할례를 받지 않은 남아에서 재발성 요로 감염을 예방하기 위한 국소 스테로이드: 예비 연구 (STRUMI-T)
2026년 3월 27일 업데이트: Sowdhamini Wallace, Baylor College of Medicine
첫 발열성 요로감염이 발생한 포경수술을 받지 않은 남아에서 재발성 요로감염을 예방하기 위한 국소 스테로이드: 다기관 파일럿 연구
이 소규모 임상 시험의 목표는 향후 더 큰 연구를 준비하는 데 도움이 되도록 이 연구의 설계를 평가하는 것입니다. 향후 더 큰 연구는 스테로이드 크림이 포경수술을 받지 않은 남아의 재발성 요로 감염을 줄일 수 있는지에 초점을 맞출 것입니다.
이 연구에 등록된 남아는 스테로이드 크림 또는 위약 크림(스테로이드가 없는 유사한 크림) 중 하나를 받게 됩니다. 크림은 4주 동안 주 2회 도포됩니다. 그 후 연구팀과의 두 번의 후속 방문을 통해 유아가 요로 감염을 경험했는지 측정하고, 연구 참여 경험에 대한 부모의 인식을 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 텍사스 주 휴스턴의 외래 환자 클리닉, 응급실 및 입원 환자 환경에서 6개월 미만의 할례를 받지 않은 남성 영아를 모집하는 다기관 파일럿 연구입니다. 또한, 이 파일럿 연구는 워싱턴 주 시애틀의 시애틀 아동 병원에서 입원한 영아를 모집할 것입니다.
향후 연구에 가장 효과적인 절차를 식별하기 위해 다양한 환경에서 선별 및 모집 전략을 시험 운영할 것입니다. 입원한 영아는 퇴원 전에 등록됩니다. 클리닉이나 응급실에서 모집된 어린이는 텍사스 아동 병원 임상 연구 센터에 등록됩니다. 무작위 배정은 등록 후에 이루어지며, 연구 약국에서 수행됩니다. 연구 조사관은 영아의 법적 보호자에게 크림을 바르는 방법을 가르칠 것입니다.
첫 후속 방문은 크림 치료 완료 후 이루어지며, 등록 후 또는 퇴원 후 28-38일이 되는 날 중 더 늦은 날짜에 실시됩니다. 마지막 후속 방문은 등록 또는 퇴원 후 6-7개월 후에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sowdhamini Wallace, DO, MS
- 전화번호: 18328245447
- 이메일: swallace@bcm.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Hospital Main campus
-
연락하다:
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
- 전화번호: 832-824-5447
- 이메일: swallace@bcm.edu
-
수석 연구원:
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
-
부수사관:
- Grace Truong, MD
-
부수사관:
- Chester Koh, MD, MBA
-
부수사관:
- Jaqueline Broda, MPAS, PA-C
-
부수사관:
- Saamia Masoom, MD
-
Katy, Texas, 미국, 77094
- 아직 모집하지 않음
- Texas Children's Hospital West Campus
-
연락하다:
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
- 전화번호: 832-824-5447
- 이메일: swallace@bcm.edu
-
수석 연구원:
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
-
부수사관:
- Marina Bishai, DO
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 아직 모집하지 않음
- Seattle Children's Hospital
-
연락하다:
- Eric Coon, MD, MS
- 이메일: Eric.Coon@seattlechildrens.org
-
수석 연구원:
- Eric Coon, MD, MS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6개월 미만의 할례를 받지 않은 남성 영아
- 의사와 검사실 모두에서 확인된 첫 번째 요로 감염(UTI) 진단
- 응급실/입원 또는 보호자 보고에 따른 발열(체온 ≥38.0°C) 또는 저체온증(체온 <36.0°C)
제외 기준:
- 법정 보호자가 동의서 제공이 불가능한 경우
- 아동 보호 서비스(CPS) 보호 하에 있는 영아
- 법정 보호자가 할례를 위해 비뇨기과 의뢰를 원하는 경우
- 반복적인 귀두포피염 또는 배뇨 시 포피 팽창으로 인해 의학적으로 할례가 필요한 경우
- 과거 음경 이상 진단(요도상열, 요도하열 또는 선천성 음경 만곡증 진단)
- 포경에 대한 국소 스테로이드 치료 이력
- 국소 스테로이드 과민 반응 이력
- 법정 보호자가 영어 또는 스페인어에 능통하지 않은 경우
- 포피가 완전히 후퇴 가능하다고 평가된 경우
- 음경 또는 서혜부에 개방성 상처가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 스테로이드 크림을 투여받도록 무작위 배정된 참가자
|
포피와 귀두에 스테로이드 크림을 하루 두 번, 4주 동안 바릅니다.
|
|
위약 비교기: 플라시보 크림을 투여받도록 무작위 배정된 참가자.
|
플라시보 크림을 포피와 귀두에 하루 두 번, 4주 동안 바릅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 환경에서의 모집 가능성
기간: 최대 2주
|
환경(클리닉/응급실/입원)에 따라 계층화된 ≥20%의 동의율로 정의됨
|
최대 2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발성 요로 감염 비율
기간: 첫 번째 요로 감염에 대한 항생제 치료를 완료한 후 14일부터 무작위 배정 후 6개월에 이루어지는 마지막 추적 방문까지의 기간 동안.
|
부모 보고서와 의무 기록 검토를 통해 확인된 적어도 한 번 이상의 후속 요로 감염으로 정의됩니다.
|
첫 번째 요로 감염에 대한 항생제 치료를 완료한 후 14일부터 무작위 배정 후 6개월에 이루어지는 마지막 추적 방문까지의 기간 동안.
|
|
재발성 요로 감염의 총 발생 건수
기간: 6개월 추적 관찰 기간
|
6개월 추적 관찰 기간
|
|
|
재발성 요로 감염으로 인한 후속 입원 횟수
기간: 6개월 추적 관찰 기간
|
재발성 요로 감염으로 인한 후속 입원
|
6개월 추적 관찰 기간
|
|
재발성 요로 감염으로 인한 응급실 재방문 횟수
기간: 6개월 추적 기간 내
|
재발성 요로감염증으로 인한 응급실 내원(긴급 진료 포함)
|
6개월 추적 기간 내
|
|
의료진이 진단한 재발성 요로 감염의 비율
기간: 6개월 추적 관찰 기간
|
의사가 진단한 재발성 요로 감염 중 실험실 기준을 반드시 충족하지 않는 요로 감염의 수
|
6개월 추적 관찰 기간
|
|
요추 천자 횟수
기간: 6개월 추적 관찰 기간
|
재발성 요로 감염으로 인한 응급실 방문 또는 입원 중 받은 요추 천자 횟수
|
6개월 추적 관찰 기간
|
|
자기 보고된 포경 수술 의뢰율
기간: 6개월 추적 관찰 기간 동안
|
부모 보고서에 따르면 6개월 추적 관찰 기간 동안 포경 수술을 위해 비뇨기과로 의뢰되었거나 포경 수술이 시행되었습니다.
|
6개월 추적 관찰 기간 동안
|
|
국소 크림 요법 적용에 대한 자가 보고 순응도
기간: 4주 추적 방문 시 측정
|
법정 보호자가 작성한 설문지에서 도포 빈도를 묻는 방법으로 측정한 국소 크림 도포 순응도
|
4주 추적 방문 시 측정
|
|
크림의 부작용 발생률
기간: 4주 후
|
크림의 국소적 또는 전신적 부작용 (예: 자극, 국소 감염)
|
4주 후
|
|
신장 및 요로의 선천성 기형을 가진 영아 수
기간: 등록 시점부터 6개월 후 마지막 추적 방문 시점까지
|
이전에 알려졌거나 새로 진단된 비뇨생식기 이상이 있는 참가자 수
|
등록 시점부터 6개월 후 마지막 추적 방문 시점까지
|
|
재발성 요로감염을 위한 후속 외래 방문 횟수
기간: 6개월 추적 관찰 기간 동안
|
후속 진료 방문에는 주치의 또는 클리닉 내 다른 의사의 방문이 포함될 수 있습니다.
|
6개월 추적 관찰 기간 동안
|
|
탈락률
기간: 각 참가자의 6개월 추적 관찰 기간 동안
|
4주 및 6개월 시점 누락 방문 총 횟수.
이것은 연구 방문 추적을 통해 측정됩니다.
|
각 참가자의 6개월 추적 관찰 기간 동안
|
|
연구 설계에 대한 부모의 수용도
기간: 각 참가자의 6개월 추적 방문 시
|
참여 등록, 연구용 크림 투여 및 추적 방문 참석과 관련된 연구 참여의 촉진 요인 및 장벽에 대한 인식.
반구조화된 인터뷰를 사용하여 질적으로 측정됨.
|
각 참가자의 6개월 추적 방문 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Conway PH, Cnaan A, Zaoutis T, Henry BV, Grundmeier RW, Keren R. Recurrent urinary tract infections in children: risk factors and association with prophylactic antimicrobials. JAMA. 2007 Jul 11;298(2):179-86. doi: 10.1001/jama.298.2.179.
- Dave S, Afshar K, Braga LH, Anderson P. Canadian Urological Association guideline on the care of the normal foreskin and neonatal circumcision in Canadian infants (full version). Can Urol Assoc J. 2018 Feb;12(2):E76-E99. doi: 10.5489/cuaj.5033. Epub 2017 Dec 1. No abstract available.
- Shaikh N, Morone NE, Bost JE, Farrell MH. Prevalence of urinary tract infection in childhood: a meta-analysis. Pediatr Infect Dis J. 2008 Apr;27(4):302-8. doi: 10.1097/INF.0b013e31815e4122.
- Lee JW, Cho SJ, Park EA, Lee SJ. Topical hydrocortisone and physiotherapy for nonretractile physiologic phimosis in infants. Pediatr Nephrol. 2006 Aug;21(8):1127-30. doi: 10.1007/s00467-006-0104-8. Epub 2006 Jun 22.
- Chen CJ, Satyanarayan A, Schlomer BJ. The use of steroid cream for physiologic phimosis in male infants with a history of UTI and normal renal ultrasound is associated with decreased risk of recurrent UTI. J Pediatr Urol. 2019 Oct;15(5):472.e1-472.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.06.018. Epub 2019 Jun 25.
- Moreno G, Ramirez C, Corbalan J, Penaloza B, Morel Marambio M, Pantoja T. Topical corticosteroids for treating phimosis in boys. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jan 25;1(1):CD008973. doi: 10.1002/14651858.CD008973.pub3.
- Khan A, Jhaveri R, Seed PC, Arshad M. Update on Associated Risk Factors, Diagnosis, and Management of Recurrent Urinary Tract Infections in Children. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 May 11;8(2):152-159. doi: 10.1093/jpids/piy065.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-57427
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구가 출판된 후, 건강보험 이전 및 책임 법(HIPAA)에서 제공된 정의에 따라 완전히 비식별화된 공개 가능 데이터베이스가 생성될 것입니다. 즉, HIPAA에 명시된 모든 식별자는 특정 환자의 신원을 추론하거나 추정하는 것이 불가능하도록 재코딩될 것입니다. 이 데이터베이스에는 어떠한 기관 식별자도 포함되지 않을 것입니다.
주요 연구자는 데이터베이스에 포함된 모든 데이터 요소에 대한 간결한 정의를 제공하는 데이터 사전을 준비할 것입니다. 공개 가능 데이터베이스는 전자 형식으로 사용자에게 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
탈식별화된 데이터베이스 및 데이터 사전은 이 연구가 출판된 후 출판일로부터 최대 5년까지 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
본 연구 출판 후 데이터베이스 및 데이터 사전이 연구자와 임상의에게 제공될 것입니다.
데이터는 승인된 제안서의 목표를 달성하는 데 사용하기 위한 방법론적으로 타당한 제안서를 제출한 연구자에게 출판 시 제공됩니다.
제안서는 Sowdhamini Wallace (swallace@bcm.edu)에게 제출해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베타메타손 발레레이트 0.1% 크림에 대한 임상 시험
-
Association pour la Recherche Clinique et Immunologique알려지지 않은