OBPM_PANDA2026: Zásadní vyhodnocení výkonu a bezpečnosti zařízení Aktiia Periodic Awake Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) na zápěstí ve srovnání s dvojitou auskultací: multicentrická prospektivní klinická studie (OBPM_PANDA2026)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas k účasti.
2. Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat všechny studijní postupy a vrátit se na druhou návštěvu o týden později.
3. Účastníci musí být ve věku 22 až 59 let.

4. Účastníci nebo svědci musí být schopni číst nebo psát anglicky.

   Kritéria pro vyloučení:

5. Účastníci s narušeným krevním oběhem, poraněním nebo fyzickou deformací testovaných míst zařízení nebo jiných míst senzorů, což by omezilo schopnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Některé deformity mohou stále umožnit účastníkům účast, pokud je stav zaznamenán a neovlivní využívaná místa.)
6. Ženské účastnice, u kterých je známo, že jsou těhotné, nebo se snaží otěhotnět, což je potvrzeno pozitivním testem moči na těhotenství při návštěvě 1 a, je-li to možné, při návštěvě 2, pokud není známo, že studijní účastnice nejsou schopny otěhotnět.
7. Účastníci se známou anamnézou poruch srážlivosti krve nebo krevních sraženin, nebo kteří aktuálně užívají předepsaný lék na ředění krve.
8. Další známé zdravotní stavy, které při sdělení ve zkráceném formuláři zdravotního posouzení nebo ústně zabrání bezpečné účasti ve studii.
9. Účastníci trpící sporadickými nebo trvalými srdečními arytmiemi, které mohou vést k slabým nebo nestabilním tlakovým pulzům, včetně, ale nejen, tachykardie (klidová srdeční frekvence > 120 tepů za minutu) a fibrilace síní.
10. Účastníci trpící sporadickým nebo trvalým snížením periferní perfuze, které může vést k slabým nebo nestabilním tlakovým pulzům, včetně, ale nejen: Raynaudovy choroby, diabetu (typ I a typ II), renálních dysfunkcí (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²), hyper-/hypotyreózy, feochromocytomu, arteriovenózní fistuly a chlopenních srdečních onemocnění.
11. Obvod zápěstí pod 14 cm nebo nad 23 cm.
12. Obvod nadloktí <22 cm nebo > 42 cm.
13. Jakýkoli subjekt, který podle názoru vyšetřovatele nevykazuje žádný fenotyp relevantní pro cíle této studie.
14. Jakýkoli stav nebo okolnost, která podle názoru vyšetřovatele může znemožnit dokončení studie, narušit přesný sběr dat nebo zkreslit výsledky, například subjekt vykazující při screeningu laterální rozdíl krevního tlaku větší než 15 mmHg pro systolický a/nebo více než 10 mmHg pro diastolický.