Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Resolution Pharyngeal Manometrie (HRPM) Biofeedback

19 augustus 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Het beoordelen van de impact van biofeedback op taakprestaties bij slikmanoeuvres bij gezonde jonge volwassenen met behulp van hoge-resolutie faryngeale manometrie (HRPM)

Het doel van deze studie is om de toegevoegde waarde van visuele biofeedback van High Resolution Pharyngeal Manometry (HRPM) voor slikrevalidatie te kwantificeren. Primaire doelstellingen omvatten het beoordelen van veranderingen in slikbiomechanica (drukopwekking, timing) tijdens slikmanoeuvres met en zonder HRPM-visuele biofeedback. Secundair doel omvat de houding van deelnemers ten opzichte van visuele biofeedback en de ervaring met HRPM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sonja Molfenter
  • Telefoonnummer: 212-992-7694
  • E-mail: Smm16@nyu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten zelfstandig wonende volwassenen zijn.
  2. Deelnemers moeten tussen de 18 en 40 jaar oud zijn.
  3. Bereidheid om toestemming te geven en deel te nemen aan de onderzoeksprocedures.
  4. Geen gerapporteerde dysfagie of slikproblemen, aangetoond door een EAT-10 Score <3.

Exclusiecriteria:

  1. Bekende structurele of neurologische oorzaken van dysfagie (bijvoorbeeld beroerte, hersenletsel of hoofd-/halskanker).
  2. Recente of eerdere geschiedenis van sliktherapie; bekendheid met slikmanoeuvres uit relevante vakken indien van toepassing (bijvoorbeeld logopediestudenten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slikmanoeuvres met en zonder HRPM-biofeedback
De deelnemers zullen vervolgens een acclimatisatieperiode van 2 minuten ondergaan terwijl de katheter op zijn plaats blijft, voordat het slikprotocol wordt gestart en de videobiofeedback wordt ingeschakeld. De deelnemers zullen vervolgens slikmanoeuvres uitvoeren, met tussen elke slikbeweging een pauze van 20 seconden. De totale duur van de procedure, van plaatsing tot verwijdering van de katheter, zal ongeveer 5-8 minuten bedragen.
Ander: Slikmanoeuvres
De slikken omvatten 5 normale speekselslikken (+/- visuele biofeedback), 5 krachtige speekselslikken (+/- visuele biofeedback), 5 mendelsohnmanoeuvre-slikken (+/- visuele biofeedback) en 5 masako- of tongvasthoudmanoeuvre-slikken (+/- visuele biofeedback).
Diagnostische toets: Hoge Resolutie Faryngeale Manometrie (HRPM)
Een diagnostisch hulpmiddel dat een katheter met dicht op elkaar geplaatste sensoren gebruikt om de druk en timing in de keelholte en bovenste slokdarmsfincter (UES) tijdens het slikken te meten
Andere namen:
  • Zonnestelsel GI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in faryngeale contractiele integraal (PhCI) (mmHg) met en zonder visuele biofeedback via HRPM
Tijdsspanne: Baseline (zonder HRPM), met HRPM (tot 2 minuten)
Pharyngeal contractiele integraal, een product van gemiddelde pharyngeal contractiele amplitude, lengte en duur. Lage PhCI (< 100-150 mmHg·s·cm): Duidt op hypo-contractiliteit of zwakte, terwijl hoge PhCI (> 200-300+ mmHg·s·cm): Sterkere contractiekracht vertegenwoordigt
Baseline (zonder HRPM), met HRPM (tot 2 minuten)
Verandering in de openingstijd (ms) van het faryngo-oesofageale segment (PES) met en zonder visuele biofeedback via HRPM
Tijdsspanne: Baseline (zonder HRPM), met HRPM (tot 2 minuten)
Meet de duur van de opening van de bovenste slokdarmsfincter (UES) in milliseconden. Korte duur (<300ms) correleert met bovenste slokdarmsfincter dysfunctie, verminderde larynxelevatie en slechte farynxcontractie.
Baseline (zonder HRPM), met HRPM (tot 2 minuten)
Verandering in PES-druk met visuele biofeedback via HRPM met en zonder visuele biofeedback via HRPM
Tijdsspanne: Baseline (zonder HRPM), met HRPM (tot 2 minuten)
Baseline (zonder HRPM), met HRPM (tot 2 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonja Molfenter, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-01669

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset zullen na redelijk verzoek worden gedeeld onmiddellijk na publicatie, zonder einddatum, op voorwaarde dat de aanvragende onderzoeker een data-gebruiksovereenkomst aangaat met NYU Langone Health. Deze instantie van gegevensdeling vereist ook een aparte IRB-beoordeling en een beoordeling door het Data Sharing Strategy Board (DSSB) van NYU Langone. Verzoeken moeten worden gericht aan: smm16@nyu.edu. Het protocol en het statistisch analyseplan zullen op Clinicaltrials.gov worden geplaatst alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende toekenningen en overeenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt toegang na een redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan smm16@nyu.edu. Om toegang te krijgen, moeten aanvragers van gegevens een gegevens toegangsovereenkomst ondertekenen. Deze instantie van gegevensdeling vereist ook een afzonderlijke IRB-beoordeling en een beoordeling door NYU Langone's DSSB.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren