包茎の男児における再発性尿路感染症予防のための局所ステロイド：パイロット研究 (STRUMI-T)
2026年3月27日 更新者：Sowdhamini Wallace、Baylor College of Medicine
最初の発熱性尿路感染症を有する非割礼男性乳児における再発性尿路感染症予防のための局所ステロイド：多施設パイロット研究
この小規模臨床試験の目的は、将来の大規模研究に向けた準備を支援するため、本研究の試験デザインを評価することです。 将来の大規模研究では、包茎切除を受けていない男児において、ステロイドクリームが再発性尿路感染症を減少させるかどうかに焦点を当てます。
本研究に登録された男児は、ステロイドクリームまたはプラセボクリーム（ステロイドを含まない外観類似クリーム）のいずれかを受け取ります。 クリームは4週間、週2回塗布されます。 その後、研究チームによる2回のフォローアップ訪問が行われ、乳児が尿路感染症を経験したかどうかを測定し、研究参加に対する保護者の認識を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、テキサス州ヒューストンの外来クリニック、救急部門、および入院施設から、6か月未満の未割礼の男児を募集する多施設共同パイロット研究です。 さらに、このパイロット研究には、ワシントン州シアトルのシアトル小児病院から入院中の乳児を募集することが含まれます。
将来の研究のために最も効果的なプロセスを特定するために、さまざまな設定でスクリーニングと募集のための戦略が試行されます。 入院中の乳児は退院前に登録されます。 クリニックまたは救急部門から募集された子どもは、テキサス小児病院臨床研究センターに登録されます。 ランダム化は登録後に行われ、研究薬局によって実施されます。 研究調査員は、乳児の法的保護者にクリームの塗布方法を指導します。
最初の追跡調査訪問は、クリーム治療の完了後、登録後または退院後の28〜38日後に行われます。 最後の追跡調査訪問は、登録後または退院後の6〜7か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sowdhamini Wallace, DO, MS
- 電話番号：18328245447
- メール：swallace@bcm.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Texas Children's Hospital Main campus
-
コンタクト：
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
- 電話番号：832-824-5447
- メール：swallace@bcm.edu
-
主任研究者：
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
-
副調査官：
- Grace Truong, MD
-
副調査官：
- Chester Koh, MD, MBA
-
副調査官：
- Jaqueline Broda, MPAS, PA-C
-
副調査官：
- Saamia Masoom, MD
-
Katy、Texas、アメリカ、77094
- まだ募集していません
- Texas Children's Hospital West Campus
-
コンタクト：
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
- 電話番号：832-824-5447
- メール：swallace@bcm.edu
-
主任研究者：
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
-
副調査官：
- Marina Bishai, DO
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- まだ募集していません
- Seattle Children's Hospital
-
コンタクト：
- Eric Coon, MD, MS
- メール：Eric.Coon@seattlechildrens.org
-
主任研究者：
- Eric Coon, MD, MS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 6ヶ月未満の未割礼男児
- 医師および検査室で確認された初回尿路感染症の診断
- 救急科／入院時または保護者報告による発熱（体温≥38.0℃）または低体温（体温＜36.0℃）
除外基準：
- インフォームド・コンセントを提供できる法定保護者が不在
- 児童保護サービス（CPS）の保護下にある乳児
- 法定保護者が包茎手術のための泌尿器科紹介を希望
- 亀頭包皮炎の再発または排尿時の包皮膨張により医学的に包茎手術が必要
- 過去の陰茎異常の診断（尿道上裂、尿道下裂または先天性陰茎弯曲（索状陰茎）の診断）
- 包茎に対する局所ステロイド療法の既往
- 局所ステロイド剤に対する過敏症の既往
- 法定保護者が英語またはスペイン語に堪能でない
- 包皮が完全に反転可能と評価された場合
- 陰茎または鼠径部に開放創が存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ステロイドクリームを投与するためにランダム化された参加者
|
ステロイドクリームを包皮と亀頭に1日2回、4週間塗布する。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボクリームを投与するよう無作為に割り付けられた参加者。
|
プラセボクリームを包皮と亀頭に1日2回、4週間塗布します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異なる設定における募集の実現可能性
時間枠：最大2週間
|
設定（クリニック／EC／入院患者）別に層別化した、同意率が20％以上と定義される
|
最大2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発性尿路感染症の発生率
時間枠：最初の尿路感染症に対する抗生物質投与終了から14日後から、無作為化後6か月に行われる最終追跡調査訪問まで。
|
保護者からの報告および診療記録の確認により確認された、少なくとも1回の後発性尿路感染症と定義されます。
|
最初の尿路感染症に対する抗生物質投与終了から14日後から、無作為化後6か月に行われる最終追跡調査訪問まで。
|
|
再発性尿路感染症の総数
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間
|
6ヶ月のフォローアップ期間
|
|
|
再発性尿路感染症によるその後の入院回数
時間枠：6ヶ月の追跡調査期間
|
再発性尿路感染症によるその後の入院
|
6ヶ月の追跡調査期間
|
|
再発性尿路感染症のためのその後の救急科受診数
時間枠：6ヶ月の追跡期間中に
|
再発性尿路感染症（UTI）のための緊急外来診療を含むその後の緊急診療科受診
|
6ヶ月の追跡期間中に
|
|
医療従事者により診断された再発性尿路感染症の発症率
時間枠：6か月の追跡期間
|
医師によって診断されるが、必ずしも尿路感染症の実験室基準を満たさない再発性尿路感染症の数。
|
6か月の追跡期間
|
|
腰椎穿刺の回数
時間枠：6か月フォローアップ期間
|
再発性尿路感染症によるその後の救急部門受診または入院中に実施された腰椎穿刺の回数
|
6か月フォローアップ期間
|
|
自己申告による包茎手術の紹介率
時間枠：6か月間の追跡調査期間中
|
親からの報告によると、6ヶ月のフォローアップ期間中に包茎手術の泌尿器科への紹介または包茎手術が行われました。
|
6か月間の追跡調査期間中
|
|
外用クリーム療法の自己申告による遵守状況
時間枠：4週間後のフォローアップ訪問時に測定
|
法的保護者が記入した質問票における塗布頻度の質問により測定された局所用クリームの塗布遵守
|
4週間後のフォローアップ訪問時に測定
|
|
クリームの副作用発生率
時間枠：4週間後
|
クリームの局所的または全身的な副作用（例：刺激、局所感染）
|
4週間後
|
|
腎臓および尿路の先天異常を有する乳児の数
時間枠：登録時から6か月後の最終フォローアップ訪問まで
|
既知または新規に診断された泌尿生殖器異常を有する参加者数
|
登録時から6か月後の最終フォローアップ訪問まで
|
|
再発性尿路感染症のためのその後の診察回数
時間枠：6か月間の追跡調査期間中
|
その後の診察には、かかりつけ医またはクリニックの別の医師への受診が含まれる場合があります
|
6か月間の追跡調査期間中
|
|
離脱率
時間枠：各参加者に対して6ヶ月間の追跡調査期間を通じて
|
4週間時および6ヶ月時における未受診回数の合計。
これは研究受診の追跡によって測定されます。
|
各参加者に対して6ヶ月間の追跡調査期間を通じて
|
|
研究デザインの親の受容性
時間枠：各参加者の6ヶ月後のフォローアップ訪問時に
|
登録、研究クリームの投与、およびフォローアップ訪問への参加に関連する、研究参加に対する促進要因および障壁についての認識。
半構造化インタビューを用いて質的に測定。
|
各参加者の6ヶ月後のフォローアップ訪問時に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Conway PH, Cnaan A, Zaoutis T, Henry BV, Grundmeier RW, Keren R. Recurrent urinary tract infections in children: risk factors and association with prophylactic antimicrobials. JAMA. 2007 Jul 11;298(2):179-86. doi: 10.1001/jama.298.2.179.
- Dave S, Afshar K, Braga LH, Anderson P. Canadian Urological Association guideline on the care of the normal foreskin and neonatal circumcision in Canadian infants (full version). Can Urol Assoc J. 2018 Feb;12(2):E76-E99. doi: 10.5489/cuaj.5033. Epub 2017 Dec 1. No abstract available.
- Shaikh N, Morone NE, Bost JE, Farrell MH. Prevalence of urinary tract infection in childhood: a meta-analysis. Pediatr Infect Dis J. 2008 Apr;27(4):302-8. doi: 10.1097/INF.0b013e31815e4122.
- Lee JW, Cho SJ, Park EA, Lee SJ. Topical hydrocortisone and physiotherapy for nonretractile physiologic phimosis in infants. Pediatr Nephrol. 2006 Aug;21(8):1127-30. doi: 10.1007/s00467-006-0104-8. Epub 2006 Jun 22.
- Chen CJ, Satyanarayan A, Schlomer BJ. The use of steroid cream for physiologic phimosis in male infants with a history of UTI and normal renal ultrasound is associated with decreased risk of recurrent UTI. J Pediatr Urol. 2019 Oct;15(5):472.e1-472.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.06.018. Epub 2019 Jun 25.
- Moreno G, Ramirez C, Corbalan J, Penaloza B, Morel Marambio M, Pantoja T. Topical corticosteroids for treating phimosis in boys. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jan 25;1(1):CD008973. doi: 10.1002/14651858.CD008973.pub3.
- Khan A, Jhaveri R, Seed PC, Arshad M. Update on Associated Risk Factors, Diagnosis, and Management of Recurrent Urinary Tract Infections in Children. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 May 11;8(2):152-159. doi: 10.1093/jpids/piy065.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-57427
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の公表後、リリース可能なデータベースが作成され、健康保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）で提供されている定義に従って完全に非識別化されます。 具体的には、HIPAAで指定されたすべての識別子は、いかなる患者の特定の身元を推測または推定することが不可能になる方法で再コード化されます。 このデータベースには、機関識別子は一切含まれません。
研究責任者は、データベースに含まれるすべてのデータ要素の簡潔な定義を提供するデータ辞書を作成します。 リリース可能なデータベースは、電子形式でユーザーに提供されます。
IPD 共有時間枠
この研究の発表後、発表日から最大5年間、匿名化されたデータベースとデータ辞書が利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
本研究の発表後、データベースおよびデータ辞書は研究者および臨床医に利用可能となります。
データは、承認された提案の目標達成に使用するための方法論的に適切な提案を提供する研究者に対して、発表後に利用可能となります。
提案はSowdhamini Wallace（swallace@bcm.edu）に提出してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。