küldeni: crdatashare@mskcc.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .