OBPM_PANDA2026：手首装着型Aktiia Periodic Awake光学式血圧モニタリング（OBPM）デバイスの性能と安全性の二重聴診法による決定的評価：多施設前向き臨床試験 (OBPM_PANDA2026)
2026年9月10日 更新者：Aktiia SA
OBPM_PANDA2026： 手首装着型Aktiia Periodic Awake Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) デバイスの性能と安全性の決定的評価：二重聴診法との比較による多施設前向き臨床試験
この研究は、2回の訪問にわたって7日間に分散された最低N = 85人の参加者を対象に、米国人口を代表する被験者コホートにおいて、Aktiia.product-G1-USによって生成される血圧および脈拍値の精度と正確さを、初期化後最大7日間評価するように設計されています。
研究では、被験者はさまざまな体位をとりながら、異なる時間点で測定が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne Fedor Chief Clinical Research Officer
- 電話番号：303-993-5217
- メール：anne@parameterslab.com
研究場所
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Colorado
-
Broomfield、Colorado、アメリカ、80021
- 募集
- Parameters Research Laboratory
-
コンタクト：
- Arthur Cabrera Dr Med.
- 電話番号：303-993-5217
- メール：art@parameterslab.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 参加者は、参加に同意するインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
- 参加者は、すべての研究手順に従い、1週間後の2回目の訪問に戻ることを希望し、かつ可能である必要があります。
- 参加者は22歳から59歳でなければなりません。
参加者または証人は、英語の読み書きができる必要があります。
除外基準：
- 研究に必要なテスト部位の能力を制限する、機器テスト部位または他のセンサー部位の循環障害、損傷、または身体的な奇形のある参加者。（注：状態が記録され、使用される部位に影響を与えない場合、特定の奇形があっても参加が可能な場合があります。）
- 訪問1で確認された妊娠が判明している、または妊娠を試みている女性参加者（該当する場合は訪問2での尿妊娠検査陽性）、ただし、妊娠可能でないことが判明している研究参加者を除く。
- 凝固障害または血栓の既知の既往歴がある、または現在処方血液希釈剤を服用している参加者。
- 健康評価短縮フォームまたは口頭での開示により、研究への安全な参加を妨げる他の既知の健康状態。
- 頻脈（安静時心拍数>120bpm）や心房細動を含むがこれらに限定されない、弱いまたは不安定な圧力パルスにつながる可能性のある散発的または持続的な不整脈に苦しむ参加者。
- レイノー病、糖尿病（1型および2型）、腎機能障害（eGFR <60mL/min/1.73 m2）、甲状腺機能亢進症/低下症、褐色細胞腫、動静脈瘻、弁膜症を含むがこれらに限定されない、弱いまたは不安定な圧力パルスにつながる可能性のある散発的または持続的な末梢灌流の低下に苦しむ参加者。
- 手首周囲が14cm未満または23cmを超える。
- 上腕周囲<22cmまたは>42cm。
- 研究者の意見において、この研究の目的に関連する表現型を一切示さない被験者。
- 研究者の意見において、研究の完了を妨げる、正確なデータ収集を妨害する、または結果に偏りをもたらす可能性のある状態または状況、例えば、スクリーニング時に収縮期および/または拡張期で15mmHgを超える左右の血圧差を示す被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Aktiia.product-G1-US 試験対象機器
血圧と脈拍数の測定は、被験デバイスと参照デバイスを用いて異なるタイムポイントで実施されます。
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血圧および脈拍数測定は、被検機器と参照機器を用いて異なる時間点で実施されます。
主な参照機器：血圧測定用二重聴診カフおよび脈拍数測定用心電図。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧平均値の差
時間枠：7日
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Aktiia.product-G1-USと聴診法による二重血圧測定値の差の平均値。
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7日
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血圧差の標準偏差
時間枠：7日間
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Aktiia.product-G1-USと二重聴診法による血圧測定値の間の差の標準偏差。
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7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数二乗平均平方根誤差
時間枠：7日間
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Aktiia.product-G1-US
心拍数測定値と参照方法との間の二乗平均平方根差。
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月14日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。