OBPM_PANDA2026：Aktiia周期性清醒光学血压监测（OBPM）腕式设备与双听诊法性能和安全性的关键评估：一项多中心前瞻性临床研究 (OBPM_PANDA2026)
2026年9月10日 更新者：Aktiia SA
OBPM_PANDA2026：Aktiia周期性清醒光学血压监测（OBPM）腕部设备与双听诊法性能与安全性的关键性评估：一项多中心前瞻性临床研究
本研究设计纳入至少85名参与者，在7天内分2次访视，旨在评估Aktiia.product-G1-US在初始化后长达7天内，对代表美国人群的受试者队列中血压和脉搏率值的准确性与精密度。
研究期间，将在不同时间点测量时要求受试者采取多种体位。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anne Fedor Chief Clinical Research Officer
- 电话号码：303-993-5217
- 邮箱：anne@parameterslab.com
学习地点
-
-
Colorado
-
Broomfield、Colorado、美国、80021
- 招聘中
- Parameters Research Laboratory
-
接触：
- Arthur Cabrera Dr Med.
- 电话号码：303-993-5217
- 邮箱：art@parameterslab.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者必须能够提供知情同意以参与研究。
- 参与者必须愿意并能够遵守所有研究程序，并在一周后返回进行第二次访视。
- 参与者年龄必须在22至59岁之间。
参与者或见证人必须能够阅读或书写英语。
排除标准：
- 参与者存在血液循环障碍、设备测试部位或其他传感器部位受伤或身体畸形，从而限制研究所需测试部位的能力。 （注：如果记录某些畸形且不会影响使用的部位，参与者仍可能符合条件。）
- 已知怀孕或试图怀孕的女性参与者，通过访视1确认，如适用，访视2尿妊娠试验阳性，除非已知参与者无生育能力。
- 已知有凝血障碍或血栓病史，或目前正在服用处方抗凝药的参与者。
- 其他已知的健康状况，在健康评估简表或口头披露时，将妨碍安全参与研究。
- 患有偶发性或持续性心律失常的参与者，可能导致压力脉搏微弱或不稳定，包括但不限于心动过速（静息心率>120次/分）和心房颤动。
- 患有偶发性或持续性外周灌注减少的参与者，可能导致压力脉搏微弱或不稳定，包括但不限于：雷诺氏病、糖尿病（I型和II型）、肾功能不全（eGFR < 60mL/min/1.73 m2）、甲状腺功能亢进/减退、嗜铬细胞瘤、动静脉瘘和心脏瓣膜病。
- 腕围低于14厘米或高于23厘米。
- 上臂围<22厘米或>42厘米。
- 研究者认为未表现出与本研究目标相关的任何表型的任何受试者。
- 研究者认为可能妨碍研究完成、干扰准确数据收集或导致结果偏倚的任何条件或情况，例如筛选时受试者左右臂血压差异超过收缩压15 mmHg和/或舒张压10 mmHg。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Aktiia.product-G1-US 测试设备
将使用测试设备和参考设备在不同时间点测量血压和脉搏率。
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将使用受试设备和参考设备在不同时间点测量血压和脉搏率。
主要参考：用于血压测量的双听诊袖带和用于脉搏率测量的心电图。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压差异平均值
大体时间：7天
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Aktiia.product-G1-US 与双听诊法血压测量值之间差异的平均值。
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7天
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血压差异标准差
大体时间：7天
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Aktiia.product-G1-US与双听诊法血压测量值之间差异的标准差。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率均方根误差
大体时间：7天
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Aktiia.product-G1-US心率测定值与参考方法之间的均方根差。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月14日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月27日
首次发布 (实际的)
2026年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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