Um Estudo de Metilprednisolona em Pessoas Submetidas a Cirurgia Hepática
27 de março de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um Ensaio Controlado Randomizado de Metilprednisolona Versus Cuidados Padrão em Pacientes Submetidos a Hepatectomia Maior
O objetivo deste estudo é testar se a administração de metilprednisolona antes da cirurgia reduzirá os efeitos secundários da intervenção cirúrgica, como infeções e estadias hospitalares mais prolongadas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
750
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael D'Angelica, MD
- Número de telefone: 212-639-3226
- E-mail: dangelim@MSKCC.ORG
Estude backup de contato
- Nome: Peter Kingham, MD
- Número de telefone: 212-639-5260
- E-mail: kinghamP@mskcc.org
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Ainda não está recrutando
- University of Chicago (Data Collection Only)
-
Contato:
- Ryan Merkow, MD
- Número de telefone: 773-702-1470
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606012
- Ainda não está recrutando
- Rush University Medical Center (Data collection only)
-
Contato:
- Matt Dixon, MD
- Número de telefone: 312-738-3732
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Ainda não está recrutando
- Indiana University (Data Collection Only)
-
Contato:
- Ryan Ellis, MD
- Número de telefone: 317-944-0920
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Ainda não está recrutando
- UNIVERSITY OF IOWA (Data Collection Only)
-
Contato:
- Carlos Chan, MD
- Número de telefone: 319-356-1727
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
- Ainda não está recrutando
- University of Kentucky (Data Collection Only)
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Contato:
- Michael Cavnar, PhD
- Número de telefone: 859-257-9612
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Ainda não está recrutando
- Henry Ford Hospital (Data collection only)
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Contato:
- Jessica DeRosier, MD
- Número de telefone: 517-205-1594
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Ainda não está recrutando
- Mayo Clinic (Data Collection Only)
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Contato:
- Cornelius Thiels, MD
- Número de telefone: 507-284-2511
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ainda não está recrutando
- Washington University (Data Collection Only)
-
Contato:
- Dominic Sanford, MD
- Número de telefone: 314-362-2538
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- Ainda não está recrutando
- University of Nebraska Medical Center (Data Collection Only)
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Contato:
- Bradley Reames, MD
- Número de telefone: 402-559-5600
-
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Ainda não está recrutando
- Rutgers University (Data Collection Only)
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Contato:
- Miral Grandhi, MD
- Número de telefone: 732-235-6780
-
-
New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Commack (Data Collection Only)
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Contato:
- Michael D'Angelica, MD
- Número de telefone: 212-639-3226
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Data Collection Only)
-
Contato:
- Michael D'Angelica, MD
- Número de telefone: 212-639-3226
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Ainda não está recrutando
- Northwell Health (Data collection only)
-
Contato:
- Sepideh Gholami, MD
- Número de telefone: 516-734-8973
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Michael D'Angelica, MD
- Número de telefone: 212-639-3226
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Ainda não está recrutando
- New York University (Data Collection Only)
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Contato:
- Brian Kaplan, MD
- Número de telefone: 646-501-4848
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Ainda não está recrutando
- SUNY Upstate Medical University
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Contato:
- Emily Allen
- Número de telefone: 315-464-5540
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Ainda não está recrutando
- Duke University (Data Collection Only)
-
Contato:
- Michael Lidsky, MD
- Número de telefone: 919-613-1474
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Ainda não está recrutando
- Gundersen Lutheran Medical Foundation (Data Collection Only)
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Contato:
- Travis Smith, MD
- Número de telefone: 608-775-2331
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Ainda não está recrutando
- University of Wisconsin (Data Collection Only)
-
Contato:
- Daniel Abbott, MD
- Número de telefone: 608-263-0786
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento do consentimento.
- Agendado para hepatectomia maior eletiva (definida pelos códigos CPT 47122 [trisegmentectomia], 47125 [hepatectomia esquerda total] ou 47130 [hepatectomia direita total]).
- Para além da hepatectomia maior, conforme definido acima, os doentes podem ser submetidos a hepatectomia parcial adicional ou ablação operatória.
Critérios de Exclusão:
- Reações adversas conhecidas ou documentadas à metilprednisolona.
- Incapacidade de receber metilprednisolona devido a condições médicas coexistentes.
- Uso sistémico de corticosteroides de longo prazo (≥10 dias de tratamento), independentemente da dose, se as doses foram administradas nos 30 dias anteriores à data planeada da cirurgia. Isto não se aplica a esteroides administrados, de acordo com o padrão de cuidados, com quimioterapia pré-operatória. São permitidos os seguintes usos de corticosteroides: doses únicas, aplicações tópicas (por exemplo, para erupção cutânea), sprays inalados (por exemplo, para doenças obstrutivas das vias aéreas), colírios e injeções locais (por exemplo, intra-articulares).
- Probabilidade significativa (com base no julgamento do cirurgião) de não conseguir completar a cirurgia com sucesso devido a irressecabilidade.
- Previsto ou altamente provável realizar ressecção concomitante de órgão maior (estômago, pâncreas, cólon, reto, útero, ovários, bexiga, rim, intestino delgado).
- Previsto ou altamente provável realizar reconstrução da árvore biliar através da criação de uma anastomose bilio-entérica.
- Agendado para colocação simultânea de dispositivo de bomba de infusão da artéria hepática.
Disfunção renal estimada definida por qualquer um dos seguintes: depuração de creatinina
≤40 mL/min calculada pela Equação de Cockcroft-Gault, atualmente em hemodiálise, atualmente em diálise peritoneal.
- Dependência de ventilação mecânica antes da cirurgia.
- Grávida ou a amamentar (lactante), onde gravidez é definida como o estado de uma mulher após a conceção e até ao término da gestação, confirmado por um teste laboratorial de hCG positivo.
- Conhecido no momento da inscrição ter uma infeção bacteriana que se espera estar presente no momento da cirurgia ou receber terapia sistémica com antibióticos ou antifúngicos nos 7 dias anteriores à cirurgia.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1: Metilprednisolona
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dose única pré-operatória de metilprednisolona
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Sem intervenção: Cohorte 2: Sem Esteróides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na morbilidade por todas as causas aos 30 dias entre a Coorte 1 e a Coorte 2
Prazo: 30 dias
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Para determinar se a administração de metilprednisolona pré-operatória resultará numa menor morbidade por todas as causas aos 30 dias, em comparação com o tratamento padrão (sem metilprednisolona), em participantes submetidos a hepatectomia major eletiva por todas as indicações.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
27 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26-077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
• O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de financiamentos federais, outros acordos que apoiam a investigação e/ou conforme exigido de outra forma.
Os pedidos de dados individuais de participantes não identificados podem ser feitos após um ano da publicação e até 36 meses depois.
Os dados individuais de participantes não identificados relatados no manuscrito serão partilhados sob os termos de um Acordo de Utilização de Dados e só poderão ser usados para propostas aprovadas.
Os pedidos podem ser enviados para: crdatashare@mskcc.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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