Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topikale steroider til forebyggelse af tilbagevendende urinvejsinfektioner hos uomskårne spædbørn af hankøn: et pilotstudie (STRUMI-T)

27. marts 2026 opdateret af: Sowdhamini Wallace, Baylor College of Medicine

Topikale steroider til forebyggelse af tilbagevendende urinvejsinfektioner hos ikke-omskårne spædbørn med en første febril urinvejsinfektion: et multicentret pilotstudie

Formålet med denne mindre kliniske undersøgelse er at evaluere forskningsdesignet for at hjælpe med at forberede en større fremtidig forskningsundersøgelse. Den fremtidige større undersøgelse vil fokusere på, hvorvidt steroidcreme kan reducere tilbagevendende urinvejsinfektioner hos drengebørn, der ikke er omskåret.

Drengebørn, der deltager i denne undersøgelse, vil enten modtage steroidcreme eller en placebo-creme (en lignende creme uden steroider). Cremen vil blive påført to gange om ugen i fire uger. Derefter vil der være to opfølgende besøg med forskningsteamet for at måle, hvorvidt barnet har oplevet nogen urinvejsinfektioner, og for at måle forældres opfattelse af deres oplevelse med at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-center pilotundersøgelse, der involverer rekruttering af ikke-omskårne spædbørn af hankøn under 6 måneder fra ambulante klinikker, akutmodtagelser og indlæggelsesafdelinger i Houston, Texas. Derudover vil pilotundersøgelsen involvere rekruttering af indlagte spædbørn fra Seattle Children's Hospital i Seattle, Washington.

Forskellige strategier for screening og rekruttering vil blive testet på tværs af indstillinger for at identificere de mest effektive processer til den fremtidige undersøgelse. Indlagte spædbørn ville blive indskrevet før udskrivelse. Børn rekrutteret fra klinikken eller akutmodtagelsen ville blive indskrevet i Texas Children's Hospital Clinical Research Center. Randomisering ville finde sted efter indskrivning og ville blive udført af forsøgsapoteket. Forskningsundersøgerne vil undervise de lovlige værger for spædbørnene i, hvordan man påfører cremen.

Det første opfølgningsbesøg ville finde sted efter afslutning af cremebehandlingen og ville være 28-38 dage efter indskrivning eller efter hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom senest. Det sidste opfølgningsbesøg ville finde sted 6-7 måneder efter indskrivning eller hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sowdhamini Wallace, DO, MS
  • Telefonnummer: 18328245447
  • E-mail: swallace@bcm.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital Main campus
        • Kontakt:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
          • Telefonnummer: 832-824-5447
          • E-mail: swallace@bcm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
        • Underforsker:
          • Grace Truong, MD
        • Underforsker:
          • Chester Koh, MD, MBA
        • Underforsker:
          • Jaqueline Broda, MPAS, PA-C
        • Underforsker:
          • Saamia Masoom, MD
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texas Children's Hospital West Campus
        • Kontakt:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
          • Telefonnummer: 832-824-5447
          • E-mail: swallace@bcm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
        • Underforsker:
          • Marina Bishai, DO
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Coon, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-omskårne drengebørn < 6 måneder gamle
  2. Både læge og laboratorie bekræftet diagnose af første UVI
  3. Feber (temperatur ≥38,0 °C) eller hypotermi (temperatur <36,0 °C) ifølge skadestue/indlæggelse eller forældrerapport

Eksklusionskriterier:

  1. Værge ikke tilgængelig til at give informeret samtykke
  2. Barn i varetægt af Børne- og Familieafdelingen (BFA)
  3. Værge ønsker henvisning til urolog for omskæring
  4. Omskæring er medicinsk indikeret på grund af tilbagevendende episoder af balanitis eller ballonering af forhuden under vandladning
  5. Tidligere diagnose af penisabnormaliteter (diagnoser af epispadi, hypospadi eller medfødt peniskrumning (chordee))
  6. Tidligere brug af lokal steroidbehandling for fimose
  7. Historie med overfølsomhed over for lokale steroider
  8. Værge er ikke flydende på engelsk ELLER spansk
  9. Forhuden vurderes at være fuldt tilbagetrækkelig
  10. Åbne sår til stede på penis eller i lyskeområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deltagere randomiseret til at modtage steroidcreme
Medicin: betamethasonvalerat 0,1% creme
Steroidcreme påføres forhuden og glansen to gange om dagen i fire uger.
Placebo komparator: Deltagere randomiseret til at modtage placebo-creme.
Medicin: Placebo-creme
Placebocreme påføres forhuden og glans penis to gange dagligt i fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af rekruttering på tværs af forskellige indstillinger
Tidsramme: op til 2 uger
Defineret som samtykkefrekvensen på ≥ 20% opdelt efter indstilling (klinik/EC/indlæggelse)
op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of recurrent urinary tract infection
Tidsramme: Mellem 14 dage efter afslutningen af antibiotika for den første urinvejsinfektion og frem til det sidste opfølgningsbesøg, som finder sted 6 måneder efter randomiseringen.
Defineret som mindst én efterfølgende urinvejsinfektion, bekræftet gennem forældrerapportering og gennemgang af journaler.
Mellem 14 dage efter afslutningen af antibiotika for den første urinvejsinfektion og frem til det sidste opfølgningsbesøg, som finder sted 6 måneder efter randomiseringen.
Samlet antal tilbagevendende urinvejsinfektioner
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsperiode
6 måneders opfølgningsperiode
Antallet af efterfølgende indlæggelser for tilbagevendende urinvejsinfektioner
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsperiode
Efterfølgende indlæggelser for tilbagevendende urinvejsinfektioner
6 måneders opfølgningsperiode
Antal efterfølgende akutmodtagelsesbesøg for tilbagevendende urinvejsinfektion
Tidsramme: Inden for 6 måneders opfølgningsperiode
Efterfølgende besøg på skadestue, inklusive akutmodtagelse, for tilbagevendende urinvejsinfektion
Inden for 6 måneders opfølgningsperiode
Rate of provider diagnosed recurrent urinary tract infection
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsperiode
Antal tilbagevendende urinvejsinfektioner, der diagnosticeres af lægen, men som ikke nødvendigvis opfylder laboratoriekriterierne for urinvejsinfektion.
6 måneders opfølgningsperiode
Antal lumbalpunkturer
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsperiode
Antal lumbalpunkturer modtaget under et efterfølgende besøg på skadestuen eller indlæggelse for tilbagevendende urinvejsinfektion
6 måneders opfølgningsperiode
Selvrapporteret frekvens af henvisning til omskæring
Tidsramme: I den 6 måneders opfølgningsperiode
Forældrerapporter henvisning til Urologi for omskæring eller omskæring udført inden for de 6 måneders opfølgning.
I den 6 måneders opfølgningsperiode
Selvrapporteret overholdelse af anvendelse af topisk creme-regime
Tidsramme: Målt ved 4-ugers opfølgningsbesøg
Overholdelse af påføring af den topiske creme målt ved at spørge om anvendelseshyppigheden i et spørgeskema udfyldt af den lovlige værge.
Målt ved 4-ugers opfølgningsbesøg
Hyppigheden af bivirkninger ved creme
Tidsramme: Efter 4 uger
Lokale eller systemiske bivirkninger af cremen (f.eks. irritation, lokal infektion)
Efter 4 uger
Antal spædbørn med medfødte misdannelser i nyrer og urinveje
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning gennem de sidste opfølgningsbesøg 6 måneder senere
Antal deltagere med tidligere kendte eller nyopdagede urinvejsanomalier
Fra tidspunktet for indskrivning gennem de sidste opfølgningsbesøg 6 måneder senere
Antal efterfølgende klinikbesøg for tilbagevendende urinvejsinfektion
Tidsramme: I løbet af den 6 måneders opfølgningsperiode
Efterfølgende klinikbesøg kan omfatte besøg hos praktiserende læge eller en anden læge på klinikken
I løbet af den 6 måneders opfølgningsperiode
Afgangsprocent
Tidsramme: Gennem opfølgningsperioden på 6 måneder for hver deltager
Samlet antal udeblivelser til konsultationer efter 4 uger og 6 måneder. Dette vil blive målt ved opfølgning på studiebesøg.
Gennem opfølgningsperioden på 6 måneder for hver deltager
Forældrenes accept af studieopbygningen
Tidsramme: Ved den 6 måneders opfølgende besøg for hver deltager
Oplevelser af eventuelle faciliteter og barrierer for deltagelse i studiet i forhold til indskrivning, administration af studiecremen og deltagelse i opfølgende besøg.
Kvalitativt målt ved hjælp af semi-strukturerede interviews.
Ved den 6 måneders opfølgende besøg for hver deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-57427

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen af denne undersøgelse vil der blive produceret en frigivelsesklar database, som vil blive fuldstændig de-identifieret i overensstemmelse med definitionerne i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Nærmere bestemt vil alle identifikatorer, der er specificeret i HIPAA, blive omkodet på en måde, der gør det umuligt at udlede eller imputere den specifikke identitet af en hvilken som helst patient. Databasen vil ikke indeholde nogen institutionelle identifikatorer.

PI'en vil udarbejde en datadictionary, der giver en kortfattet definition af hvert datælement inkluderet i databasen. Den frigivelsesklare database vil blive leveret til brugere i elektronisk form.

IPD-delingstidsramme

Den de-identificerede database og datadictionary vil være tilgængelig efter publiceringen af denne undersøgelse og op til fem år efter publiceringsdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Databasen og datadictionary vil blive stillet til rådighed for forskere og klinikere efter publicering af denne undersøgelse. Data vil blive stillet til rådighed efter publicering til forskere, der fremsætter en metodisk velunderbygget anmodning om brug til at opnå målsætningerne i den godkendte anmodning. Anmodninger skal indsendes til Sowdhamini Wallace (swallace@bcm.edu).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med betamethasonvalerat 0,1% creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner