Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

High Resolution Pharyngeal Manometry (HRPM) Biofeedback

27. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Bewertung der Auswirkungen von Biofeedback auf die Aufgabenleistung bei Schluckmanövern bei gesunden jungen Erwachsenen unter Verwendung der hochauflösenden pharyngealen Manometrie (HRPM)

Der Zweck dieser Studie ist es, den zusätzlichen Nutzen von visuellem Biofeedback durch Hochauflösende Pharyngeale Manometrie (HRPM) für die Schluckrehabilitation zu quantifizieren. Primäre Ziele umfassen die Bewertung von Veränderungen in der Schluckbiomechanik (Druckerzeugung, Timing) während Schluckmanövern mit und ohne HRPM-visuellem Biofeedback. Sekundäres Ziel umfasst die Einstellungen der Teilnehmer in Bezug auf visuelles Biofeedback und die Erfahrung mit HRPM.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sonja Molfenter
  • Telefonnummer: 212-992-7694
  • E-Mail: Smm16@nyu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen unabhängige, in der Gemeinschaft lebende Erwachsene sein.
  2. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 40 Jahre alt sein.
  3. Bereitschaft zur Einwilligung und Teilnahme an den Studienverfahren.
  4. Keine gemeldete Dysphagie oder Schluckbeschwerden, belegt durch einen EAT-10-Score <3.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte strukturelle oder neurologische Ursachen von Dysphagie (z.B. Schlaganfall, Hirnverletzung oder Kopf-/Halskrebs).
  2. Jüngere oder zurückliegende Vorgeschichte von Schlucktherapie; Vertrautheit mit Schluckmanövern aus relevanten Kursen, falls zutreffend (z.B. Studierende der Sprachtherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schluckmanöver mit und ohne HRPM-Biofeedback
Die Teilnehmer absolvieren dann eine 2-minütige Akklimatisierungsphase mit liegendem Katheter, bevor das Schluckprotokoll eingeleitet und das Video-Biofeedback eingeschaltet wird. Die Teilnehmer führen dann Schluckmanöver durch, mit 20 Sekunden Pause zwischen jedem Schluckvorgang. Die Dauer des Eingriffs von der Katheterplatzierung bis zur Entfernung beträgt etwa 5-8 Minuten.
Sonstiges: Schluckmanöver
Swallows werden 5 normale Speichelschlucke (+/- visuelles Biofeedback), 5 anstrengende Speichelschlucke (+/- visuelles Biofeedback), 5 Mendelsohn-Manöver-Schlucke (+/- visuelles Biofeedback) und 5 Masako- oder Zungenhalte-Manöver-Schlucke (+/- visuelles Biofeedback) umfassen.
Diagnosetest: Hochauflösende pharyngeale Manometrie (HRPM)
Ein Diagnosewerkzeug, das einen Katheter mit eng beieinander liegenden Sensoren verwendet, um während des Schluckens Drücke und Zeitabläufe im Rachen und im oberen Ösophagussphinkter (UES) zu messen
Andere Namen:
  • Solar GI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des pharyngealen kontraktilen Integrals (PhCI) (mmHg) mit und ohne visuellem Biofeedback via HRPM
Zeitfenster: Baseline (ohne HRPM), mit HRPM (bis zu 2 Minuten)
Pharyngealer Kontraktionsintegral, ein Produkt aus mittlerer pharyngealer Kontraktionsamplitude, Länge und Dauer. Niedriger PhCI (< 100-150 mmHg·s·cm): Zeigt Hypokontraktilität oder Schwäche an, während hoher PhCI (> 200-300+ mmHg·s·cm): Stärkere Kontraktionskraft darstellt
Baseline (ohne HRPM), mit HRPM (bis zu 2 Minuten)
Änderung der Öffnungsdauer des pharyngoösophagealen Segments (PES) (ms) mit und ohne visuelles Biofeedback über HRPM
Zeitfenster: Ausgangswert (ohne HRPM), mit HRPM (bis zu 2 Minuten)
Misst die Dauer der Öffnung des oberen Ösophagussphinkters (UES) in Millisekunden. Kurze Dauer (<300ms) korreliert mit Funktionsstörung des oberen Ösophagussphinkters, reduzierter Larynxelevation und schlechter pharyngealer Kontraktion.
Ausgangswert (ohne HRPM), mit HRPM (bis zu 2 Minuten)
Änderung des PES-Drucks mit visuellem Biofeedback über HRPM mit und ohne visuellem Biofeedback über HRPM
Zeitfenster: Baseline (ohne HRPM), mit HRPM (bis zu 2 Minuten)
Baseline (ohne HRPM), mit HRPM (bis zu 2 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonja Molfenter, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-01669

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf angemessene Anfrage hin unmittelbar nach der Veröffentlichung geteilt, ohne Enddatum, vorausgesetzt, der anfragende Forscher schließt eine Datenverwendungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Diese Instanz der Datenteilung erfordert auch eine separate IRB-Überprüfung sowie eine Überprüfung durch das Data Sharing Strategy Board (DSSB) von NYU Langone. Anfragen sollten gerichtet werden an: smm16@nyu.edu. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht, nur wie durch Bundesvorschriften oder unterstützende Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Untersucher, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf angemessene Anfrage Zugang. Anfragen sollten an smm16@nyu.edu gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Diese Instanz der Datenaustausch erfordert auch eine separate IRB-Überprüfung sowie eine Überprüfung durch die DSSB von NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schluckmanöver

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren