Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biofeedback med högupplöst faryngeal manometri (HRPM)

19 augusti 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health

Att bedöma effekten av biofeedback på uppgiftsutförande med sväljmanövrar hos friska unga vuxna med högupplöst farynxmanometri (HRPM)

Syftet med denna studie är att kvantifiera det extra värdet av visuell biofeedback från högupplöst faryngeal manometri (HRPM) för sväljrehabilitering. Primära mål inkluderar att bedöma förändringar i sväljbiomekanik (tryckgenerering, timing) under sväljmanövrar med och utan HRPM visuell biofeedback. Sekundärt mål inkluderar deltagarnas attityder relaterade till visuell biofeedback och upplevelsen av HRPM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sonja Molfenter
  • Telefonnummer: 212-992-7694
  • E-post: Smm16@nyu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna måste vara självständiga vuxna som bor i eget boende.
  2. Deltagarna måste vara mellan 18 och 40 år gamla.
  3. Beredvillighet att samtycka och delta i studieprocedurerna.
  4. Ingen rapporterad dysfagi eller sväljsvårighet bekräftad av ett EAT-10-poäng <3.

Exklusionskriterier:

  1. Kända strukturella eller neurologiska orsaker till dysfagi (t.ex. stroke, hjärnskada eller huvud-/halscancer).
  2. Nyligen eller tidigare genomgången sväljterapi; bekantskap med sväljmanövrar från relevanta kurser om tillämpligt (dvs. talpatologstudenter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Svalgmanövrar med och utan HRPM-biofeedback
Deltagarna genomgår sedan en 2-minutersperiod av acklimatisering med katetern på plats innan sväljningsprotokollet initieras och video-biofeedbacken slås på. Deltagarna kommer sedan att utföra sväljningsmanövrar, med 20 sekunders mellanrum mellan varje sväljning. Procedurens varaktighet från kateterplacering till borttagning kommer att vara cirka 5–8 minuter.
Övrig: Svalgmanövrar
Svalningarna kommer att omfatta 5 vanliga salivsvalningar (med eller utan visuell biofeedback), 5 ansträngande salivsvalningar (med eller utan visuell biofeedback), 5 svalningar med mendelsohn-manöver (med eller utan visuell biofeedback) och 5 svalningar med masako- eller tunghållningsmanöver (med eller utan visuell biofeedback).
Diagnostiskt test: Högupplöst farynxmanometri (HRPM)
Ett diagnostiskt verktyg som använder en kateter med tätt placerade sensorer för att mäta tryck och tidsinställningar i svalget och den övre esofagusfinktmuskeln (UES) under sväljning
Andra namn:
  • Solar GI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i faryngeal kontraktilitetsintegral (PhCI) (mmHg) med och utan visuell biofeedback via HRPM
Tidsram: Baslinje (utan HRPM), med HRPM (upp till 2 minuter)
Pharyngeal kontraktil integral, en produkt av genomsnittlig faryngeal kontraktil amplitud, längd och varaktighet. Låg PhCI (< 100-150 mmHg·s·cm): Indikerar hypokontraktilitet eller svaghet medan Hög PhCI (> 200-300+ mmHg·s·cm): Representerar starkare kontraktionsstyrka
Baslinje (utan HRPM), med HRPM (upp till 2 minuter)
Förändring i öppningstid (ms) för faryngoesofageal segment (PES) med och utan visuell biofeedback via HRPM
Tidsram: Baseline (utan HRPM), med HRPM (upp till 2 minuter)
Mäter varaktigheten av övre esofagussfinkterns (UES) öppning i millisekunder. Kort varaktighet (<300ms) korrelerar med dysfunktion i övre esofagussfinktern, minskad larynxlyftning och dålig farynxkontraktion.
Baseline (utan HRPM), med HRPM (upp till 2 minuter)
Förändring i PES-tryck med visuell biofeedback via HRPM med och utan visuell biofeedback via HRPM
Tidsram: Baseline (utan HRPM), med HRPM (upp till 2 minuter)
Baseline (utan HRPM), med HRPM (upp till 2 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Sonja Molfenter, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 25-01669

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatamängden kommer att delas vid rimlig begäran omedelbart efter publicering, utan slutdatum, förutsatt att den begärande forskaren ingår ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat etikprövning samt granskning från NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Förfrågningar bör riktas till: smm16@nyu.edu. Protokollet och statistiska analysplanen kommer att publiceras på Clinicaltrials.gov endast i den utsträckning som krävs av federala regler eller stödjande beviljanden och avtal.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskaren som föreslog att använda data kommer att beviljas åtkomst efter rimlig begäran. Begäran ska riktas till smm16@nyu.edu. För att få åtkomst kommer databegärare att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal. Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB-granskning samt granskning från NYU Langones DSSB.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera