OBPM_PANDA2026: Aktiian Periodisen Valveilla Olevan Ranneverenpaineen Seurantalaitteen (OBPM) Suorituskyvyn ja Turvallisuuden Keskeinen Arviointi Kaksoisauskultaatiota Vastaan: Monikeskuksellinen Prospektiivinen Kliininen Tutkimus (OBPM_PANDA2026)
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Aktiia SA
OBPM_PANDA2026: Aktiian ranteeseen asennettavan periodisen hereilläoloaikaisen optisen verenpaineen seurantalaiteen (OBPM) suorituskyvyn ja turvallisuuden kriittinen arviointi kaksoisauskultaatiota vastaan: monikeskuksellinen prospektiivinen kliininen tutkimus
Tämä tutkimus, jossa on vähintään N = 85 osallistujaa 2:n vierailun aikana 7 päivän aikana, on suunniteltu arvioimaan verenpaineen ja pulssin tarkkuutta ja tarkkuutta, joita Aktiia.product-G1-US tuottaa jopa 7 päivää alustamisen jälkeen kohderyhmässä, joka edustaa Yhdysvaltain väestöä.
Tutkimuksessa osallistujia pyydetään asettumaan erilaisiin kehon asentoihin mittauksia tehtäessä eri ajanjaksoina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Fedor Chief Clinical Research Officer
- Puhelinnumero: 303-993-5217
- Sähköposti: anne@parameterslab.com
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Yhdysvallat, 80021
- Parameters Research Laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur Cabrera Dr Med.
- Puhelinnumero: 303-993-5217
- Sähköposti: art@parameterslab.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujien on kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus osallistumiseen.
- Osallistujien on oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tutkimuksen menettelyjä ja palaamaan toiselle käynnille viikon kuluttua.
- Osallistujien on oltava 22–59-vuotiaita.
Osallistujien tai todistajien on kyettävä lukemaan tai kirjoittamaan englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on heikentynyt verenkierto, vamma tai fyysinen epämuodostuma laitteen testauspaikoilla tai muilla anturipaikoilla, mikä rajoittaisi tutkimukseen tarvittavien testauspaikkojen käyttömahdollisuuksia. (Huomio: Tietyt epämuodostumat voivat silti sallia osallistumisen, jos tila on todettu eikä se vaikuta käytetyille paikoille.)
- Naispuoliset osallistujat, jotka tiedetään olevan raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi, vahvistettuna käynnillä 1 ja tarvittaessa käynnillä 2 positiivisella raskausvirustestillä, ellei tutkimuksen osallistujat tiedetä olevan hedelmällisyyskyvyttömiä.
- Osallistujat, joilla on tunnettu historia veren hyytymishäiriöistä tai veritulpista, tai jotka käyttävät tällä hetkellä reseptilääkettä verenohentajaa.
- Muut tunnetut terveydentilat, jotka estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen paljastuessaan Terveysarviointilomakkeessa tai suullisesti.
- Osallistujat, jotka kärsivät satunnaisista tai jatkuvista sydämen rytmihäiriöistä, jotka voivat johtaa heikkoihin tai epävakaisiin painepulssiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen takykardiaan (levossa oleva syke > 120 lyöntiä minuutissa) ja eteisvärinä.
- Osallistujat, jotka kärsivät satunnaisesta tai jatkuvasta ääreisverenkierron heikkenemisestä, joka voi johtaa heikkoihin tai epävakaisiin painepulssiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: Raynaudin tautiin, diabetekseen (tyyppi I ja tyyppi II), munuaistoimintahäiriöihin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²), liika- / vajaatoimintaan, feokromosytoomaan, arteriovenoosiin fistulaan ja sydänläppäsairauksiin.
- Ranteen ympärysmitta alle 14 cm tai yli 23 cm.
- Olavarren ympärysmitta < 22 cm tai > 42 cm.
- Mikä tahansa koehenkilö, joka tutkijan mielestä ei osoita mitään tämän tutkimuksen tavoitteisiin liittyvää fenotyyppiä.
- Mikä tahansa tila tai olosuhde, joka tutkijan mielestä saattaa estää tutkimuksen suorittamisen, häiritä tarkkojen tietojen keräämistä tai vääristää tuloksia, esimerkiksi koehenkilö, jolla on seulonnassa sivuttaisverenpaine-ero yli 15 mmHg systoliselle ja/tai yli 10 mmHg diastoliselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aktiia.product-G1-US testauslaitteena
Verenpaine- ja pulssinopeusmittaukset suoritetaan eri aikapisteissä testattavalla laitteella ja viitelaitteilla.
|
Verenpaineen ja pulssin mittaaminen suoritetaan eri ajanhetkillä testattavalla laitteella ja vertailulaitteilla.
Pääasialliset vertailulaitteet: Kaksoisauskultointihenkari verenpainemittaukseen ja elektrokardiogrammi pulssin mittaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen erojen keskiarvo
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aktiia.product-G1-US:n ja kaksoisauskultaation verenpaineen mittausten välisen eron keskiarvo.
|
7 päivää
|
|
Verenpaineen erojen keskihajonta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aktiia.product-G1-US:n ja kaksoisauskultaation verenpaineen mittausten välisen erotuksen keskihajonta.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen neliökeskivirhe
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aktiia.product-G1-US
sydämen sykkeiden määritysten ja vertailumenetelmän välinen neliöllinen keskiarvo.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBPM_PANDA2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .