Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topicale Steroïden ter Voorkoming van Terugkerende Urineweginfecties bij Onbesneden Mannelijke Zuigelingen: een Pilotstudie (STRUMI-T)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Sowdhamini Wallace, Baylor College of Medicine

Topicale Steroïden om Recidiverende Urineweginfecties te Voorkomen bij Onbesneden Mannelijke Zuigelingen met een Eerste Febriele Urineweginfectie: een Multi-center Pilootstudie

Het doel van deze kleinere klinische studie is om de onderzoeksopzet van dit onderzoek te evalueren om voor te bereiden op een grotere onderzoeksstudie in de toekomst. De toekomstige grotere studie zou zich richten op of steroïdenzalf terugkerende urineweginfecties bij mannelijke zuigelingen, die niet besneden zijn, kan verminderen.

Mannelijke zuigelingen die deelnemen aan dit onderzoek zouden ofwel de steroïdenzalf ofwel een placebocrème (een op zalf lijkende crème zonder steroïden) ontvangen. De zalf zou twee keer per week gedurende vier weken worden aangebracht. Vervolgens zouden er twee vervolgbezoeken met het onderzoeksteam plaatsvinden om te meten of de zuigeling urineweginfecties heeft gehad en om de percepties van ouders over hun ervaring met deelname aan het onderzoek te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center pilotstudie waarbij onbesneden mannelijke zuigelingen < 6 maanden oud worden geworven vanuit poliklinieken, spoedeisende hulp en klinische opnames in Houston, Texas.
Daarnaast omvat de pilotstudie de werving van opgenomen zuigelingen vanuit het Seattle Children's Hospital in Seattle, Washington.

Er zullen verschillende strategieën voor screening en werving worden getest in verschillende settings om de meest effectieve processen voor de toekomstige studie te identificeren.
Opgenomen zuigelingen zullen vóór ontslag worden ingeschreven.
Kinderen geworven vanuit de polikliniek of spoedeisende hulp zullen worden ingeschreven in het Texas Children's Hospital Clinical Research Center.
Randomisatie vindt plaats na inschrijving en wordt uitgevoerd door de onderzoeksapotheek.
De onderzoekers zullen de wettelijke voogden van de zuigelingen leren hoe de crème moet worden aangebracht.

Het eerste vervolgbezoek vindt plaats na voltooiing van de crèmebehandeling en zal 28-38 dagen na inschrijving of na ziekenhuisontslag plaatsvinden, afhankelijk van wat later is.
Het laatste vervolgbezoek vindt plaats 6-7 maanden na inschrijving of ziekenhuisontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sowdhamini Wallace, DO, MS
  • Telefoonnummer: 18328245447
  • E-mail: swallace@bcm.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Children's Hospital Main campus
        • Contact:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
          • Telefoonnummer: 832-824-5447
          • E-mail: swallace@bcm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Grace Truong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chester Koh, MD, MBA
        • Onderonderzoeker:
          • Jaqueline Broda, MPAS, PA-C
        • Onderonderzoeker:
          • Saamia Masoom, MD
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77094
        • Nog niet aan het werven
        • Texas Children's Hospital West Campus
        • Contact:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
          • Telefoonnummer: 832-824-5447
          • E-mail: swallace@bcm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Marina Bishai, DO
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Nog niet aan het werven
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Coon, MD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onbesneden mannelijke zuigelingen < 6 maanden oud
  2. Zowel door arts als laboratorium bevestigde diagnose van eerste UTI
  3. Koorts (temperatuur ≥38,0 °C) of onderkoeling (temperatuur <36,0 °C) volgens SEH/opname of ouderrapport

Exclusiecriteria:

  1. Wettelijke voogd niet beschikbaar voor geïnformeerde toestemming
  2. Zuigeling in voogdij van Jeugdbescherming
  3. Wettelijke voogd wil doorverwijzing naar Urologie voor besnijdenis
  4. Besnijdenis is medisch geïndiceerd vanwege terugkerende episodes van balanitis of ballonvorming van voorhuid tijdens urineren
  5. Eerdere diagnose van penisafwijkingen (diagnoses van epispadie, hypospadie of aangeboren penisverkromming (chordee))
  6. Eerder gebruik van topische steroïdtherapie voor fimosis
  7. Geschiedenis van overgevoeligheid voor topische steroïden
  8. Wettelijke voogd is niet vloeiend in Engels OF Spaans
  9. Voorhuid beoordeeld als volledig terugtrekbaar
  10. Open wonden aanwezig op penis of in liesstreek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deelnemers gerandomiseerd om steroïdecrème te ontvangen
Geneesmiddel: betamethasonvaleraat 0,1% crème
Steroidcrème tweemaal per dag gedurende vier weken op de voorhuid en eikel aangebracht.
Placebo-vergelijker: Deelnemers gerandomiseerd om placebocrème te ontvangen.
Geneesmiddel: Placebocrème
Placebocrème wordt tweemaal daags gedurende vier weken op de voorhuid en eikel aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van rekrutering in verschillende settings
Tijdsspanne: tot 2 weken
Gedefinieerd als het toestemmingspercentage van ≥ 20% zoals gestratificeerd per setting (kliniek/EC/opname)
tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van terugkerende urineweginfectie
Tijdsspanne: Tussen 14 dagen na het voltooien van antibiotica voor de eerste urineweginfectie en tot het laatste vervolgbezoek, dat plaatsvindt 6 maanden na randomisatie.
Gedefinieerd als ten minste één volgende urineweginfectie zoals bevestigd door ouderrapportage en medisch dossieronderzoek.
Tussen 14 dagen na het voltooien van antibiotica voor de eerste urineweginfectie en tot het laatste vervolgbezoek, dat plaatsvindt 6 maanden na randomisatie.
Totaal aantal terugkerende urineweginfecties
Tijdsspanne: 6 maanden follow-upperiode
6 maanden follow-upperiode
Aantal daaropvolgende ziekenhuisopnames voor recidiverende urineweginfecties
Tijdsspanne: 6-maanden follow-upperiode
Vervolghospitalisaties voor recidiverende urineweginfecties
6-maanden follow-upperiode
Aantal volgende bezoeken aan de spoedeisende hulp voor terugkerende urineweginfectie
Tijdsspanne: Binnen de 6 maanden follow-upperiode
Subsequent emergency department visits, including urgent care, for recurrent UTI
Binnen de 6 maanden follow-upperiode
Percentage door zorgverlener gediagnosticeerde terugkerende urineweginfectie
Tijdsspanne: 6-maanden follow-upperiode
Aantal recidiverende urineweginfecties die door de arts zijn vastgesteld, maar die niet noodzakelijkerwijs voldoen aan de laboratoriumcriteria voor een urineweginfectie.
6-maanden follow-upperiode
Aantal lumbaalpuncties
Tijdsspanne: 6 maanden follow-upperiode
Aantal lumbaalpuncties dat is uitgevoerd tijdens een daaropvolgend bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor een terugkerende urineweginfectie
6 maanden follow-upperiode
Zelfgerapporteerde verwijzingsgraad voor besnijdenis
Tijdsspanne: Tijdens de 6-maanden follow-upperiode
Ouders melden verwijzing naar Urologie voor besnijdenis of besnijdenis uitgevoerd binnen de 6 maanden follow-up periode.
Tijdens de 6-maanden follow-upperiode
Zelfgerapporteerde therapietrouw bij het aanbrengen van een crèmebehandeling
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het vervolgbezoek na 4 weken
Naleving van het aanbrengen van de crème gemeten door de toepassingsfrequentie te vragen in een vragenlijst ingevuld door de wettelijke voogd.
Gemeten tijdens het vervolgbezoek na 4 weken
Percentage bijwerkingen van crème
Tijdsspanne: Na 4 weken
Lokale of systemische bijwerkingen van de crème (bijvoorbeeld irritatie, lokale infectie)
Na 4 weken
Aantal zuigelingen met aangeboren afwijkingen van de nieren en urinewegen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot en met de laatste vervolgbezoeken 6 maanden later
Aantal deelnemers met eerder bekende of nieuw gediagnosticeerde genitourinaire afwijkingen
Vanaf het moment van inschrijving tot en met de laatste vervolgbezoeken 6 maanden later
Aantal vervolgafspraken in de kliniek voor terugkerende urineweginfectie
Tijdsspanne: Tijdens de 6 maanden durende follow-upperiode
Latere kliniekbezoeken kunnen bezoeken aan de huisarts of een andere arts in de kliniek omvatten
Tijdens de 6 maanden durende follow-upperiode
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Gedurende de 6 maanden follow-up periode voor elke deelnemer
Totaal aantal gemiste bezoeken na 4 weken en 6 maanden. Dit wordt gemeten door het bijhouden van studiebezoeken.
Gedurende de 6 maanden follow-up periode voor elke deelnemer
Aanvaardbaarheid van de studieopzet voor ouders
Tijdsspanne: Bij het follow-upbezoek na 6 maanden voor elke deelnemer
Percepties over eventuele faciliterende factoren en belemmeringen voor deelname aan de studie met betrekking tot inschrijving, toediening van de studiecrème en het bijwonen van vervolgbezoeken. Kwalitatief gemeten met behulp van semi-gestructureerde interviews.
Bij het follow-upbezoek na 6 maanden voor elke deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

Seattle Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-57427

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van deze studie wordt een vrij te geven database geproduceerd en volledig geanonimiseerd in overeenstemming met de definities in de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Namelijk, alle in HIPAA gespecificeerde identificatoren worden op een zodanige manier hercoderd dat het onmogelijk wordt de specifieke identiteit van welke patiënt dan ook af te leiden of te impliceren. De database bevat geen institutionele identificatoren.

De hoofdonderzoeker stelt een datadictionary op die een beknopte definitie bevat van elk gegevenselement in de database. De vrij te geven database wordt in elektronische vorm aan gebruikers verstrekt.

IPD-tijdsbestek voor delen

De geanonimiseerde database en datadictionary zijn beschikbaar na publicatie van deze studie en tot vijf jaar na de publicatiedatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

De database en datadictionary worden beschikbaar gesteld aan onderzoekers en clinici na publicatie van deze studie. De data worden na publicatie beschikbaar gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen voor gebruik ter verwezenlijking van de doelen van het goedgekeurde voorstel. Voorstellen moeten worden ingediend bij Sowdhamini Wallace (swallace@bcm.edu).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren