Исследование метилпреднизолона у пациентов, перенесших операцию на печени
6 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Рандомизированное контролируемое исследование метилпреднизолона по сравнению со стандартной терапией у пациентов, перенесших обширную резекцию печени
Цель этого исследования — проверить, уменьшит ли получение метилпреднизолона перед операцией побочные эффекты хирургического вмешательства, такие как инфекции и более длительное пребывание в больнице.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
750
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael D'Angelica, MD
- Номер телефона: 212-639-3226
- Электронная почта: dangelim@MSKCC.ORG
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peter Kingham, MD
- Номер телефона: 212-639-5260
- Электронная почта: kinghamP@mskcc.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Еще не набирают
- University of Chicago (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Ryan Merkow, MD
- Номер телефона: 773-702-1470
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 606012
- Еще не набирают
- Rush University Medical Center (Data collection only)
-
Контакт:
- Matt Dixon, MD
- Номер телефона: 312-738-3732
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Еще не набирают
- Indiana University (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Ryan Ellis, MD
- Номер телефона: 317-944-0920
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Еще не набирают
- UNIVERSITY OF IOWA (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Carlos Chan, MD
- Номер телефона: 319-356-1727
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0093
- Еще не набирают
- University of Kentucky (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Michael Cavnar, PhD
- Номер телефона: 859-257-9612
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Еще не набирают
- Henry Ford Hospital (Data collection only)
-
Контакт:
- Jessica DeRosier, MD
- Номер телефона: 517-205-1594
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Еще не набирают
- Mayo Clinic (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Cornelius Thiels, MD
- Номер телефона: 507-284-2511
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Еще не набирают
- Washington University (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Dominic Sanford, MD
- Номер телефона: 314-362-2538
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
- Еще не набирают
- University of Nebraska Medical Center (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Bradley Reames, MD
- Номер телефона: 402-559-5600
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Еще не набирают
- Rutgers University (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Miral Grandhi, MD
- Номер телефона: 732-235-6780
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Commack (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Michael D'Angelica, MD
- Номер телефона: 212-639-3226
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Michael D'Angelica, MD
- Номер телефона: 212-639-3226
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Еще не набирают
- Northwell Health (Data collection only)
-
Контакт:
- Sepideh Gholami, MD
- Номер телефона: 516-734-8973
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Michael D'Angelica, MD
- Номер телефона: 212-639-3226
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Еще не набирают
- New York University (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Brian Kaplan, MD
- Номер телефона: 646-501-4848
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Еще не набирают
- SUNY Upstate Medical University
-
Контакт:
- Emily Allen
- Номер телефона: 315-464-5540
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Еще не набирают
- Duke University (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Michael Lidsky, MD
- Номер телефона: 919-613-1474
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Еще не набирают
- Gundersen Lutheran Medical Foundation (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Travis Smith, MD
- Номер телефона: 608-775-2331
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Еще не набирают
- University of Wisconsin (Data Collection Only)
-
Контакт:
- Daniel Abbott, MD
- Номер телефона: 608-263-0786
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент получения согласия.
- Планируется проведение плановой обширной гепатэктомии (определяется кодами CPT 47122 [трисегментэктомия], 47125 [тотальная левая гепатэктомия] или 47130 [тотальная правая гепатэктомия]).
- В дополнение к обширной гепатэктомии, как определено выше, пациенты могут пройти дополнительную частичную гепатэктомию или оперативную абляцию.
Критерии исключения:
- Известные или документированные побочные реакции на метилпреднизолон.
- Невозможность получения метилпреднизолона из-за сопутствующих заболеваний.
- Длительный (курс ≥10 дней) системный прием кортикостероидов, независимо от дозы, если дозы вводились в течение 30 дней до запланированной даты операции. Это не относится к стероидам, вводимым в соответствии со стандартом лечения при предоперационной химиотерапии. Разрешается следующее применение кортикостероидов: разовые дозы, местное применение (например, при сыпи), ингаляционные спреи (например, при обструктивных заболеваниях дыхательных путей), глазные капли и местные инъекции (например, внутрисуставные).
- Значительная вероятность (по оценке хирурга) невозможности успешного завершения операции из-за нерезектабельности.
- Ожидается или высока вероятность сопутствующей резекции крупного органа (желудок, поджелудочная железа, ободочная кишка, прямая кишка, матка, яичники, мочевой пузырь, почка, тонкая кишка).
- Ожидается или высока вероятность реконструкции желчевыводящих путей путем создания билиодигестивного анастомоза.
- Планируется одновременная установка устройства для инфузии в печеночную артерию.
Оценочная почечная дисфункция, определяемая любым из следующих критериев: клиренс креатинина
≤40 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта, в настоящее время на гемодиализе, в настоящее время на перитонеальном диализе.
- Зависимость от искусственной вентиляции легких до операции.
- Беременность или кормление грудью (лактация), где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ.
- Известно на момент включения в исследование о наличии бактериальной инфекции, которая, как ожидается, будет присутствовать на момент операции, или системная антибактериальная или противогрибковая терапия в течение 7 дней до операции.
- Неспособность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: Метилпреднизолон
|
одна предоперационная доза метилпреднизолона
|
|
Без вмешательства: Когорта 2: Без стероидов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в общей 30-дневной заболеваемости между Когортой 1 и Когортой 2
Временное ограничение: 30 дней
|
Определить, приведет ли введение предоперационного метилпреднизолона к снижению общей 30-дневной заболеваемости по сравнению со стандартным лечением (без метилпреднизолона) у участников, перенесших плановую обширную гепатэктомию по всем показаниям.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26-077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
• Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований.
Сводка протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте clinicaltrials.gov
когда это требуется в качестве условия федеральных грантов, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других предусмотренных случаях.
Запросы на обезличенные индивидуальные данные участников могут быть поданы через один год после публикации и в течение последующих 36 месяцев.
Обезличенные индивидуальные данные участников, представленные в рукописи, будут переданы на условиях Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для одобренных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org
Сводка протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте clinicaltrials.gov
когда это требуется в качестве условия федеральных грантов, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других предусмотренных случаях.
Запросы на обезличенные индивидуальные данные участников могут быть поданы через один год после публикации и в течение последующих 36 месяцев.
Обезличенные индивидуальные данные участников, представленные в рукописи, будут переданы на условиях Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для одобренных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .