Биологическая обратная связь с использованием высокоразрешающей фарингеальной манометрии (ВРФМ)
19 августа 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Оценка влияния биологической обратной связи на выполнение задач с применением глотательных манёвров у здоровых молодых взрослых с использованием высокоразрешающей фарингеальной манометрии (HRPM)
Цель данного исследования – оценить дополнительную пользу визуальной биологической обратной связи при использовании высокоразрешающей манометрии глотки (ВРМГ) для реабилитации глотания.
Основные задачи включают оценку изменений в биомеханике глотания (генерирование давления, синхронизация) при выполнении глотательных манёвров с визуальной биологической обратной связью от ВРМГ и без неё.
Второстепенная задача включает отношение участников к визуальной биологической обратной связи и опыту использования ВРМГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sonja Molfenter
- Номер телефона: 212-992-7694
- Электронная почта: Smm16@nyu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claire Crossman
- Электронная почта: Cmc9512@nyu.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть самостоятельными взрослыми, проживающими в обществе.
- Участники должны быть в возрасте от 18 до 40 лет.
- Готовность дать согласие и участвовать в процедурах исследования.
- Отсутствие сообщений о дисфагии или затруднениях при глотании, что подтверждается оценкой по шкале EAT-10 <3.
Критерии исключения:
- Известные структурные или неврологические причины дисфагии (например, инсульт, черепно-мозговая травма или рак головы/шеи).
- Недавний или отдаленный анамнез терапии глотания; знакомство с маневрами глотания из соответствующего учебного курса, если применимо (например, студенты логопедии).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Манёвры глотания с применением и без применения биологической обратной связи HRPM
После этого участники пройдут 2-минутный период адаптации с установленным катетером перед началом протокола глотания и включением видео-биологической обратной связи.
Затем участники выполнят глотательные маневры с интервалом в 20 секунд между каждым глотанием.
Продолжительность процедуры от установки до удаления катетера составит приблизительно 5-8 минут.
|
Проглатывания будут включать 5 обычных проглатываний слюны с обычным усилием (+/- визуальная биологическая обратная связь), 5 усиленных проглатываний слюны (+/- визуальная биологическая обратная связь), 5 проглатываний с использованием манёвра Мендельсона (+/- визуальная биологическая обратная связь) и 5 проглатываний с использованием манёвра Масако или удержания языка (+/- визуальная биологическая обратная связь).
Диагностический инструмент, использующий катетер с близко расположенными датчиками для измерения давления и временных параметров в глотке и верхнем пищеводном сфинктере (ВПС) во время глотания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интеграла сокращения глотки (PhCI) (мм рт. ст.) с визуальной биологической обратной связью и без неё через HRPM
Временное ограничение: Исходный уровень (без HRPM), с HRPM (до 2 минут)
|
Глоточный контрактильный интеграл, произведение средней амплитуды, длины и продолжительности глоточных сокращений.
Низкий ГКИ (< 100-150 мм рт.ст·с·см): указывает на гипоконтрактильность или слабость, тогда как высокий ГКИ (> 200-300+ мм рт.ст·с·см): представляет более сильную сократительную способность
|
Исходный уровень (без HRPM), с HRPM (до 2 минут)
|
|
Изменение продолжительности открытия фарингоэзофагеального сегмента (ФЭС) (мс) с визуальной биологической обратной связью через HRPM и без нее
Временное ограничение: Исходный уровень (без HRPM), с HRPM (до 2 минут)
|
Измеряет продолжительность открытия верхнего пищеводного сфинктера (ВПС) в миллисекундах.
Короткая продолжительность (<300 мс) коррелирует с дисфункцией верхнего пищеводного сфинктера, снижением подъема гортани и слабым сокращением глотки.
|
Исходный уровень (без HRPM), с HRPM (до 2 минут)
|
|
Изменение давления в пищеводном сфинктере с визуальной биологической обратной связью через HRPM с визуальной биологической обратной связью и без неё через HRPM
Временное ограничение: Исходный уровень (без HRPM), с HRPM (до 2 минут)
|
Исходный уровень (без HRPM), с HRPM (до 2 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sonja Molfenter, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 25-01669
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора исследовательских данных будут предоставлены по обоснованному запросу сразу после публикации, без установленного срока окончания, при условии, что запрашивающий исследователь заключит соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Этот случай обмена данными также потребует отдельного рассмотрения институциональным наблюдательным советом (IRB), а также рассмотрения Советом по стратегии обмена данными (DSSB) NYU Langone.
Запросы следует направлять по адресу: smm16@nyu.edu.
Протокол и план статистического анализа будут размещены на сайте Clinicaltrials.gov
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или поддерживающих грантов и соглашений.
Сроки обмена IPD
Непосредственно после публикации.
Нет даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу smm16@nyu.edu.
Для получения доступа запрашивающим данные потребуется подписать соглашение о доступе к данным.
Этот случай обмена данными также потребует отдельного рассмотрения институциональным наблюдательным советом (IRB), а также рассмотрения комитетом по безопасности данных NYU Langone (DSSB).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .