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Biofeedback con Manometria Faringea ad Alta Risoluzione (HRPM)

27 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Valutazione dell'Impatto del Biofeedback sulla Prestazione di Compiti con Manovre di Deglutizione in Giovani Adulti Sani Utilizzando la Manometria Faringea ad Alta Risoluzione (HRPM)

Lo scopo di questo studio è quantificare il beneficio aggiuntivo del biofeedback visivo derivante dalla Manometria Faringea ad Alta Risoluzione (HRPM) per la riabilitazione della deglutizione. Gli obiettivi primari includono la valutazione dei cambiamenti nella biomeccanica della deglutizione (generazione di pressione, tempistica) durante le manovre di deglutizione con e senza biofeedback visivo HRPM. L'obiettivo secondario include le attitudini dei partecipanti relative al biofeedback visivo e l'esperienza della HRPM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sonja Molfenter
  • Numero di telefono: 212-992-7694
  • Email: Smm16@nyu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono essere adulti autonomi che vivono in comunità.
  2. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 40 anni.
  3. Disponibilità a fornire il consenso e a partecipare alle procedure dello studio.
  4. Assenza di disfagia o difficoltà di deglutizione riportate, evidenziata da un punteggio EAT-10 <3.

Criteri di esclusione:

  1. Cause strutturali o neurologiche note di disfagia (ad esempio, ictus, lesione cerebrale o cancro alla testa/collo).
  2. Storia recente o remota di terapia della deglutizione; familiarità con le manovre di deglutizione da corsi pertinenti, se applicabile (ad esempio, studenti di logopedia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maniovre di Deglutizione con e senza Biofeedback HRPM
I partecipanti saranno quindi sottoposti a un periodo di acclimatazione di 2 minuti con il catetere in sede prima di avviare il protocollo di deglutizione e accendere il biofeedback video. I partecipanti completeranno quindi le manovre di deglutizione, con 20 secondi tra ogni deglutizione. La durata della procedura dal posizionamento alla rimozione del catetere sarà di circa 5-8 minuti.
Altro: Manoeuvre di Deglutizione
Gli atti deglutitori includeranno 5 deglutizioni di saliva con sforzo regolare (+/- biofeedback visivo), 5 deglutizioni di saliva con sforzo intenso (+/- biofeedback visivo), 5 deglutizioni con manovra di Mendelsohn (+/- biofeedback visivo) e 5 deglutizioni con manovra di Masako o di mantenimento della lingua (+/- biofeedback visivo).
Test diagnostico: Manometria faringea ad alta risoluzione (HRPM)
Uno strumento diagnostico che utilizza un catetere con sensori ravvicinati per misurare le pressioni e i tempi all'interno della faringe e dello sfintere esofageo superiore (UES) durante la deglutizione
Altri nomi:
  • Solar GI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'integrale contrattile faringeo (PhCI) (mmHg) con e senza biofeedback visivo tramite HRPM
Lasso di tempo: Baseline (senza HRPM), con HRPM (fino a 2 minuti)
Integrale contrattile faringeo, un prodotto dell'ampiezza, lunghezza e durata media della contrazione faringea. PhCI basso (< 100-150 mmHg·s·cm): indica ipocontrattilità o debolezza, mentre PhCI alto (> 200-300+ mmHg·s·cm): rappresenta una forza di contrazione più forte
Baseline (senza HRPM), con HRPM (fino a 2 minuti)
Variazione della durata di apertura (ms) del segmento faringoesofageo (PES) con e senza biofeedback visivo tramite HRPM
Lasso di tempo: Baseline (senza HRPM), con HRPM (fino a 2 minuti)
Misura la durata dell'apertura dello Sfintere Esofageo Superiore (UES) in millisecondi. Una Durata Breve (<300ms) è correlata a disfunzione dello sfintere esofageo superiore, ridotta elevazione laringea e scarsa contrazione faringea.
Baseline (senza HRPM), con HRPM (fino a 2 minuti)
Variazione della pressione PES con biofeedback visivo tramite HRPM con e senza biofeedback visivo tramite HRPM
Lasso di tempo: Baseline (senza HRPM), con HRPM (fino a 2 minuti)
Baseline (senza HRPM), con HRPM (fino a 2 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonja Molfenter, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-01669

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti de-identificati provenienti dal set di dati di ricerca finale saranno condivisi su richiesta ragionevole immediatamente dopo la pubblicazione, senza data di scadenza, a condizione che il ricercatore richiedente stipuli un accordo di utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB nonché una revisione del Data Sharing Strategy Board (DSSB) di NYU Langone. Le richieste devono essere indirizzate a: smm16@nyu.edu. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno pubblicati su Clinicaltrials.gov solo se richiesto dalla normativa federale o dagli accordi e premi di supporto.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione. Nessuna data di scadenza.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso su richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a smm16@nyu.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB e una revisione del DSSB di NYU Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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