OBPM_PANDA2026: 손목 착용형 Aktiia 주기적 각성 광학 혈압 모니터링(OBPM) 장치의 성능과 안전성에 대한 이중 청진법 대비 다기관 전향적 임상 연구 (OBPM_PANDA2026)
2026년 4월 14일 업데이트: Aktiia SA
OBPM_PANDA2026: 손목 부착 Aktiia 주기적 각성 광학 혈압 모니터링(OBPM) 장치의 성능 및 안전성에 대한 이중 청진법 대비 중점 평가: 다기관 전향적 임상 연구
이 연구는 7일 동안 2회 방문에 걸쳐 최소 N = 85명의 참가자를 대상으로 미국 인구를 대표하는 코호트에서 Aktiia.product-G1-US가 초기화 후 최대 7일 동안 생성한 혈압 및 맥박수 값의 정확도와 정밀도를 평가하도록 설계되었습니다.
연구를 위해 참가자들은 다양한 시점에서 측정이 이루어지는 동안 다양한 자세를 취하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne Fedor Chief Clinical Research Officer
- 전화번호: 303-993-5217
- 이메일: anne@parameterslab.com
연구 장소
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, 미국, 80021
- Parameters Research Laboratory
-
연락하다:
- Arthur Cabrera Dr Med.
- 전화번호: 303-993-5217
- 이메일: art@parameterslab.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 참여에 대한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 모든 연구 절차를 준수하고 1주일 후 두 번째 방문을 위해 복귀할 의사와 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 22세에서 59세 사이여야 합니다.
참가자 또는 증인은 영어로 읽거나 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 필요한 부위 검사 능력을 제한할 수 있는 장비 테스트 부위 또는 기타 센서 부위의 순환 장애, 손상 또는 신체적 기형이 있는 참가자. (참고: 특정 기형의 경우 상태가 기록되고 사용된 부위에 영향을 미치지 않는 경우 참가자가 참여할 수 있습니다.)
- 방문 1에서 확인된 임신 중이거나 임신을 시도 중인 것으로 알려진 여성 참가자 및 해당되는 경우 방문 2 양성 소변 임신 검사, 연구 참가자가 임신 가능성이 없는 것으로 알려진 경우를 제외하고.
- 응고 장애나 혈전의 알려진 병력이 있거나 현재 처방된 혈액 희석제를 복용 중인 참가자.
- 건강 평가 간이 양식이나 구두로 공개 시 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 것으로 알려진 기타 건강 상태.
- 약하거나 불안정한 압력 맥박을 초래할 수 있는 산발적 또는 지속적인 심장 부정맥(휴식 시 심박수 > 120bpm인 빈맥 및 심방세동을 포함하되 이에 국한되지 않음)으로 고통받는 참가자.
- 약하거나 불안정한 압력 맥박을 초래할 수 있는 말초 관류의 산발적 또는 지속적인 감소(레이노병, 당뇨병(1형 및 2형), 신장 기능 장애(eGFR < 60mL/min/1.73 m2), 갑상선 기능 항진/저하증, 갈색세포종, 동정맥 누공 및 판막 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)로 고통받는 참가자.
- 손목 둘레가 14cm 미만 또는 23cm 이상인 경우.
- 상완 둘레 <22cm 또는 >42cm인 경우.
- 연구자의 의견으로 본 연구 목적과 관련된 표현형을 나타내지 않는 모든 대상.
- 연구자의 의견으로 연구 완료를 방해하거나 정확한 데이터 수집을 방해하거나 결과를 편향시킬 수 있는 모든 조건이나 상황, 예를 들어 선별 시 수축기 15mmHg 이상 및/또는 이완기 10mmHg 이상의 측면 혈압 차이를 나타내는 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Aktiia.product-G1-US 테스트 중인 장치
혈압과 맥박수 측정은 테스트 중인 장치와 참조 장치를 사용하여 서로 다른 시점에 이루어집니다.
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혈압과 맥박수 측정은 검증 중인 장치와 참조 장치를 사용하여 다양한 시점에서 측정됩니다.
주요 참조: 혈압 측정용 이중 청진 커프와 맥박수 측정용 심전도.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압 차이 평균값
기간: 7일
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Aktiia.product-G1-US와 이중 청진 혈압 측정값 간 차이의 평균값.
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7일
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혈압 차이의 표준 편차
기간: 7일
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Aktiia.product-G1-US와 이중 청진 혈압 측정 간 차이의 표준 편차.
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 제곱평균제곱근 오차
기간: 7일
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Aktiia.product-G1-US
심박수 측정값과 참조 방법 간의 제곱평균제곱근 차이
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7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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