Esteroides Tópicos para Prevenir Infeções Urinárias Recorrentes em Lactentes Masculinos Não Circuncidados: Um Estudo Piloto (STRUMI-T)
27 de março de 2026 atualizado por: Sowdhamini Wallace, Baylor College of Medicine
Esteróides Tópicos para Prevenir Infecções Urinárias Recorrentes em Bebés Masculinos Não Circuncidados com uma Primeira Infeção Urinária Febril: um Estudo Piloto Multicêntrico
O objetivo deste ensaio clínico mais pequeno é avaliar o desenho do estudo desta investigação para ajudar a preparar um estudo de investigação maior no futuro. O estudo maior futuro irá focar-se em saber se o creme com esteróides pode reduzir as infeções do trato urinário recorrentes em bebés do sexo masculino que não são circuncidados.
Os bebés do sexo masculino inscritos neste estudo receberão ou o creme com esteróides ou um creme placebo (um creme com aparência idêntica mas sem esteróides). O creme será aplicado duas vezes por semana durante quatro semanas. Depois, haverá duas consultas de acompanhamento com a equipa de investigação para medir se o bebé teve alguma infeção do trato urinário e para medir as perceções dos pais sobre a sua experiência ao participarem no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto multicêntrico que envolve o recrutamento de bebés masculinos não circuncidados com menos de 6 meses de idade em clínicas de ambulatório, serviços de urgência e ambientes hospitalares em Houston, Texas. Além disso, o estudo piloto envolverá o recrutamento de bebés hospitalizados no Seattle Children's Hospital em Seattle, Washington.
Várias estratégias de triagem e recrutamento serão testadas em diferentes ambientes para identificar os processos mais eficazes para o estudo futuro. Os bebés hospitalizados seriam inscritos antes da alta. As crianças recrutadas na clínica ou no serviço de urgência seriam inscritas no Centro de Investigação Clínica do Texas Children's Hospital. A randomização ocorreria após a inscrição e seria realizada pela farmácia de investigação. Os investigadores do estudo ensinarão aos responsáveis legais dos bebés como aplicar o creme.
A primeira visita de seguimento ocorreria após a conclusão do tratamento com o creme e seria 28-38 dias após a inscrição ou após a alta hospitalar, o que ocorresse mais tarde. A última visita de seguimento ocorreria 6-7 meses após a inscrição ou alta hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sowdhamini Wallace, DO, MS
- Número de telefone: 18328245447
- E-mail: swallace@bcm.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Children's Hospital Main campus
-
Contato:
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
- Número de telefone: 832-824-5447
- E-mail: swallace@bcm.edu
-
Investigador principal:
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
-
Subinvestigador:
- Grace Truong, MD
-
Subinvestigador:
- Chester Koh, MD, MBA
-
Subinvestigador:
- Jaqueline Broda, MPAS, PA-C
-
Subinvestigador:
- Saamia Masoom, MD
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77094
- Ainda não está recrutando
- Texas Children's Hospital West Campus
-
Contato:
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
- Número de telefone: 832-824-5447
- E-mail: swallace@bcm.edu
-
Investigador principal:
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
-
Subinvestigador:
- Marina Bishai, DO
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Ainda não está recrutando
- Seattle Children's Hospital
-
Contato:
- Eric Coon, MD, MS
- E-mail: Eric.Coon@seattlechildrens.org
-
Investigador principal:
- Eric Coon, MD, MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Lactentes do sexo masculino não circuncidados com menos de 6 meses de idade
- Diagnóstico de primeira ITU confirmado tanto pelo médico como pelo laboratório
- Febre (temperatura ≥38,0 °C) ou hipotermia (temperatura <36,0 °C) conforme registado no serviço de urgências/hospitalização ou relatado pelos pais
Critérios de Exclusão:
- Representante legal não disponível para fornecer consentimento informado
- Lactente sob tutela da Proteção de Menores (CPS)
- Representante legal deseja encaminhamento para Urologia para circuncisão
- Circuncisão é indicada medicamente devido a episódios recorrentes de balanite ou balonamento do prepúcio durante a micção
- Diagnóstico prévio de anomalias penianas (diagnósticos de epispádia, hipospádia ou curvatura peniana congénita (cordee))
- Uso prévio de terapia com esteróides tópicos para fimose
- Histórico de hipersensibilidade a esteróides tópicos
- Representante legal não é fluente em inglês OU espanhol
- Prepúcio considerado totalmente retrátil
- Feridas abertas presentes no pénis ou na região inguinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Participantes randomizados para receber creme de esteroide
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Creme de esteroide aplicado no prepúcio e na glande duas vezes por dia durante quatro semanas.
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Comparador de Placebo: Participantes aleatoriamente designados para receber creme placebo.
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O creme placebo é aplicado no prepúcio e na glande duas vezes ao dia durante quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de recrutamento em diferentes contextos
Prazo: até 2 semanas
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Definida como uma taxa de consentimento >= 20% conforme estratificado por contexto (clínica/EC/internamento)
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até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infeção urinária recorrente
Prazo: Entre 14 dias após a conclusão dos antibióticos para a primeira infeção do trato urinário e até à última consulta de seguimento, que ocorre 6 meses após a randomização.
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Definido como pelo menos uma infeção do trato urinário subsequente, conforme confirmado através do relato dos pais e da revisão do registo médico.
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Entre 14 dias após a conclusão dos antibióticos para a primeira infeção do trato urinário e até à última consulta de seguimento, que ocorre 6 meses após a randomização.
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Número total de infeções urinárias recorrentes
Prazo: período de acompanhamento de 6 meses
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período de acompanhamento de 6 meses
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Número de hospitalizações subsequentes por infeções urinárias recorrentes
Prazo: período de acompanhamento de 6 meses
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Hospitalizações subsequentes por infeções urinárias recorrentes
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período de acompanhamento de 6 meses
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Número de visitas subsequentes ao serviço de urgência por infeção urinária recorrente
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 6 meses
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Subsequentes visitas ao serviço de urgência, incluindo cuidados urgentes, por ITU recorrente
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Dentro do período de acompanhamento de 6 meses
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Taxa de infeção do trato urinário recorrente diagnosticada pelo prestador
Prazo: período de acompanhamento de 6 meses
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Número de infeções urinárias recorrentes que são diagnosticadas pelo médico, mas não necessariamente cumprem os critérios laboratoriais para infeção urinária.
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período de acompanhamento de 6 meses
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Número de punções lombares
Prazo: período de acompanhamento de 6 meses
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Número de punções lombares realizadas durante uma visita subsequente ao serviço de urgência ou hospitalização por infeção urinária recorrente
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período de acompanhamento de 6 meses
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Taxa de Referência para Circuncisão Auto-Reportada
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 6 meses
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Os pais referem encaminhamento para Urologia para circuncisão ou circuncisão realizada no período de acompanhamento de 6 meses.
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Durante o período de acompanhamento de 6 meses
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Adesão Auto-Reportada à Aplicação do Regime de Creme Tópico
Prazo: Medido na consulta de acompanhamento às 4 semanas
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Adesão à aplicação do creme tópico medida perguntando a frequência de aplicação num questionário preenchido pelo responsável legal.
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Medido na consulta de acompanhamento às 4 semanas
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Taxa de Efeitos Adversos do Creme
Prazo: Após 4 semanas
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Efeitos secundários locais ou sistémicos do creme (por exemplo, irritação, infeção local)
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Após 4 semanas
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Número de bebés com Anomalias congénitas do rim e do trato urinário
Prazo: Desde o momento da inscrição até às últimas consultas de acompanhamento 6 meses depois
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Número de participantes com anomalias geniturinárias previamente conhecidas ou recém-diagnosticadas
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Desde o momento da inscrição até às últimas consultas de acompanhamento 6 meses depois
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Número de consultas clínicas subsequentes para infeção urinária recorrente
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 6 meses
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As consultas clínicas subsequentes podem incluir visitas ao médico de clínica geral ou a outro médico na clínica
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Durante o período de acompanhamento de 6 meses
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Taxa de desistência
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 6 meses para cada participante
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Número total de visitas perdidas às 4 semanas e aos 6 meses.
Isto será medido através do acompanhamento das visitas do estudo.
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Durante o período de acompanhamento de 6 meses para cada participante
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Aceitabilidade parental do desenho do estudo
Prazo: Na visita de acompanhamento aos 6 meses para cada participante
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Perceções sobre quaisquer facilitadores e barreiras à participação no estudo relacionadas com o recrutamento, administração do creme do estudo e comparecimento às consultas de acompanhamento.
Medidas qualitativamente através de entrevistas semiestruturadas.
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Na visita de acompanhamento aos 6 meses para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Conway PH, Cnaan A, Zaoutis T, Henry BV, Grundmeier RW, Keren R. Recurrent urinary tract infections in children: risk factors and association with prophylactic antimicrobials. JAMA. 2007 Jul 11;298(2):179-86. doi: 10.1001/jama.298.2.179.
- Dave S, Afshar K, Braga LH, Anderson P. Canadian Urological Association guideline on the care of the normal foreskin and neonatal circumcision in Canadian infants (full version). Can Urol Assoc J. 2018 Feb;12(2):E76-E99. doi: 10.5489/cuaj.5033. Epub 2017 Dec 1. No abstract available.
- Shaikh N, Morone NE, Bost JE, Farrell MH. Prevalence of urinary tract infection in childhood: a meta-analysis. Pediatr Infect Dis J. 2008 Apr;27(4):302-8. doi: 10.1097/INF.0b013e31815e4122.
- Lee JW, Cho SJ, Park EA, Lee SJ. Topical hydrocortisone and physiotherapy for nonretractile physiologic phimosis in infants. Pediatr Nephrol. 2006 Aug;21(8):1127-30. doi: 10.1007/s00467-006-0104-8. Epub 2006 Jun 22.
- Chen CJ, Satyanarayan A, Schlomer BJ. The use of steroid cream for physiologic phimosis in male infants with a history of UTI and normal renal ultrasound is associated with decreased risk of recurrent UTI. J Pediatr Urol. 2019 Oct;15(5):472.e1-472.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.06.018. Epub 2019 Jun 25.
- Moreno G, Ramirez C, Corbalan J, Penaloza B, Morel Marambio M, Pantoja T. Topical corticosteroids for treating phimosis in boys. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jan 25;1(1):CD008973. doi: 10.1002/14651858.CD008973.pub3.
- Khan A, Jhaveri R, Seed PC, Arshad M. Update on Associated Risk Factors, Diagnosis, and Management of Recurrent Urinary Tract Infections in Children. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 May 11;8(2):152-159. doi: 10.1093/jpids/piy065.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Infecções do trato urinário
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Betametasona
- Valerato de betametasona
Outros números de identificação do estudo
- H-57427
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação deste estudo, será criada uma base de dados disponibilizável e completamente anonimizada de acordo com as definições fornecidas na Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA). Nomeadamente, todos os identificadores especificados na HIPAA serão recodificados de uma forma que impossibilite deduzir ou inferir a identidade específica de qualquer paciente. A base de dados não conterá quaisquer identificadores institucionais.
O investigador principal preparará um dicionário de dados que forneça uma definição concisa de cada elemento de dados incluído na base de dados. A base de dados disponibilizável será fornecida aos utilizadores em formato eletrónico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A base de dados anonimizada e o dicionário de dados estarão disponíveis após a publicação deste estudo e até cinco anos após a data de publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A base de dados e o dicionário de dados ficariam disponíveis para investigadores e clínicos após a publicação deste estudo.
Os dados ficarão disponíveis após a publicação para investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para uso na consecução dos objetivos da proposta aprovada.
As propostas devem ser submetidas a Sowdhamini Wallace (swallace@bcm.edu).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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