Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální steroidy k prevenci recidivujících infekcí močových cest u neobřezaných kojenců mužského pohlaví: pilotní studie (STRUMI-T)

27. března 2026 aktualizováno: Sowdhamini Wallace, Baylor College of Medicine

Lokální steroidy pro prevenci recidivujících infekcí močových cest u neobřezaných kojenců mužského pohlaví s první febrilní infekcí močových cest: multicentrická pilotní studie

Cílem této menší klinické studie je vyhodnotit design výzkumu, aby se pomohlo připravit na větší výzkumnou studii v budoucnu. Budoucí větší studie by se zaměřila na to, zda může steroidní krém snížit recidivující infekce močových cest u neobřezaných chlapečků.

Chlapečci zařazení do této studie by dostali buď steroidní krém, nebo placebo krém (krém vypadající stejně, ale bez steroidů). Krém by se aplikoval dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů. Poté by následovaly dvě kontrolní návštěvy s výzkumným týmem, aby se změřilo, zda dítě prodělalo nějaké infekce močových cest, a aby se změřily vnímání rodičů jejich zkušenosti s účastí ve studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická pilotní studie zahrnující nábor neobřezaných chlapeckých kojenců < 6 měsíců věku z ambulantních klinik, pohotovostního oddělení a lůžkových zařízení v Houstonu v Texasu. Dále pilotní studie zahrnuje nábor hospitalizovaných kojenců z dětské nemocnice Seattle Children's Hospital v Seattlu ve státě Washington.

Různé strategie screeningu a náboru budou pilotně testovány napříč prostředími, aby byly identifikovány nejúčinnější procesy pro budoucí studii. Hospitalizovaní kojenci by byli zařazeni před propuštěním. Děti náborované z kliniky nebo pohotovosti by byly zařazeny v klinickém výzkumném centru Texas Children's Hospital. Randomizace by proběhla po zařazení a byla by prováděna výzkumnou lékárnou. Výzkumní pracovníci naučí zákonné zástupce kojenců, jak aplikovat krém.

První kontrolní návštěva by proběhla po dokončení léčby krémem a byla by 28-38 dní po zařazení nebo po propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane později. Poslední kontrolní návštěva by proběhla 6-7 měsíců po zařazení nebo propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sowdhamini Wallace, DO, MS
  • Telefonní číslo: 18328245447
  • E-mail: swallace@bcm.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital Main campus
        • Kontakt:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
          • Telefonní číslo: 832-824-5447
          • E-mail: swallace@bcm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Grace Truong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chester Koh, MD, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaqueline Broda, MPAS, PA-C
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Saamia Masoom, MD
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77094
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Children's Hospital West Campus
        • Kontakt:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
          • Telefonní číslo: 832-824-5447
          • E-mail: swallace@bcm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marina Bishai, DO
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Zatím nenabíráme
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Coon, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Neobřezaní kojenci mužského pohlaví ve věku < 6 měsíců
  2. Lékařsky i laboratorně potvrzená diagnóza první infekce močových cest (UTI)
  3. Horečka (teplota ≥38,0 °C) nebo hypotermie (teplota <36,0 °C) dle zprávy z pohotovosti/nemocnice nebo rodičů

Kriteria vyloučení:

  1. Zákonný zástupce není k dispozici k poskytnutí informovaného souhlasu
  2. Kojenec v péči orgánu sociálně-právní ochrany dětí (OSPOD)
  3. Zákonný zástupce si přeje doporučení k urologovi k obřízce
  4. Obřízka je lékařsky indikována z důvodu opakovaných epizod balanitidy nebo nafouknutí předkožky během močení
  5. Předchozí diagnóza abnormalit penisu (diagnózy epispadie, hypospadie nebo vrozené zakřivení penisu (chordee))
  6. Předchozí použití topické steroidní terapie pro fimózu
  7. Anamnéza přecitlivělosti na topické steroidy
  8. Zákonný zástupce nemá plynulou znalost angličtiny nebo španělštiny
  9. Předkožka je hodnocena jako plně stažitelná
  10. Přítomnost otevřených ran na penisu nebo v tříslech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Účastníci randomizovaní na příjem steroidního krému
Lék: betamethasonvalerát 0,1% krém
Steroidový krém aplikovaný na předkožku a žalud dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.
Komparátor placeba: Účastníci randomizovaní k podávání placebového krému.
Lék: Placebo krém
Placebo krém se aplikuje na předkožku a žalud dvakrát denně po dobu čtyř týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnosti náboru v různých prostředích
Časové okno: až 2 týdny
Definováno jako míra souhlasu ≥ 20 % stratifikovaná podle prostředí (ambulantní péče/EC/lůžková péče)
až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivující infekce močových cest
Časové okno: Mezi 14 dny po dokončení antibiotické léčby první infekce močových cest a poslední kontrolní návštěvou, která proběhne 6 měsíců po randomizaci.
Definováno jako alespoň jedna následná infekce močových cest potvrzená na základě sdělení rodiče a revize lékařské dokumentace.
Mezi 14 dny po dokončení antibiotické léčby první infekce močových cest a poslední kontrolní návštěvou, která proběhne 6 měsíců po randomizaci.
Celkový počet recidivujících infekcí močových cest
Časové okno: 6měsíční sledovací období
6měsíční sledovací období
Počet následných hospitalizací pro recidivující infekce močových cest
Časové okno: 6měsíční sledovací období
Následné hospitalizace pro opakované infekce močových cest
6měsíční sledovací období
Počet následných návštěv pohotovosti pro opakovanou infekci močových cest
Časové okno: V období 6 měsíců sledování
Následné návštěvy pohotovosti, včetně urgentní péče, kvůli opakované UTI
V období 6 měsíců sledování
Míra opakovaných infekcí močových cest diagnostikovaných poskytovatelem
Časové okno: 6měsíční sledovací období
Počet recidivujících infekcí močových cest, které jsou diagnostikovány lékařem, ale nemusí nutně splňovat laboratorní kritéria pro infekci močových cest.
6měsíční sledovací období
Počet lumbálních punkcí
Časové okno: 6měsíční sledovací období
Počet lumbálních punkcí provedených během následné návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace pro recidivující infekci močových cest
6měsíční sledovací období
Vlastní uváděná míra doporučení k obřízce
Časové okno: Během 6měsíčního sledovacího období
Rodiče uvádějí odeslání na urologii k obřízce nebo obřízku provedenou v průběhu 6měsíčního sledovacího období.
Během 6měsíčního sledovacího období
Sebehodnocení dodržování aplikace topické krémové léčby
Časové okno: Naměřeno při 4týdenní kontrolní návštěvě
Dodržování aplikace topického krému měřené dotazováním na frekvenci aplikace v dotazníku vyplněném zákonným zástupcem.
Naměřeno při 4týdenní kontrolní návštěvě
Míra nežádoucích účinků krému
Časové okno: Po 4 týdnech
Lokální nebo systémové vedlejší účinky krému (např. podráždění, místní infekce)
Po 4 týdnech
Počet kojenců s vrozenými vadami ledvin a močových cest
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie až po poslední kontrolní návštěvy 6 měsíců později
Počet účastníků s dříve známými nebo nově diagnostikovanými genitourinárními anomáliemi
Od okamžiku zařazení do studie až po poslední kontrolní návštěvy 6 měsíců později
Počet následných návštěv kliniky pro recidivující infekci močových cest
Časové okno: Během 6měsíčního sledovacího období
Následné návštěvy kliniky mohou zahrnovat návštěvy praktického lékaře nebo jiného lékaře na klinice
Během 6měsíčního sledovacího období
Míra odpadnutí
Časové okno: Během 6měsíčního sledovacího období pro každého účastníka
Celkový počet zmeškaných návštěv po 4 týdnech a 6 měsících. Toto bude měřeno sledováním návštěv ve studii.
Během 6měsíčního sledovacího období pro každého účastníka
Rodičovská přijatelnost návrhu studie
Časové okno: Na kontrolní návštěvě po 6 měsících pro každého účastníka
Pohledy na případné usnadňující faktory a překážky účasti ve studii týkající se zápisu, podávání studijního krému a účasti na kontrolních návštěvách.
Kvalitativně měřeno pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
Na kontrolní návštěvě po 6 měsících pro každého účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-57427

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění této studie bude vytvořena zveřejnitelná databáze, která bude zcela anonymizována v souladu s definicemi uvedenými v Zákoně o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA). Konkrétně budou všechny identifikátory specifikované v HIPAA překódovány tak, aby bylo nemožné odvodit nebo odhadnout konkrétní identitu jakéhokoli pacienta. Databáze nebude obsahovat žádné institucionální identifikátory.

Hlavní výzkumník připraví datový slovník, který poskytne stručnou definici každého datového prvku obsaženého v databázi. Zveřejnitelná databáze bude poskytnuta uživatelům v elektronické formě.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná databáze a datový slovník budou k dispozici po publikaci této studie a až do pěti let po datu publikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Databáze a datový slovník budou zpřístupněny výzkumníkům a klinickým pracovníkům po zveřejnění této studie. Data budou zpřístupněna po zveřejnění výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný návrh na využití k dosažení cílů schváleného návrhu. Návrhy by měly být zaslány Sowdhamini Wallace (swallace@bcm.edu).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močových cest

Klinické studie na betamethasonvalerát 0,1% krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit