Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местные стероиды для предотвращения рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей у необрезанных младенцев мужского пола: пилотное исследование (STRUMI-T)

27 марта 2026 г. обновлено: Sowdhamini Wallace, Baylor College of Medicine

Топические стероиды для предотвращения рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей у необрезанных младенцев мужского пола с первым фебрильным случаем инфекции мочевыводящих путей: многоцентровое пилотное исследование

Цель этого небольшого клинического исследования — оценить дизайн исследования, чтобы подготовиться к более масштабному исследованию в будущем. Будущее более крупное исследование будет сосредоточено на том, может ли стероидный крем снизить частоту рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей у младенцев мужского пола, не подвергшихся обрезанию.

Младенцы мужского пола, включённые в это исследование, получат либо стероидный крем, либо плацебо-крем (крем-аналог без стероидов). Крем будет наноситься два раза в неделю в течение четырёх недель. Затем последуют два контрольных визита к исследовательской группе, чтобы оценить, были ли у младенца инфекции мочевыводящих путей, а также измерить восприятие родителей их опыта участия в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое пилотное исследование, включающее набор необрезанных младенцев мужского пола в возрасте < 6 месяцев из амбулаторных клиник, отделений неотложной помощи и стационаров в Хьюстоне, Техас. Кроме того, пилотное исследование будет включать набор госпитализированных младенцев из Детской больницы Сиэтла в Сиэтле, Вашингтон.

В различных условиях будут опробованы различные стратегии скрининга и набора для определения наиболее эффективных процессов для будущего исследования. Госпитализированные младенцы будут включены в исследование до выписки. Дети, набранные из клиники или отделения неотложной помощи, будут включены в Клинический исследовательский центр Детской больницы Техаса. Рандомизация будет проводиться после включения в исследование и будет осуществляться исследовательской аптекой. Исследователи научат законных опекунов младенцев тому, как наносить крем.

Первый визит для последующего наблюдения будет проводиться после завершения лечения кремом и состоится через 28-38 дней после включения в исследование или после выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позже. Последний визит для последующего наблюдения будет проведен через 6-7 месяцев после включения в исследование или выписки из больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sowdhamini Wallace, DO, MS
  • Номер телефона: 18328245447
  • Электронная почта: swallace@bcm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital Main campus
        • Контакт:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
          • Номер телефона: 832-824-5447
          • Электронная почта: swallace@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
        • Младший исследователь:
          • Grace Truong, MD
        • Младший исследователь:
          • Chester Koh, MD, MBA
        • Младший исследователь:
          • Jaqueline Broda, MPAS, PA-C
        • Младший исследователь:
          • Saamia Masoom, MD
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • Еще не набирают
        • Texas Children's Hospital West Campus
        • Контакт:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
          • Номер телефона: 832-824-5447
          • Электронная почта: swallace@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
        • Младший исследователь:
          • Marina Bishai, DO
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Еще не набирают
        • Seattle Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric Coon, MD, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Необрезанные младенцы мужского пола < 6 месяцев
  2. Диагноз первой ИМП подтверждён как врачом, так и лабораторно
  3. Лихорадка (температура ≥38.0°C) или гипотермия (температура <36.0°C) по данным отделения неотложной помощи/стационара или со слов родителей

Критерии исключения:

  1. Законный опекун недоступен для предоставления информированного согласия
  2. Ребёнок находится под опекой Службы защиты детей
  3. Законный опекун желает получить направление к урологу для обрезания
  4. Обрезание показано по медицинским причинам из-за повторных эпизодов баланопостита или раздувания крайней плоти во время мочеиспускания
  5. Ранее диагностированные аномалии полового члена (диагнозы эписпадии, гипоспадии или врождённого искривления полового члена (хорды))
  6. Предыдущее использование местной стероидной терапии при фимозе
  7. История гиперчувствительности к местным стероидам
  8. Законный опекун не свободно владеет английским ИЛИ испанским языком
  9. Крайняя плоть оценена как полностью отводимая
  10. Наличие открытых ран на половом члене или в паховой области

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Участники, рандомизированные для получения стероидного крема
Лекарство: крем бетаметазона валерата 0.1%
Крем на основе стероидов, наносимый на крайнюю плоть и головку полового члена два раза в день в течение четырёх недель.
Плацебо Компаратор: Участники, рандомизированные для получения плацебо-крема.
Лекарство: Крем-плацебо
Крем плацебо наносится на крайнюю плоть и головку полового члена два раза в день в течение четырех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность набора участников в различных условиях
Временное ограничение: до 2 недель
Определяется как уровень согласия ≥ 20% в зависимости от условий (клиника/ЭК/стационар)
до 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: В период с 14-го дня после завершения курса антибиотиков для первой инфекции мочевыводящих путей и до последнего контрольного визита, который происходит через 6 месяцев после рандомизации.
Определяется как наличие по крайней мере одной последующей инфекции мочевыводящих путей, подтверждённой на основании отчёта родителей и изучения медицинской документации.
В период с 14-го дня после завершения курса антибиотиков для первой инфекции мочевыводящих путей и до последнего контрольного визита, который происходит через 6 месяцев после рандомизации.
Общее количество рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: 6-месячный период наблюдения
6-месячный период наблюдения
Количество последующих госпитализаций по поводу рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: период наблюдения в течение 6 месяцев
Последующие госпитализации по поводу рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей
период наблюдения в течение 6 месяцев
Количество последующих обращений в отделение неотложной помощи по поводу рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: В течение 6-месячного периода наблюдения
Последующие обращения в отделение неотложной помощи, включая неотложную помощь, по поводу рецидивирующей ИМП
В течение 6-месячного периода наблюдения
Частота рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей, диагностированных врачом
Временное ограничение: 6-месячный период наблюдения
Количество рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей, которые диагностируются врачом, но не обязательно соответствуют лабораторным критериям инфекции мочевыводящих путей.
6-месячный период наблюдения
Количество люмбальных пункций
Временное ограничение: 6-месячный период наблюдения
Количество люмбальных пункций, выполненных при последующем обращении в отделение неотложной помощи или госпитализации по поводу рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей
6-месячный период наблюдения
Самостоятельно сообщаемый показатель направления на обрезание
Временное ограничение: В течение 6-месячного периода наблюдения
Сообщения родителей о направлении к урологу для обрезания или обрезании, выполненном в течение 6-месячного периода наблюдения.
В течение 6-месячного периода наблюдения
Самоотчет о соблюдении режима нанесения местного крема
Временное ограничение: Измерено на контрольном визите через 4 недели
Соблюдение режима нанесения местного крема измеряется путем опроса о частоте применения в анкете, заполняемой законным представителем.
Измерено на контрольном визите через 4 недели
Частота побочных эффектов крема
Временное ограничение: Через 4 недели
Местные или системные побочные эффекты крема (например, раздражение, местная инфекция)
Через 4 недели
Количество младенцев с врождёнными аномалиями почек и мочевыводящих путей
Временное ограничение: С момента включения в исследование до последних контрольных визитов через 6 месяцев
Количество участников с ранее известными или вновь диагностированными аномалиями мочеполовой системы
С момента включения в исследование до последних контрольных визитов через 6 месяцев
Количество последующих визитов в клинику по поводу рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: В течение 6-месячного периода наблюдения
Последующие визиты в клинику могут включать визиты к терапевту или другому врачу в клинике
В течение 6-месячного периода наблюдения
Коэффициент отсева
Временное ограничение: В течение 6-месячного периода наблюдения для каждого участника
Общее количество пропущенных визитов через 4 недели и через 6 месяцев. Это будет измеряться путем отслеживания посещений в рамках исследования.
В течение 6-месячного периода наблюдения для каждого участника
Приемлемость дизайна исследования для родителей
Временное ограничение: На 6-месячном контрольном визите для каждого участника
Восприятие любых факторов, способствующих и препятствующих участию в исследовании, связанных с включением в исследование, применением исследуемого крема и посещением контрольных визитов. Качественная оценка с использованием полуструктурированных интервью.
На 6-месячном контрольном визите для каждого участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

Seattle Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-57427

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации данного исследования будет создана база данных для распространения, которая будет полностью обезличена в соответствии с определениями, предусмотренными Законом о переносимости и подотчётности медицинского страхования (HIPAA). А именно, все идентификаторы, указанные в HIPAA, будут перекодированы таким образом, чтобы невозможно было определить или вывести конкретную личность любого пациента. База данных не будет содержать каких-либо институциональных идентификаторов.

Главный исследователь подготовит словарь данных, который предоставит краткое определение каждого элемента данных, включённого в базу данных. База данных для распространения будет предоставлена пользователям в электронной форме.

Сроки обмена IPD

Деидентифицированная база данных и словарь данных будут доступны после публикации данного исследования и в течение пяти лет после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

База данных и словарь данных будут доступны исследователям и клиницистам после публикации данного исследования. Данные будут доступны после публикации исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение по использованию для достижения целей одобренного предложения. Предложения следует направлять Содхамини Уоллес (swallace@bcm.edu).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция мочевыводящих путей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться