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Biofeedback de Manometría Faríngea de Alta Resolución (HRPM)

19 de agosto de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Evaluación del Impacto de la Biorretroalimentación en el Rendimiento de Tareas con Maniobras de Deglución en Adultos Jóvenes Sanos Mediante Manometría Faríngea de Alta Resolución (HRPM)

El propósito de este estudio es cuantificar el beneficio añadido de la retroalimentación visual de la Manometría Faringea de Alta Resolución (HRPM) para la rehabilitación de la deglución. Los objetivos principales incluyen evaluar los cambios en la biomecánica de la deglución (generación de presión, sincronización) durante las maniobras de deglución con y sin retroalimentación visual de la HRPM. El objetivo secundario incluye las actitudes de los participantes relacionadas con la retroalimentación visual y la experiencia de la HRPM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sonja Molfenter
  • Número de teléfono: 212-992-7694
  • Correo electrónico: Smm16@nyu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben ser adultos independientes que vivan en la comunidad.
  2. Los participantes deben tener entre 18 y 40 años de edad.
  3. Disposición a dar su consentimiento y participar en los procedimientos del estudio.
  4. Sin disfagia reportada o dificultad para tragar, evidenciada por una puntuación EAT-10 <3.

Criterios de exclusión:

  1. Causas estructurales o neurológicas conocidas de disfagia (por ejemplo, accidente cerebrovascular, lesión cerebral o cáncer de cabeza/cuello).
  2. Antecedentes recientes o remotos de terapia de deglución; familiaridad con maniobras de deglución de cursos relevantes según corresponda (por ejemplo, estudiantes de patología del habla y lenguaje).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Maniobras de Deglución con y sin Biorretroalimentación HRPM
Los participantes pasarán por un periodo de aclimatación de 2 minutos con el catéter colocado antes de iniciar el protocolo de deglución y encender la biorretroalimentación por vídeo. Los participantes completarán maniobras de deglución, con 20 segundos entre cada deglución. La duración del procedimiento, desde la colocación del catéter hasta su retirada, será de aproximadamente 5-8 minutos.
Otro: Maniobras de Deglución
Las degluciones incluirán 5 degluciones de saliva de esfuerzo regular (+/- retroalimentación visual), 5 degluciones de saliva de esfuerzo intenso (+/- retroalimentación visual), 5 degluciones con maniobra de mendelsohn (+/- retroalimentación visual) y 5 degluciones con maniobra de masako o sujeción de lengua (+/- retroalimentación visual).
Prueba de diagnóstico: Manometría Faríngea de Alta Resolución (HRPM)
Una herramienta de diagnóstico que utiliza un catéter con sensores muy próximos entre sí para medir las presiones y los tiempos en la faringe y el esfínter esofágico superior (EES) durante la deglución
Otros nombres:
  • Solar GI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la integral contráctil faríngea (PhCI) (mmHg) con y sin retroalimentación visual mediante HRPM
Periodo de tiempo: Línea de base (sin HRPM), con HRPM (hasta 2 minutos)
Integral contráctil faríngea, un producto de la amplitud contráctil faríngea media, la longitud y la duración. PhCI baja (< 100-150 mmHg·s·cm): Indica hipocontractilidad o debilidad, mientras que PhCI alta (> 200-300+ mmHg·s·cm): Representa una fuerza de contracción más fuerte
Línea de base (sin HRPM), con HRPM (hasta 2 minutos)
Cambio en la duración de la apertura del segmento faringoesofágico (PES) (ms) con y sin biorretroalimentación visual mediante HRPM
Periodo de tiempo: Basal (sin HRPM), con HRPM (hasta 2 minutos)
Mide la duración de la apertura del esfínter esofágico superior (EES) en milisegundos. Duración corta (<300 ms) se correlaciona con disfunción del esfínter esofágico superior, reducción de la elevación laríngea y pobre contracción faríngea.
Basal (sin HRPM), con HRPM (hasta 2 minutos)
Cambio en la presión de PES con retroalimentación visual mediante HRPM con y sin retroalimentación visual mediante HRPM
Periodo de tiempo: Línea de base (sin HRPM), con HRPM (hasta 2 minutos)
Línea de base (sin HRPM), con HRPM (hasta 2 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Sonja Molfenter, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 25-01669

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes anonimizados del conjunto de datos final de la investigación se compartirán a solicitud razonable inmediatamente después de la publicación, sin fecha de finalización, siempre que el investigador solicitante firme un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada por parte del IRB, así como una revisión por parte del Consejo de Estrategia de Intercambio de Datos (DSSB) de NYU Langone. Las solicitudes deben dirigirse a: smm16@nyu.edu. El protocolo y el plan de análisis estadístico se publicarán en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o los premios y acuerdos de apoyo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Al investigador que proponga utilizar los datos se le concederá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a smm16@nyu.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada por parte del CEI, así como una revisión por parte del DSSB de NYU Langone.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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