Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedback s vysokorozlišovací faryngeální manometrií (HRPM)

27. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Hodnocení vlivu biologické zpětné vazby na výkon úkolů s polykacími manévry u zdravých mladých dospělých pomocí vysokorozlišující faryngeální manometrie (HRPM)

Účelem této studie je kvantifikovat přidanou hodnotu vizuální biologické zpětné vazby z vysokorozlišující faryngální manometrie (HRPM) pro rehabilitaci polykání. Primární cíle zahrnují hodnocení změn v biomechanice polykání (generování tlaku, časování) během polykacích manévrů s vizuální biologickou zpětnou vazbou HRPM a bez ní. Sekundární cíl zahrnuje postoj účastníků související s vizuální biologickou zpětnou vazbou a zkušenost s HRPM.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sonja Molfenter
  • Telefonní číslo: 212-992-7694
  • E-mail: Smm16@nyu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Účastníci musí být samostatně žijící dospělí v komunitě.
  2. Účastníci musí být ve věku 18-40 let.
  3. Ochota souhlasit a účastnit se postupů studie.
  4. Žádné hlášené potíže s polykáním nebo obtíže při polykání doložené skóre EAT-10 <3.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé strukturální nebo neurologické příčiny dysfagie (např. cévní mozková příhoda, poranění mozku nebo rakovina hlavy/krku).
  2. Nedávná nebo vzdálená anamnéza terapie polykání; znalost manévrů při polykání z příslušných kurzů, pokud je to relevantní (tj. studenti logopedie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polykací manévry s HRPM biologickou zpětnou vazbou a bez ní
Účastníci poté podstoupí 2minutové období aklimatizace s katetrem na místě před zahájením protokolu polykání a zapnutím video biologické zpětné vazby. Účastníci poté provedou polykací manévry s 20 sekundami mezi každým polknutím. Doba trvání procedury od umístění katetru po jeho odstranění bude přibližně 5–8 minut.
Jiný: Polykací manévry
Polykání bude zahrnovat 5 polykání slin normálním úsilím (+/- vizuální biologická zpětná vazba), 5 polykání slin zvýšeným úsilím (+/- vizuální biologická zpětná vazba), 5 polykání manévrem Mendelsohna (+/- vizuální biologická zpětná vazba) a 5 polykání manévrem Masako nebo držením jazyka (+/- vizuální biologická zpětná vazba).
Diagnostický test: Vysokorozlišující faryngeální manometrie (HRPM)
Diagnostický nástroj využívající katétr s těsně rozmístěnými senzory k měření tlaku a časování v hltanu a horním jícnovém svěrači (UES) během polykání
Ostatní jména:
  • Solární GI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna faryngeálního kontraktilního integrálu (PhCI) (mmHg) s vizuální biozpětnou vazbou a bez ní prostřednictvím HRPM
Časové okno: Výchozí hodnota (bez HRPM), s HRPM (až 2 minuty)
Faryngeální kontraktilní integrál, součin průměrné faryngeální kontraktilní amplitudy, délky a trvání. Nízký PhCI (< 100–150 mmHg·s·cm): Označuje hypokontraktilitu nebo slabost, zatímco vysoký PhCI (> 200–300+ mmHg·s·cm): Představuje silnější kontraktilní sílu
Výchozí hodnota (bez HRPM), s HRPM (až 2 minuty)
Změna trvání otevření faryngoezofageálního segmentu (PES) (ms) s vizuální biofeedback přes HRPM a bez něj
Časové okno: Výchozí stav (bez HRPM), s HRPM (až 2 minuty)
Měří dobu otevření horního jícnového svěrače (UES) v milisekundách. Krátká doba (<300ms) koreluje s dysfunkcí horního jícnového svěrače, sníženou elevací hrtanu a slabou faryngální kontrakcí.
Výchozí stav (bez HRPM), s HRPM (až 2 minuty)
Změna tlaku PES s vizuální biozpětnou vazbou prostřednictvím HRPM a bez vizuální biozpětné vazby prostřednictvím HRPM
Časové okno: Baseline (bez HRPM), s HRPM (až 2 minuty)
Baseline (bez HRPM), s HRPM (až 2 minuty)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonja Molfenter, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 25-01669

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků z finálního výzkumného datasetu budou sdílena na základě rozumné žádosti bezprostředně po publikaci, bez koncového data, za předpokladu, že žádající výzkumník podepíše smlouvu o využití dat s NYU Langone Health. Tato instance sdílení dat bude také vyžadovat samostatné posouzení etickou komisí (IRB) a posouzení Radou pro strategii sdílení dat (DSSB) NYU Langone. Žádosti by měly být směřovány na: smm16@nyu.edu. Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov pouze v souladu s federálními předpisy nebo podpůrnými granty a dohodami.

Časový rámec sdílení IPD

Bezprostředně po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníkovi, který navrhl použití dat, bude přístup udělen na základě rozumné žádosti. Žádosti by měly být směřovány na smm16@nyu.edu. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům. Tato instance sdílení dat bude také vyžadovat samostatné posouzení IRB a také posouzení od NYU Langone's DSSB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Polykací manévry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit