Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyoppløselig pharyngeal manometri (HRPM) biofeedback

19. august 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Vurdering av innvirkningen av biofeedback på oppgaveprestasjon med svelgemanøvrer hos friske unge voksne ved bruk av høyoppløselig faryngal manometri (HRPM)

Formålet med denne studien er å kvantifisere den ekstra fordelen av visuell biofeedback fra høyoppløselig faryngeal manometri (HRPM) for svelgerehabilitering. Primære mål inkluderer vurdering av endringer i svelgebiomekanikk (trykkgenerering, timing) under svelgemanøvrer med og uten HRPM-visuell biofeedback. Sekundært mål inkluderer deltakernes holdninger knyttet til visuell biofeedback og opplevelsen av HRPM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sonja Molfenter
  • Telefonnummer: 212-992-7694
  • E-post: Smm16@nyu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må være uavhengige voksne som bor i egen bolig.
  2. Deltakerne må være mellom 18 og 40 år gamle.
  3. Villighet til å samtykke og delta i studiens prosedyrer.
  4. Ingen rapportert dysfagi eller svelgevansker dokumentert ved en EAT-10 Score <3.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjente strukturelle eller nevrologiske årsaker til dysfagi (f.eks. hjerneslag, hodeskade eller hode-/halskreft).
  2. Nylig eller tidligere historikk med svelgeterapi; kjennskap til svelgemanøvrer fra relevant kursarbeid der dette er aktuelt (f.eks. talepathologistudenter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Svelgemanøvrer med og uten HRPM-biofeedback
Deltakerne vil deretter gjennomgå en 2-minutters akklimatisering med kateteret på plass før de starter svelgeprotokollen og slår på videobiofeedbacken. Deltakerne vil deretter fullføre svelgemanøvrer, med 20 sekunder mellom hvert svelg. Varigheten av prosedyren fra kateterplassering til fjerning vil være omtrent 5–8 minutter.
Annen: Svelgemanoevrer
Svelging vil inkludere 5 vanlige anstrengelsesfrie spyttsvelg (+/- visuell biofeedback), 5 anstrengende spyttsvelg (+/- visuell biofeedback), 5 Mendelsohn-manøver-svelg (+/- visuell biofeedback), og 5 Masako- eller tungeholdemanøver-svelg (+/- visuell biofeedback).
Diagnostisk test: Høyoppløselig faryngeal manometri (HRPM)
Et diagnostisk verktøy som bruker en kateter med tettplasserte sensorer for å måle trykk og timing i svelget og den øvre spiserørsmuskelen (UES) under svelging
Andre navn:
  • Solar GI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i farynxkontraktilitetsintegral (PhCI) (mmHg) med og uten visuell biofeedback via HRPM
Tidsramme: Utgangspunkt (uten HRPM), med HRPM (opp til 2 minutter)
Pharyngeal contractile integral, et produkt av gjennomsnittlig pharyngeal kontraktil amplitude, lengde og varighet. Lav PhCI (< 100-150 mmHg·s·cm): Indikerer hypokontraktilitet eller svakhet mens Høy PhCI (> 200-300+ mmHg·s·cm): Representerer sterkere kontraksjonsstyrke
Utgangspunkt (uten HRPM), med HRPM (opp til 2 minutter)
Endring i varighet (ms) av åpning i pharyngoesophageal segment (PES) med og uten visuell biofeedback via HRPM
Tidsramme: Baseline (uten HRPM), med HRPM (opptil 2 minutter)
Måler varigheten av åpningen av den øvre spiserørssfinkteren (UES) i millisekunder. Kort varighet (<300ms) korrelerer med dysfunksjon i den øvre spiserørssfinkteren, redusert laryngeale heving og dårlig faryngeal kontraksjon.
Baseline (uten HRPM), med HRPM (opptil 2 minutter)
Endring i PES-trykk med visuell biofeedback via HRPM med og uten visuell biofeedback via HRPM
Tidsramme: Utgangspunkt (uten HRPM), med HRPM (opp til 2 minutter)
Utgangspunkt (uten HRPM), med HRPM (opp til 2 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonja Molfenter, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 25-01669

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet vil bli delt på rimelig forespørsel umiddelbart etter publisering, uten sluttdato, forutsatt at den forespurtende forskeren inngår en dataavtale med NYU Langone Health. Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-godkjenning samt vurdering fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Forespørsler skal rettes til: smm16@nyu.edu. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli lagt ut på Clinicaltrials.gov kun som påkrevet av føderal forskrift eller støttende tilskudd og avtaler.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskeren som foreslo å bruke dataene, vil få tilgang etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til smm16@nyu.edu. For å få tilgang, må de som ber om data signere en dataadgangsavtale. Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere