OBPM_PANDA2026: Pivotal-Bewertung der Leistung und Sicherheit des Aktiia Periodic Awake Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM)-Geräts am Handgelenk im Vergleich zur Doppelauskultation: eine multizentrische prospektive klinische Studie (OBPM_PANDA2026)

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu geben.
2. Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten und eine Woche später zu einem zweiten Besuch zurückzukehren.
3. Teilnehmer müssen zwischen 22 und 59 Jahre alt sein.

4. Teilnehmer oder Zeugen müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen oder zu schreiben.

   Ausschlusskriterien:

5. Teilnehmer mit beeinträchtigter Durchblutung, Verletzungen oder körperlichen Fehlbildungen an den Geräteteststellen oder anderen Sensorstellen, die die Fähigkeit zur Prüfung der für die Studie benötigten Stellen einschränken würden. (Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen können Teilnehmern dennoch die Teilnahme ermöglichen, wenn der Zustand vermerkt wird und die genutzten Stellen nicht beeinträchtigt.)
6. Weibliche Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, bestätigt durch einen positiven Urinschwangerschaftstest bei Besuch 1 und, falls zutreffend, Besuch 2, es sei denn, den Studienteilnehmern ist bekannt, dass sie nicht gebärfähig sind.
7. Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Blutgerinnseln oder die derzeit verschreibungspflichtige Blutverdünner einnehmen.
8. Andere bekannte Gesundheitszustände, die eine sichere Teilnahme an der Studie nach Offenlegung im Kurzfragebogen zur Gesundheitsbewertung oder mündlich verhindern werden.
9. Teilnehmer, die an sporadischen oder anhaltenden Herzrhythmusstörungen leiden, die zu schwachen oder instabilen Druckpulsen führen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tachykardie (Ruheherzfrequenz > 120 bpm) und Vorhofflimmern.
10. Teilnehmer, die an sporadischen oder anhaltenden Reduktionen der peripheren Perfusion leiden, die zu schwachen oder instabilen Druckpulsen führen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Raynaud-Krankheit, Diabetes (Typ I und Typ II), Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²), Hyper-/Hypothyreose, Phäochromozytom, arteriovenöse Fistel und Klappenherzerkrankungen.
11. Ein Handgelenksumfang unter 14 cm oder über 23 cm.
12. Ein Oberarmumfang < 22 cm oder > 42 cm.
13. Jede Person, die nach Ansicht des Prüfers keinen für die Ziele dieser Studie relevanten Phänotyp aufweist.
14. Jede Bedingung oder Umstand, die nach Ansicht des Prüfers den Studienabschluss verhindern, die genaue Datenerfassung beeinträchtigen oder die Ergebnisse verzerren könnte, zum Beispiel eine Person, die bei der Screening-Untersuchung einen lateralen Blutdruckunterschied von mehr als 15 mmHg für den systolischen und/oder mehr als 10 mmHg für den diastolischen Wert aufweist.