局部使用类固醇预防未割包皮男婴复发性尿路感染的初步研究 (STRUMI-T)
2026年8月5日 更新者：Sowdhamini Wallace、Baylor College of Medicine
局部使用类固醇预防未行包皮环切术的男性婴儿首次发热性尿路感染后复发：一项多中心初步研究
这项小型临床试验的目的是评估本研究的设计方案，为未来开展更大规模的研究做准备。 未来的大规模研究将重点关注类固醇药膏是否能减少未割包皮的男婴复发性尿路感染的发生。
参与本研究的男婴将接受类固醇药膏或安慰剂药膏（外观相似但不含类固醇的药膏）的治疗。 药膏需每周使用两次，持续四周。 随后，研究团队将进行两次随访，以测量婴儿是否出现任何尿路感染，并评估家长参与研究过程中的体验感受。
研究概览
详细说明
这是一项多中心试点研究，涉及从德克萨斯州休斯顿的门诊诊所、急诊科和住院部招募年龄小于6个月的未受割礼的男婴。此外，该试点研究还将从华盛顿州西雅图的西雅图儿童医院招募住院婴儿。
将在不同环境下试点各种筛查和招募策略，以确定未来研究的最有效流程。住院婴儿将在出院前入组。从诊所或急诊科招募的儿童将在德克萨斯儿童医院临床研究中心入组。随机化将在入组后进行，由研究药房执行。研究调查员将教导婴儿的法定监护人如何涂抹乳膏。
首次随访将在乳膏治疗完成后进行，时间为入组或出院后28-38天，以较晚者为准。最后一次随访将在入组或出院后6-7个月进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sowdhamini Wallace, DO, MS
- 电话号码：18328245447
- 邮箱：swallace@bcm.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Texas Children's Hospital Main campus
-
接触：
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
- 电话号码：832-824-5447
- 邮箱：swallace@bcm.edu
-
首席研究员：
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
-
副研究员：
- Grace Truong, MD
-
副研究员：
- Chester Koh, MD, MBA
-
副研究员：
- Jaqueline Broda, MPAS, PA-C
-
副研究员：
- Saamia Masoom, MD
-
Katy、Texas、美国、77094
- 尚未招聘
- Texas Children's Hospital West Campus
-
接触：
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
- 电话号码：832-824-5447
- 邮箱：swallace@bcm.edu
-
首席研究员：
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
-
副研究员：
- Marina Bishai, DO
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- 尚未招聘
- Seattle Children's Hospital
-
接触：
- Eric Coon, MD, MS
- 邮箱：Eric.Coon@seattlechildrens.org
-
首席研究员：
- Eric Coon, MD, MS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 未割包皮的男婴，年龄小于6个月
- 经医生和实验室确认首次尿路感染诊断
- 根据急诊/住院记录或家长报告，有发热（体温≥38.0°C）或体温过低（体温<36.0°C）
排除标准：
- 法定监护人无法提供知情同意
- 婴儿由儿童保护服务机构监护
- 法定监护人希望转诊至泌尿科进行包皮环切术
- 由于反复发作的龟头炎或排尿时包皮膨胀，医学上需要进行包皮环切术
- 既往诊断为阴茎异常（尿道上裂、尿道下裂或先天性阴茎弯曲）
- 既往曾使用局部类固醇治疗包茎
- 有局部类固醇过敏史
- 法定监护人不精通英语或西班牙语
- 评估为包皮可完全回缩
- 阴茎或腹股沟区域存在开放性伤口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：随机分配接受类固醇乳膏的参与者
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将类固醇药膏涂抹于包皮和龟头，每日两次，持续四周。
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安慰剂比较：被随机分配接受安慰剂乳膏的参与者。
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安慰剂乳膏每天两次涂抹于包皮和龟头，持续四周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同环境下的招募可行性
大体时间：长达2周
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定义为按场景（诊所/急诊科/住院部）分层后同意率≥20%
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长达2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性尿路感染的发生率
大体时间：从完成首次尿路感染抗生素治疗后的14天起，直至随机分组后6个月进行的最后一次随访访视期间。
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定义为通过家长报告和医疗记录审查确认至少发生一次后续尿路感染。
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从完成首次尿路感染抗生素治疗后的14天起，直至随机分组后6个月进行的最后一次随访访视期间。
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复发性尿路感染总次数
大体时间：6个月随访期
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6个月随访期
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复发性尿路感染导致的后续住院次数
大体时间：6个月随访期
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复发性尿路感染导致的后续住院治疗
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6个月随访期
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复发性尿路感染后续急诊就诊次数
大体时间：在6个月随访期内
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后续急诊科就诊，包括紧急护理，针对复发性尿路感染
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在6个月随访期内
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医疗服务提供者诊断的复发性尿路感染发生率
大体时间：6个月随访期
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由医生诊断但未必符合尿路感染实验室标准的复发性尿路感染次数。
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6个月随访期
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腰椎穿刺次数
大体时间：6个月随访期
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复发性尿路感染后续急诊就诊或住院期间接受的腰椎穿刺次数
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6个月随访期
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自我报告的包皮环切术转诊率
大体时间：在6个月的随访期间
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家长报告称，在6个月随访期内转诊至泌尿外科进行包皮环切术或已实施包皮环切术。
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在6个月的随访期间
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自我报告使用外用乳膏方案的依从性
大体时间：在4周随访时测量
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通过法定监护人填写的问卷中询问用药频率来测量局部用药膏的依从性。
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在4周随访时测量
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面霜不良反应发生率
大体时间：4周后
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乳膏的局部或全身副作用（例如，刺激、局部感染）
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4周后
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患有先天性肾脏和尿路异常的婴儿数量
大体时间：从入组时间至6个月后的最后一次随访
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患有已知或新诊断的泌尿生殖系统异常的参与者数量
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从入组时间至6个月后的最后一次随访
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复发性尿路感染的后续门诊就诊次数
大体时间：在6个月的随访期间
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随后的门诊就诊可能包括初级保健医生或诊所另一位医生的就诊
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在6个月的随访期间
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流失率
大体时间：在每位参与者的6个月随访期内
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4周和6个月时的总失访次数。
将通过追踪研究访视进行测量。
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在每位参与者的6个月随访期内
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研究设计方案的家长可接受性
大体时间：对于每位参与者的6个月随访时
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关于参与研究的任何促进因素和障碍的看法，涉及招募、研究乳膏的使用以及参加随访。
通过半结构化访谈进行定性测量。
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对于每位参与者的6个月随访时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Conway PH, Cnaan A, Zaoutis T, Henry BV, Grundmeier RW, Keren R. Recurrent urinary tract infections in children: risk factors and association with prophylactic antimicrobials. JAMA. 2007 Jul 11;298(2):179-86. doi: 10.1001/jama.298.2.179.
- Dave S, Afshar K, Braga LH, Anderson P. Canadian Urological Association guideline on the care of the normal foreskin and neonatal circumcision in Canadian infants (full version). Can Urol Assoc J. 2018 Feb;12(2):E76-E99. doi: 10.5489/cuaj.5033. Epub 2017 Dec 1. No abstract available.
- Shaikh N, Morone NE, Bost JE, Farrell MH. Prevalence of urinary tract infection in childhood: a meta-analysis. Pediatr Infect Dis J. 2008 Apr;27(4):302-8. doi: 10.1097/INF.0b013e31815e4122.
- Lee JW, Cho SJ, Park EA, Lee SJ. Topical hydrocortisone and physiotherapy for nonretractile physiologic phimosis in infants. Pediatr Nephrol. 2006 Aug;21(8):1127-30. doi: 10.1007/s00467-006-0104-8. Epub 2006 Jun 22.
- Chen CJ, Satyanarayan A, Schlomer BJ. The use of steroid cream for physiologic phimosis in male infants with a history of UTI and normal renal ultrasound is associated with decreased risk of recurrent UTI. J Pediatr Urol. 2019 Oct;15(5):472.e1-472.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.06.018. Epub 2019 Jun 25.
- Moreno G, Ramirez C, Corbalan J, Penaloza B, Morel Marambio M, Pantoja T. Topical corticosteroids for treating phimosis in boys. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jan 25;1(1):CD008973. doi: 10.1002/14651858.CD008973.pub3.
- Khan A, Jhaveri R, Seed PC, Arshad M. Update on Associated Risk Factors, Diagnosis, and Management of Recurrent Urinary Tract Infections in Children. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 May 11;8(2):152-159. doi: 10.1093/jpids/piy065.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月8日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月27日
首次发布 (实际的)
2026年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-57427
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究发表后，将按照《健康保险可携性与责任法案》（HIPAA）中提供的定义，生成一个可发布的数据库并进行完全去标识化处理。 即HIPAA中指定的所有标识符都将以无法推断或估算任何患者具体身份的方式进行重新编码。 该数据库将不包含任何机构标识符。
首席研究员将准备一份数据字典，为数据库中包含的每个数据元素提供简明定义。 可发布的数据库将以电子形式提供给用户。
IPD 共享时间框架
去标识化的数据库和数据字典将在本研究发表后提供，并持续至发表日期后五年。
IPD 共享访问标准
该数据库和数据词典将在本研究发表后提供给研究人员和临床医生。
数据将在发表后提供给研究人员，前提是他们提供方法学上合理的提案，用于实现已批准提案的目标。
提案应提交至 Sowdhamini Wallace (swallace@bcm.edu)。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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