Metyyliprednisolonin tutkimus maksaleikkauksen saaneilla potilailla
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus metylprednisolonista verrattuna vakihoitoon potilailla, jotka käyvät läpi suurta hepatektomiaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, vähentääkö metyyliprednisolon saanti ennen leikkausta leikkauksen sivuvaikutuksia, kuten infektioita ja pidempiä sairaalassaoloaikoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
750
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael D'Angelica, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3226
- Sähköposti: dangelim@MSKCC.ORG
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Peter Kingham, MD
- Puhelinnumero: 212-639-5260
- Sähköposti: kinghamP@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Ei vielä rekrytointia
- University of Chicago (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Merkow, MD
- Puhelinnumero: 773-702-1470
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606012
- Ei vielä rekrytointia
- Rush University Medical Center (Data collection only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Matt Dixon, MD
- Puhelinnumero: 312-738-3732
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Ei vielä rekrytointia
- Indiana University (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Ellis, MD
- Puhelinnumero: 317-944-0920
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Ei vielä rekrytointia
- UNIVERSITY OF IOWA (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Chan, MD
- Puhelinnumero: 319-356-1727
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
- Ei vielä rekrytointia
- University of Kentucky (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Cavnar, PhD
- Puhelinnumero: 859-257-9612
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Ei vielä rekrytointia
- Henry Ford Hospital (Data collection only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica DeRosier, MD
- Puhelinnumero: 517-205-1594
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Ei vielä rekrytointia
- Mayo Clinic (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Cornelius Thiels, MD
- Puhelinnumero: 507-284-2511
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Ei vielä rekrytointia
- Washington University (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominic Sanford, MD
- Puhelinnumero: 314-362-2538
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
- Ei vielä rekrytointia
- University of Nebraska Medical Center (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Bradley Reames, MD
- Puhelinnumero: 402-559-5600
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Ei vielä rekrytointia
- Rutgers University (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Miral Grandhi, MD
- Puhelinnumero: 732-235-6780
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Commack (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael D'Angelica, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3226
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memoral Sloan Kettering Westchester (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael D'Angelica, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3226
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Ei vielä rekrytointia
- Northwell Health (Data collection only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sepideh Gholami, MD
- Puhelinnumero: 516-734-8973
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael D'Angelica, MD
- Puhelinnumero: 212-639-3226
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Ei vielä rekrytointia
- New York University (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Kaplan, MD
- Puhelinnumero: 646-501-4848
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Ei vielä rekrytointia
- Suny Upstate Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Allen
- Puhelinnumero: 315-464-5540
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Ei vielä rekrytointia
- Duke University (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Lidsky, MD
- Puhelinnumero: 919-613-1474
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Ei vielä rekrytointia
- Gundersen Lutheran Medical Foundation (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Travis Smith, MD
- Puhelinnumero: 608-775-2331
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Ei vielä rekrytointia
- University of Wisconsin (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Abbott, MD
- Puhelinnumero: 608-263-0786
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta suostumushetkellä.
- Aikataulutettu suorittamaan sähkeinen suuri hepatektomia (määritelty CPT-koodeilla 47122 [trisegmentektomia], 47125 [kokonainen vasen hepatektomia] tai 47130 [kokonainen oikea hepatektomia]).
- Edellä määritellyn suuren hepatektomian lisäksi potilaat voivat suorittaa lisäosittaisen hepatektomian tai leikkausablaation.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai dokumentoitu methylprednisolonille aiheutuvat haittavaikutukset.
- Ei kykenevä vastaanottamaan methylprednisolonia rinnakkaisten sairauksien vuoksi.
- Pitkäaikainen (≥10 päivän hoitojakso) systemaattinen kortikosteroidien käyttö, annostuksesta riippumatta, jos annokset on annettu 30 päivän kuluessa suunnitellusta leikkauspäivästä. Tämä ei koske steroidien käyttöä esileikkauskemoterapian yhteydessä, jos se noudattaa hoitostandardia. Seuraavat kortikosteroidien käyttötavat ovat sallittuja: yksittäiset annokset, paikalliset sovellukset (esim. ihottumaan), inhalaattorisumutteet (esim. obstruktiivisiin hengitystieoireyhtymiin), silmätipat ja paikallispistokset (esim. nivelissä).
- Merkittävä todennäköisyys (kirurgin arvion mukaan) siihen, ettei leikkausta voida suorittaa loppuun onnistuneesti leikkaamattomuuden vuoksi.
- Odotettu tai erittäin todennäköinen samanaikainen suuren elimen resektio (maha, haima, paksusuoli, peräsuoli, kohtu, munasarjat, virtsarakko, munuainen, ohutsuoli).
- Odotettu tai erittäin todennäköinen sappitieiden rekonstruktio sappitie-suolistoyhteyden luomisen kautta.
- Aikataulutettu samanaikaiseen maksa-valtimon infuusiopumpun asennukseen.
Arvioitu munuaistoiminnan heikentyminen, joka määritellään jollakin seuraavista: kreatiniinipuhdistus ≤40 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä laskettuna, tällä hetkellä hemodialyysillä, tällä hetkellä peritoneaalidiialyysillä.
- Mekaanisen hengityksen tarve ennen leikkausta.
- Raskaana tai imettävä (laktio), jossa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöityksen jälkeen ja raskauden päättymiseen asti, vahvistettuna positiivisella hCG-laboratoriotestillä.
- Tiedetään rekrytointiaikana olevan bakteeri-infektio, jonka odotetaan olevan läsnä leikkauksen aikana, tai systemaattisen antibiootti- tai sienilääkityksen saanti 7 päivän kuluessa ennen leikkausta.
- Ei kykenevä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Metyyliprednisoloni
|
yksi preoperatiivinen annos metylprednisolonia
|
|
Ei väliintuloa: Kohortti 2: Ei Steroidia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero 30 päivän kaiken syyn aiheuttamassa sairastuvuudessa Kohortin 1 ja Kohortin 2 välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Selvittää, johtaako preoperatiivisen metyyliprednisolonin antaminen alhaisempaan 30 päivän kaikkiin syihin perustuvaan sairastuvuuteen verrattuna standardihoitoon (ilman metyyliprednisolonia) osallistujilla, joille suoritetaan valikoiva suuri hepatektomia kaikista indikaatioista.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael D'Angelica, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 27. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 27. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26-077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
• Memorial Sloan Kettering -syöpäkeskus tukee kansainvälistä lääketieteellisten aikakauslehtien toimituskuntien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvollisuutta vastuullisesti jakaa kliinisten tutkimusten tietoja.
Protokollayhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoiseen suostumukseen perustuva lomake tullaan julkaisemaan clinicaltrials.gov-sivustolla
kun se vaaditaan liittovaltion myöntämien apurahojen ehtona, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muuten vaadittaessa.
Tunnistetietojen poistetun yksittäisen osallistujan tiedon pyyntöjä voidaan tehdä yhden vuoden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukautta myöhemmin.
Käsikirjoituksessa raportoitu tunnistetietojen poistettu yksittäisen osallistujan tieto jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti ja sitä voidaan käyttää vain hyväksytyille ehdotuksille.
Pyyntöjä voidaan tehdä osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .