高解像度咽頭内圧測定法（HRPM）バイオフィードバック
2026年8月19日 更新者：NYU Langone Health
高解像度咽頭マノメトリー（HRPM）を用いた健康な若年成人における嚥下操作のタスクパフォーマンスに対するバイオフィードバックの影響評価
本研究の目的は、高解像度咽頭内圧測定（HRPM）による視覚的生体フィードバックが嚥下リハビリテーションにどのような付加的な利点をもたらすかを定量化することです。
主な目的には、HRPMによる視覚的生体フィードバックの有無による嚥下動作中の嚥下バイオメカニクス（圧力発生、タイミング）の変化を評価することが含まれます。
副次的な目的には、視覚的生体フィードバックおよびHRPMの体験に関連する参加者の態度が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sonja Molfenter
- 電話番号：212-992-7694
- メール：Smm16@nyu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claire Crossman
- メール：Cmc9512@nyu.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 参加者は自立した地域居住の成人でなければなりません。
- 参加者は18歳から40歳の間でなければなりません。
- 研究手順への同意と参加の意思があること。
- EAT-10スコア＜3により証明される、嚥下障害または嚥下困難の報告がないこと。
除外基準：
- 嚥下障害の既知の構造的または神経学的原因（例：脳卒中、脳損傷、頭頸部癌）。
- 最近または過去の嚥下療法の履歴；該当する場合、関連するコースワークからの嚥下操作に関する知識（例：言語聴覚療法学生）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRPMバイオフィードバックありとなしの嚥下操作
参加者は、嚥下プロトコルを開始し、動画バイオフィードバックをオンにする前に、カテーテルが挿入された状態で2分間の順応期間を経ます。その後、参加者は嚥下動作を完了し、各嚥下の間に20秒の間隔を置きます。カテーテルの挿入から抜去までの手順の所要時間は、約5〜8分です。
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嚥下には、5回の通常努力唾液嚥下（＋／－視覚バイオフィードバック）、5回の努力唾液嚥下（＋／－視覚バイオフィードバック）、5回のメンデルソン操作嚥下（＋／－視覚バイオフィードバック）、および5回のマサコまたは舌保持操作嚥下（＋／－視覚バイオフィードバック）が含まれます。
嚥下時に咽頭および上部食道括約筋（UES）内の圧力とタイミングを測定するために、密接に配置されたセンサーを備えたカテーテルを使用する診断ツール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的生体フィードバック（HRPM経由）の有無による咽頭収縮積分（PhCI）（mmHg）の変化
時間枠：ベースライン（HRPMなし）、HRPMあり（最大2分間）
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咽頭収縮積分は、平均咽頭収縮振幅、長さ、および持続時間の積です。
低PhCI（< 100-150 mmHg·s·cm）：低収縮性または筋力低下を示し、高PhCI（> 200-300+ mmHg·s·cm）：より強い収縮力を表します
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ベースライン（HRPMなし）、HRPMあり（最大2分間）
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HRPMを介した視覚的生体フィードバックの有無による咽頭食道セグメント（PES）開口持続時間（ms）の変化
時間枠：ベースライン（HRPMなし）、HRPMあり（最大2分）
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上部食道括約筋（UES）の開口時間をミリ秒で測定します。
短時間（<300ms）は、上部食道括約筋機能不全、喉頭挙上不全、咽頭収縮不良と相関します。
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ベースライン（HRPMなし）、HRPMあり（最大2分）
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HRPMによる視覚的生体フィードバックの有無によるPES圧力の変化
時間枠：ベースライン（HRPMなし）、HRPMあり（最大2分）
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ベースライン（HRPMなし）、HRPMあり（最大2分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sonja Molfenter、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月19日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 25-01669
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終研究データセットから個人を特定できない参加者データは、出版後直ちに、NYUランゴーン・ヘルスとのデータ利用契約を依頼調査者が締結することを条件に、合理的な要請に応じて共有されます。終了日はありません。
このデータ共有の事例では、個別のIRB審査とNYUランゴーンのデータ共有戦略委員会（DSSB）の審査も必要となります。
要請は以下に送付してください：smm16@nyu.edu。
試験計画書と統計解析計画書は、連邦規制または支援賞・契約で要求される場合にのみ、Clinicaltrials.govに掲載されます。
IPD 共有時間枠
公開直後。
終了日なし。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者は、合理的な要求があればアクセス権が付与されます。
リクエストは smm16@nyu.edu に送信してください。
アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約に署名する必要があります。
このデータ共有の事例では、別途IRB（研究倫理審査委員会）の審査と、NYU LangoneのDSSB（データ共有監督委員会）の審査も必要となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。