OBPM_PANDA2026: Aztiia időszakos ébrenléti optikai vérnyomásmérő (OBPM) eszköz teljesítményének és biztonságának döntő értékelése a csuklón a kettős auszcultációval szemben: többközpontú prospektív klinikai vizsgálat (OBPM_PANDA2026)

Bevonási kritériumok:

1. A résztvevőknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés adására a részvételhez.
2. A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük a tanulmány összes eljárásának betartására és egy héttel későbbi második látogatásra való visszatérésre.
3. A résztvevőknek 22 és 59 év közöttieknek kell lenniük.

4. A résztvevőknek vagy tanúknak képesnek kell lenniük angolul olvasni vagy írni.

   Kizárási kritériumok:

5. Azok a résztvevők, akiknél sérült a keringés, sérülés vagy fizikai rendellenesség van a berendezés tesztelési helyein vagy más érzékelő helyeken, ami korlátozná a tanulmányhoz szükséges tesztelési helyek képességét. (Megjegyzés: Bizonyos rendellenességek esetén a résztvevők továbbra is részt vehetnek, ha az állapotot feljegyzik, és nem befolyásolná a használt helyeket.)
6. Azok a női résztvevők, akikről ismert, hogy terhesek, vagy akik terhességet terveznek, amit az 1. látogatás és, ha alkalmazható, a 2. látogatás pozitív vizelet terhességi tesztje erősít meg, kivéve, ha a tanulmány résztvevőiről ismert, hogy nem lehetnek gyermekvállalásra képesek.
7. Azok a résztvevők, akiknél ismert a véralvadási zavarok vagy vérrögök előfordulása, vagy akik jelenleg vényköteles vérhígítókat szednek.
8. Egyéb ismert egészségügyi állapotok, amelyek a biztonságos részvételt megakadályozzák a tanulmányban, az Egészségügyi Értékelő Rövid Űrlap kitöltésekor vagy szóban történő nyilatkozat során.
9. Azok a résztvevők, akik szívritmuszavaroktól (szporadikus vagy tartós) szenvednek, amelyek gyenge vagy instabil nyomáspulzushoz vezethetnek, ideértve, de nem kizárólagosan a tachycardia (nyugalmi pulzus > 120 ütés/perc) és a pitvarfibrillációt.
10. Azok a résztvevők, akik perifériás perfúzió csökkenésétől (szporadikus vagy tartós) szenvednek, amely gyenge vagy instabil nyomáspulzushoz vezethet, ideértve, de nem kizárólagosan: Raynaud-kór, diabetes (1-es és 2-es típus), vesefunkciózavarok (eGFR < 60 mL/perc/1,73 m²), hyper-/hypothyreosis, pheochromocytoma, arteriovenosus fistula és szívbillentyűbetegségek.
11. Csukló kerülete 14 cm alatt vagy 23 cm felett.
12. Felsőkar kerülete <22 cm vagy >42 cm.
13. Bármely alany, aki a vizsgálatvezető véleménye szerint nem mutat a tanulmány célkitűzéseihez kapcsolódó fenotípust.
14. Bármely állapot vagy körülmény, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint akadályozhatja a tanulmány befejezését, zavarhatja a pontos adatgyűjtést, vagy torzíthatja az eredményeket, például egy olyan alany, aki a szűrés során 15 mmHg-nál nagyobb szisztolés és/vagy 10 mmHg-nál nagyobb diasztolés oldalirányú vérnyomás-különbséget mutat.