Nagy Felbontású Garatnyomásmérés (HRPM) Biofeedback
2026. augusztus 19. frissítette: NYU Langone Health
A biofeedback hatásának értékelése feladat-teljesítményre nyelési manőverekkel egészséges fiatal felnőtteknél, nagy felbontású garat-manometria (HRPM) alkalmazásával
A vizsgálat célja annak kimutatása, hogy a High Resolution Pharyngeal Manometry (HRPM) vizuális biofeedbackje mennyi további előnyt jelent a nyelési rehabilitációban.
Elsődleges célkitűzések között szerepel a nyelési biomechanika változásainak (nyomásgenerálás, időzítés) felmérése nyelési manőverek során HRPM vizuális biofeedbackdel és anélkül.
Másodlagos célkitűzésként a résztvevők attitűdjeinek vizsgálata a vizuális biofeedbackgel és az HRPM tapasztalatával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sonja Molfenter
- Telefonszám: 212-992-7694
- E-mail: Smm16@nyu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Claire Crossman
- E-mail: Cmc9512@nyu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevőknek önállóan élő felnőtteknek kell lenniük.
- A résztvevőknek 18-40 éves kor közöttieknek kell lenniük.
- Hajlandóság a beleegyezésre és a vizsgálati eljárásokban való részvételre.
- Nincs jelentett nyelési zavar vagy nehézség, amit EAT-10 pontszám <3 bizonyít.
Kizárási kritériumok:
- Ismert strukturális vagy neurológiai okú nyelési zavarok (pl. stroke, agysérülés vagy fej/nyak rák).
- Friss vagy régebbi nyelésterápia előzmény; ismeret a nyelési manőverekkel vonatkozó tanfolyamokból, ha alkalmazható (pl. logopédia hallgatók).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyeltetési manőverek HRPM biofeedbackkel és anélkül
A résztvevők ezután egy 2 perces akklimatizációs perióduson esnek át a katéterrel a helyén, mielőtt megkezdenék a nyelési protokollt és bekapcsolnák a videó-biofeedbacket.
A résztvevők ezután nyelési manővereket hajtanak végre, 20 másodperc szünetet tartva minden nyelés között.
Az eljárás időtartama a katéter elhelyezésétől az eltávolításig körülbelül 5-8 perc lesz.
|
Az 5 normál erőfeszítéssel végzett nyálnyelés (+/- vizuális biofeedback), 5 erőteljes nyálnyelés (+/- vizuális biofeedback), 5 mendelsohn-manőver nyelés (+/- vizuális biofeedback) és 5 masako vagy nyelvtartás-manőver nyelés (+/- vizuális biofeedback) tartozik bele.
Egy diagnosztikai eszköz, amely egy katétert használ, amelyen közel elhelyezett érzékelők vannak, hogy mérje a nyomásokat és az időzítést a garatban és a felső nyelőcső-nyitóban (UES) nyelés közben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pharyngealis contractilis integrál (PhCI) (mmHg) változása vizuális biofeedbackkel és anélkül HRPM-en keresztül
Időkeret: Alapvonal (HRPM nélkül), HRPM-mel (legfeljebb 2 perc)
|
A garat összehúzódási integrálja, a garat átlagos összehúzódási amplitúdójának, hosszának és időtartamának szorzata.
Alacsony PhCI (< 100-150 mmHg·s·cm): Hipokontraktilitást vagy gyengeséget jelez, míg magas PhCI (> 200-300+ mmHg·s·cm): Erősebb összehúzódási erőt képvisel
|
Alapvonal (HRPM nélkül), HRPM-mel (legfeljebb 2 perc)
|
|
A garat-nyelőcső szegmens (PES) nyitási időtartamának (ms) változása vizuális biofeedbackkal és anélkül HRPM segítségével
Időkeret: Alapvonal (HRPM nélkül), HRPM-mel (akár 2 percig)
|
A felső nyelőcső záróizom (UES) nyílási időtartamát méri milliszekundumban.
A rövid időtartam (<300 ms) összefügg a felső nyelőcső záróizom működési zavarával, a gégefelmelkedés csökkenésével és a gyenge garat összehúzódással.
|
Alapvonal (HRPM nélkül), HRPM-mel (akár 2 percig)
|
|
A PES nyomás változása vizuális biofeedback segítségével HRPM-mel, illetve vizuális biofeedback nélkül HRPM-mel
Időkeret: Alapvonal (HRPM nélkül), HRPM-mel (legfeljebb 2 percig)
|
Alapvonal (HRPM nélkül), HRPM-mel (legfeljebb 2 percig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonja Molfenter, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-01669
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatás végső adatkészletéből származó azonosítatlan résztvevői adatokat indokolt kérésre megosztjuk a publikációt követően azonnal, lejárati dátum nélkül, feltéve, hogy a kérő kutató adathasználati megállapodást köt az NYU Langone Health-szel.
Ezt az adatmegosztási esetet külön IRB felülvizsgálat, valamint az NYU Langone Adatmegosztási Stratégiai Tanácsa (DSSB) felülvizsgálata is megköveteli.
A kéréseket a következő címre kell irányítani: smm16@nyu.edu.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv a Clinicaltrials.gov oldalon kerül közzétételre
csak a szövetségi szabályozások vagy a támogató díjak és megállapodások által előírt mértékben.
IPD megosztási időkeret
Közvetlenül a közzétételt követően.
Nincs befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutató, aki az adatok felhasználását javasolta, indokolt kérés esetén hozzáférést kap.
A kéréseket a smm16@nyu.edu címre kell irányítani.
A hozzáférés eléréséhez az adatkérőknek alá kell írniuk egy adathozzáférési megállapodást.
Ez az adatmegosztási eset külön IRB felülvizsgálatot, valamint az NYU Langone DSSB felülvizsgálatát is megköveteli.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .