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Stéroïdes topiques pour prévenir les infections urinaires récurrentes chez les nourrissons mâles non circoncis : une étude pilote (STRUMI-T)

5 août 2026 mis à jour par: Sowdhamini Wallace, Baylor College of Medicine

Stéroïdes topiques pour prévenir les infections urinaires récurrentes chez les nourrissons masculins non circoncis avec une première infection urinaire fébrile : une étude pilote multicentrique

L'objectif de cet essai clinique plus petit est d'évaluer la conception de l'étude de cette recherche afin de préparer une étude de recherche plus vaste à l'avenir. La future étude plus vaste se concentrerait sur la question de savoir si une crème stéroïde peut réduire les infections récurrentes des voies urinaires chez les nourrissons de sexe masculin non circoncis.

Les nourrissons de sexe masculin inscrits à cette étude recevraient soit la crème stéroïde, soit une crème placebo (une crème d'apparence similaire sans stéroïdes). La crème serait appliquée deux fois par semaine pendant quatre semaines. Ensuite, il y aurait deux visites de suivi avec l'équipe de recherche pour mesurer si le nourrisson a présenté des infections des voies urinaires et pour évaluer les perceptions des parents concernant leur expérience de participation à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote multicentrique impliquant le recrutement de nourrissons masculins non circoncis âgés de moins de 6 mois dans des cliniques externes, des services d'urgence et des services hospitaliers à Houston, au Texas. De plus, l'étude pilote impliquera le recrutement de nourrissons hospitalisés au Seattle Children's Hospital à Seattle, dans l'État de Washington.

Différentes stratégies de dépistage et de recrutement seront testées dans divers contextes pour identifier les processus les plus efficaces pour l'étude future. Les nourrissons hospitalisés seront inscrits avant leur sortie. Les enfants recrutés en clinique ou aux urgences seront inscrits au Centre de Recherche Clinique du Texas Children's Hospital. La randomisation aura lieu après l'inscription et sera réalisée par la pharmacie d'investigation. Les chercheurs enseigneront aux tuteurs légaux des nourrissons comment appliquer la crème.

La première visite de suivi aura lieu après la fin du traitement par crème, soit 28 à 38 jours après l'inscription ou après la sortie de l'hôpital, selon la date la plus tardive. La dernière visite de suivi aura lieu 6 à 7 mois après l'inscription ou la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sowdhamini Wallace, DO, MS
  • Numéro de téléphone: 18328245447
  • E-mail: swallace@bcm.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital Main campus
        • Contact:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
          • Numéro de téléphone: 832-824-5447
          • E-mail: swallace@bcm.edu
        • Chercheur principal:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Grace Truong, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chester Koh, MD, MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Jaqueline Broda, MPAS, PA-C
        • Sous-enquêteur:
          • Saamia Masoom, MD
      • Katy, Texas, États-Unis, 77094
        • Pas encore de recrutement
        • Texas Children's Hospital West Campus
        • Contact:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
          • Numéro de téléphone: 832-824-5447
          • E-mail: swallace@bcm.edu
        • Chercheur principal:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Marina Bishai, DO
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Pas encore de recrutement
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Coon, MD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Nourrissons mâles non circoncis âgés de < 6 mois
  2. Diagnostic confirmé à la fois par le médecin et le laboratoire d'une première infection urinaire (IU)
  3. Fièvre (température ≥ 38,0 °C) ou hypothermie (température < 36,0 °C) selon le service d'urgence/l'hospitalisation ou le rapport parental

Critères d'exclusion :

  1. Tuteur légal non disponible pour fournir un consentement éclairé
  2. Nourrisson sous la garde des services de protection de l'enfance (CPS)
  3. Le tuteur légal souhaite une orientation en urologie pour la circoncision
  4. La circoncision est médicalement indiquée en raison d'épisodes récurrents de balanite ou de ballonnement du prépuce lors de la miction
  5. Diagnostic antérieur d'anomalies péniennes (diagnostics d'épispadias, d'hypospadias ou de courbure congénitale du pénis (chorée))
  6. Utilisation antérieure d'un traitement par stéroïdes topiques pour phimosis
  7. Antécédents d'hypersensibilité aux stéroïdes topiques
  8. Le tuteur légal ne parle pas couramment l'anglais OU l'espagnol
  9. Prépuce évalué comme étant entièrement rétractable
  10. Présence de plaies ouvertes sur le pénis ou dans la région de l'aine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Participants randomisés pour recevoir une crème stéroïde
Médicament: crème de valérate de bétaméthasone à 0,1 %
Crème stéroïde appliquée sur le prépuce et le gland deux fois par jour pendant quatre semaines.
Comparateur placebo: Participants randomisés pour recevoir une crème placebo.
Médicament: Crème placebo
Une crème placebo est appliquée sur le prépuce et le gland deux fois par jour pendant quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement dans différents contextes
Délai: jusqu'à 2 semaines
Défini comme un taux de consentement ≥ 20 % stratifié selon le cadre (clinique/EC/hospitalisation)
jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection urinaire récurrente
Délai: Entre 14 jours après la fin du traitement antibiotique pour la première infection urinaire et jusqu'à la dernière visite de suivi, qui a lieu 6 mois après la randomisation.
Définie comme au moins une infection urinaire ultérieure confirmée par le rapport des parents et l'examen du dossier médical.
Entre 14 jours après la fin du traitement antibiotique pour la première infection urinaire et jusqu'à la dernière visite de suivi, qui a lieu 6 mois après la randomisation.
Nombre total d'infections urinaires récurrentes
Délai: période de suivi de 6 mois
période de suivi de 6 mois
Nombre d'hospitalisations ultérieures pour des infections urinaires récurrentes
Délai: période de suivi de 6 mois
Hospitalisations ultérieures pour infections urinaires récurrentes
période de suivi de 6 mois
Nombre de visites ultérieures aux urgences pour infection urinaire récurrente
Délai: Dans la période de suivi de 6 mois
Visites subséquentes aux services d'urgence, y compris les soins urgents, pour des infections urinaires récurrentes
Dans la période de suivi de 6 mois
Taux d'infections urinaires récurrentes diagnostiquées par le prestataire
Délai: période de suivi de 6 mois
Nombre d'infections urinaires récurrentes qui sont diagnostiquées par le médecin mais qui ne répondent pas nécessairement aux critères de laboratoire pour une infection urinaire.
période de suivi de 6 mois
Nombre de ponctions lombaires
Délai: période de suivi de 6 mois
Nombre de ponctions lombaires effectuées lors d'une visite ultérieure aux urgences ou d'une hospitalisation pour une infection urinaire récidivante
période de suivi de 6 mois
Taux autodéclaré d'orientation pour la circoncision
Délai: Pendant la période de suivi de 6 mois
Les parents rapportent une orientation en urologie pour une circoncision ou une circoncision effectuée dans les 6 mois de suivi.
Pendant la période de suivi de 6 mois
Adhésion auto-déclarée à l'application du régime de crème topique
Délai: Mesuré lors de la visite de suivi à 4 semaines
Adhésion à l'application de la crème topique mesurée en demandant la fréquence d'application dans un questionnaire rempli par le tuteur légal.
Mesuré lors de la visite de suivi à 4 semaines
Taux d'effets indésirables de la crème
Délai: À 4 semaines
Effets secondaires locaux ou systémiques de la crème (par exemple, irritation, infection locale)
À 4 semaines
Nombre de nourrissons avec des anomalies congénitales des reins et des voies urinaires
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'aux dernières visites de suivi 6 mois plus tard
Nombre de participants présentant des anomalies génito-urinaires connues préalablement ou nouvellement diagnostiquées
Du moment de l'inscription jusqu'aux dernières visites de suivi 6 mois plus tard
Nombre de visites cliniques ultérieures pour infection urinaire récurrente
Délai: Pendant la période de suivi de 6 mois
Les visites cliniques ultérieures peuvent inclure des visites chez le médecin traitant ou un autre médecin de la clinique
Pendant la période de suivi de 6 mois
Taux d'attrition
Délai: Pendant la période de suivi de 6 mois pour chaque participant
Nombre total de visites manquées à 4 semaines et 6 mois. Cela sera mesuré par le suivi des visites de l'étude.
Pendant la période de suivi de 6 mois pour chaque participant
Acceptabilité parentale de la conception de l'étude
Délai: Lors de la visite de suivi à 6 mois pour chaque participant
Perceptions sur les facilitateurs et les obstacles à la participation à l'étude, liés à l'inscription, à l'administration de la crème de l'étude et à la participation aux visites de suivi. Mesuré qualitativement à l'aide d'entretiens semi-structurés.
Lors de la visite de suivi à 6 mois pour chaque participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

Seattle Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Première publication (Réel)

2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-57427

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication de cette étude, une base de données publiable sera produite et totalement anonymisée conformément aux définitions fournies par la loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie (HIPAA). À savoir, tous les identifiants spécifiés dans la HIPAA seront recodés de manière à rendre impossible la déduction ou l'imputation de l'identité spécifique de tout patient. La base de données ne contiendra aucun identifiant institutionnel.

Le chercheur principal préparera un dictionnaire de données fournissant une définition concise de chaque élément de données inclus dans la base de données. La base de données publiable sera fournie aux utilisateurs sous forme électronique.

Délai de partage IPD

La base de données anonymisée et le dictionnaire de données seront disponibles après la publication de cette étude et jusqu'à cinq ans après la date de publication.

Critères d'accès au partage IPD

La base de données et le dictionnaire de données seraient mis à disposition des chercheurs et des cliniciens après la publication de cette étude. Les données seront mises à disposition après publication aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour une utilisation visant à atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être soumises à Sowdhamini Wallace (swallace@bcm.edu).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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