OBPM_PANDA2026: Pivotalevaluering av ytelsen og sikkerheten til Aktiia Periodic Awake Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM)-enheten ved håndleddet mot dobbel auskultasjon: en multikenter prospektiv klinisk studie (OBPM_PANDA2026)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere må kunne gi informert samtykke til å delta.
2. Deltakere må være villige og i stand til å følge alle studiens prosedyrer og komme tilbake for et andre besøk en uke senere.
3. Deltakere må være mellom 22 og 59 år gamle.

4. Deltakere eller vitner må kunne lese eller skrive på engelsk.

   Eksklusjonskriterier:

5. Deltakere med svekket sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse på utstyrsteststedene eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Visse misdannelser kan likevel tillate deltakere å delta hvis tilstanden er notert og ikke vil påvirke de brukte stedene.)
6. Kvinnelige deltakere som er kjent for å være gravide eller som prøver å bli gravide, bekreftet av et besøk 1 og, hvis aktuelt, besøk 2 positiv urinsvangerskapstest, med mindre studiedeltakerne er kjent for ikke å være i fruktbar alder.
7. Deltakere med kjent historie med koagulasjonsforstyrrelser eller blodpropper, eller som for tiden tar reseptbelagt blodfortynnende medisin.
8. Andre kjente helsetilstander som vil forhindre sikker deltakelse i studien ved opplysning i Helsevurderingsskjema eller verbalt.
9. Deltakere som lider av sporadiske eller vedvarende hjerterytmeforstyrrelser som kan føre til svake eller ustabile trykkpulser, inkludert, men ikke begrenset til, takykardi (hvilepuls > 120 slag per minutt) og atrieflimmer.
10. Deltakere som lider av sporadisk eller vedvarende redusert perifer perfusjon som kan føre til svake eller ustabile trykkpulser, inkludert, men ikke begrenset til: Raynauds sykdom, diabetes (type I og type II), nyrefunksjonsforstyrrelser (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²), hyper-/hypothyreose, føokromocytom, arteriovenøs fistel og hjerteklaffesykdommer.
11. En håndleddomkrets under 14 cm eller over 23 cm.
12. En overarmsomkrets < 22 cm eller > 42 cm.
13. Enhver deltaker som, etter forskerens mening, ikke utviser noen fenotype relevant for målene med denne studien.
14. Enhver tilstand eller omstendighet som, etter forskerens mening, kan hindre fullføring av studien, forstyrre nøyaktig datainnsamling eller skjeve resultatene, for eksempel en deltaker som viser en lateral blodtrykksforskjell ved screening på mer enn 15 mmHg for systolisk og/eller mer enn 10 mmHg for diastolisk.