Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topikala Steroider för att Förhindra Återkommande Urinvägsinfektioner hos Oomskurna Spädbarn av Manligt Kön: en Pilotstudie (STRUMI-T)

5 augusti 2026 uppdaterad av: Sowdhamini Wallace, Baylor College of Medicine

Topikala Steroider för att Förhindra Återkommande Urinvägsinfektioner hos Oomskurna Spädbarn med en Första Febril Urinvägsinfektion: en Multicenter Pilotstudie

Målet med denna mindre kliniska studie är att utvärdera studiens design för att hjälpa till att förbereda en större forskningsstudie i framtiden. Den framtida större studien skulle fokusera på om steroidkräm kan minska återkommande urinvägsinfektioner hos manliga spädbarn som inte är omskurna.

Manliga spädbarn som deltar i denna studie skulle få antingen steroidkrämen eller en placebokräm (en liknande kräm utan steroider). Krämen skulle appliceras två gånger i veckan i fyra veckor. Sedan skulle det finnas två uppföljningsbesök med forskningsteamet för att mäta om spädbarnet upplevt några urinvägsinfektioner och för att mäta föräldrarnas uppfattningar om deras erfarenhet av att delta i studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie på flera centrum som involverar rekrytering av oomskurna manliga spädbarn < 6 månaders ålder från öppenvårdsmottagningar, akutmottagningar och vårdavdelningar i Houston, Texas.
Dessutom kommer pilotstudien att omfatta rekrytering av inlagda spädbarn från Seattle Children's Hospital i Seattle, Washington.

Olika strategier för screening och rekrytering kommer att testas i olika miljöer för att identifiera de mest effektiva processerna för framtida studie.
Inlagda spädbarn skulle inkluderas före utskrivning.
Barn som rekryteras från mottagningen eller akutmottagningen skulle inkluderas i Texas Children's Hospital Clinical Research Center.
Randomisering skulle ske efter inkludering och skulle genomföras av forskningsapoteket.
Forskningsledarna kommer att lära spädbarnens vårdnadshavare hur man applicerar krämen.

Det första uppföljningsbesöket skulle ske efter avslutad krämbehandling och skulle vara 28-38 dagar efter inkludering eller efter sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar senare.
Det sista uppföljningsbesöket skulle ske 6-7 månader efter inkludering eller sjukhusutskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sowdhamini Wallace, DO, MS
  • Telefonnummer: 18328245447
  • E-post: swallace@bcm.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Texas Children's Hospital Main campus
        • Kontakt:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
          • Telefonnummer: 832-824-5447
          • E-post: swallace@bcm.edu
        • Huvudutredare:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
        • Underutredare:
          • Grace Truong, MD
        • Underutredare:
          • Chester Koh, MD, MBA
        • Underutredare:
          • Jaqueline Broda, MPAS, PA-C
        • Underutredare:
          • Saamia Masoom, MD
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77094
        • Har inte rekryterat ännu
        • Texas Children's Hospital West Campus
        • Kontakt:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
          • Telefonnummer: 832-824-5447
          • E-post: swallace@bcm.edu
        • Huvudutredare:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
        • Underutredare:
          • Marina Bishai, DO
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Har inte rekryterat ännu
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Coon, MD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Oomskurna manliga spädbarn < 6 månader gamla
  2. Både läkar- och laboratoriebekräftad diagnos av första UVI
  3. Feber (temperatur ≥38.0 °C) eller hypotermi (temperatur <36.0 °C) enligt akutmottagningens/sjukhusets eller föräldrarnas rapportering

Exklusionskriterier:

  1. Vårdnadshavare inte tillgänglig för att ge informerat samtycke
  2. Spädbarn i socialtjänstens vårdnad
  3. Vårdnadshavare önskar urologisk remiss för omskärelse
  4. Omskärelse är medicinskt indikerad på grund av återkommande episoder av balanit eller ballongering av förhuden vid urinering
  5. Tidigare diagnos av penilabnormaliteter (diagnoser av epispadi, hypospadi eller medfödd penilkrökning (chordee))
  6. Tidigare användning av lokal steroidterapi för fimosis
  7. Historik av överkänslighet mot lokala steroider
  8. Vårdnadshavare är inte flytande i engelska ELLER spanska
  9. Förhuden bedöms vara helt retraherbar
  10. Öppna sår finns på penis eller i ljumskregionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deltagare som slumpmässigt valts att få steroidkräm
Läkemedel: betamethasonevalerat 0,1% kräm
Steroidkräm applicerad på förhuden och ollonet två gånger om dagen i fyra veckor.
Placebo-jämförare: Deltagare randomiserade att få placebokräm.
Läkemedel: Placebokräm
Placebokräm appliceras på förhuden och ollonet två gånger om dagen i fyra veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av rekrytering i olika miljöer
Tidsram: upp till 2 veckor
Definierat som samtyckesfrekvensen av ≥20 % stratifierat efter miljö (klinik/EC/inpatient)
upp till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av återkommande urinvägsinfektion
Tidsram: Mellan 14 dagar efter avslutad antibiotikabehandling för den första urinvägsinfektionen och fram till det sista uppföljningsbesöket, som sker 6 månader efter randomiseringen.
Definierat som minst en efterföljande urinvägsinfektion bekräftad genom föräldraskattning och journalgranskning.
Mellan 14 dagar efter avslutad antibiotikabehandling för den första urinvägsinfektionen och fram till det sista uppföljningsbesöket, som sker 6 månader efter randomiseringen.
Totalt antal återkommande urinvägsinfektioner
Tidsram: 6 månaders uppföljningsperiod
6 månaders uppföljningsperiod
Antal efterföljande sjukhusinläggningar för återkommande urinvägsinfektioner
Tidsram: 6 månaders uppföljningsperiod
Efterföljande sjukhusvistelser för återkommande urinvägsinfektioner
6 månaders uppföljningsperiod
Antalet efterföljande besök på akutmottagning för återkommande urinvägsinfektion
Tidsram: Inom 6 månaders uppföljningsperiod
Efterföljande besök på akutmottagningen, inklusive akutvård, för återkommande urinvägsinfektion
Inom 6 månaders uppföljningsperiod
Frekvens av återkommande urinvägsinfektioner diagnostiserade av vårdgivare
Tidsram: 6 månaders uppföljningsperiod
Antal återkommande urinvägsinfektioner som diagnostiseras av läkaren men som inte nödvändigtvis uppfyller laboratoriekriterierna för urinvägsinfektion.
6 månaders uppföljningsperiod
Antal lumbalpunktioner
Tidsram: 6 månaders uppföljningsperiod
Antal lumbala punkter som erhållits under ett efterföljande besök på akutmottagningen eller sjukhusvistelse för återkommande urinvägsinfektion
6 månaders uppföljningsperiod
Självrapporterad frekvens av remiss för omskärelse
Tidsram: Under den 6-månaders uppföljningsperioden
Föräldrar rapporterar remiss till urologi för omskärelse eller utförd omskärelse inom den 6 månaders uppföljningsperioden.
Under den 6-månaders uppföljningsperioden
Självrapporterad följsamhet vid applicering av topisk krämregim
Tidsram: Mätt vid 4-veckorsuppföljningsbesöket
Följsamheten till att applicera den topiska krämen mäts genom att fråga om appliceringsfrekvensen i ett frågeformulär som fylls i av den juridiska vårdnadshavaren.
Mätt vid 4-veckorsuppföljningsbesöket
Frekvens av biverkningar av kräm
Tidsram: Efter 4 veckor
Lokala eller systemiska biverkningar av krämen (t.ex. irritation, lokal infektion)
Efter 4 veckor
Antal spädbarn med medfödda avvikelser i njurar och urinvägar
Tidsram: Från tidpunkten för inkludering genom de sista uppföljningsbesöken 6 månader senare
Antal deltagare med tidigare kända eller nydiagnostiserade genitourinära anomalier
Från tidpunkten för inkludering genom de sista uppföljningsbesöken 6 månader senare
Antal efterföljande klinikbesök för återkommande urinvägsinfektion
Tidsram: Under den 6 månader långa uppföljningsperioden
Efterföljande klinikbesök kan inkludera besök hos primärvårdsläkaren eller en annan läkare på kliniken
Under den 6 månader långa uppföljningsperioden
Bortfallsfrekvens
Tidsram: Under uppföljningsperioden på 6 månader för varje deltagare
Totalt antal missade besök vid 4 veckor och 6 månader. Detta kommer att mätas genom uppföljning av studiebesöken.
Under uppföljningsperioden på 6 månader för varje deltagare
Föräldrarnas acceptans av studiens utformning
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljningsbesöket för varje deltagare
Uppfattningar om eventuella underlättande faktorer och hinder för att delta i studien i förhållande till rekrytering, administration av studiecremen och deltagande vid uppföljningsbesök. Kvalitativt mätt med hjälp av semistrukturerade intervjuer.
Vid 6 månaders uppföljningsbesöket för varje deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

Seattle Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-57427

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av denna studie kommer en utlämningsbar databas att produceras och helt avidentifieras i enlighet med definitionerna som ges i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Alla identifierare som anges i HIPAA kommer att omkodas på ett sätt som gör det omöjligt att härleda eller anta den specifika identiteten för någon patient. Databasen kommer inte att innehålla några institutionella identifierare.

Huvudforskaren kommer att förbereda en datamängdsordlista som ger en kortfattad definition av varje dataelement som ingår i databasen. Den utlämningsbara databasen kommer att tillhandahållas till användare i elektronisk form.

Tidsram för IPD-delning

Den avidentifierade databasen och dataordboken kommer att vara tillgänglig efter publiceringen av denna studie och upp till fem år efter publiceringsdatumet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Databasen och datatolkningen skulle göras tillgängliga för forskare och kliniker efter publicering av denna studie. Data kommer att göras tillgängliga efter publicering för forskare som lämnar ett metodologiskt korrekt förslag för användning i syfte att uppnå målen i det godkända förslaget. Förslag bör skickas till Sowdhamini Wallace (swallace@bcm.edu).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera