Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topikale steroider for å forebygge tilbakevendende urinveisinfeksjoner hos uomskårne spedbarnsgutter: en pilotstudie (STRUMI-T)

27. mars 2026 oppdatert av: Sowdhamini Wallace, Baylor College of Medicine

Topikale steroider for å forebygge tilbakevendende urinveisinfeksjoner hos uomskårne spedbarnsgutter med en første febril urinveisinfeksjon: en multikenter pilotstudie

Målet med denne mindre kliniske studien er å evaluere forskningsdesignet for å hjelpe til med forberedelsene til en større forskningsstudie i fremtiden.
Den fremtidige større studien vil fokusere på hvorvidt steroidkrem kan redusere tilbakevendende urinveisinfeksjoner hos mannlige spedbarn som ikke er omskåret.

Mannlige spedbarn som deltar i denne studien vil enten motta steroidkremen eller en placebokrem (en tilsvarende krem uten steroider).
Kremen vil bli påført to ganger i uken i fire uker.
Deretter vil det være to oppfølgingsbesøk med forskningsteamet for å måle om spedbarnet har opplevd noen urinveisinfeksjoner og for å måle foreldrenes oppfatning av deres erfaring med å delta i studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multicenters pilotstudie som involverer rekruttering av uomskårne spedbarnsgutter < 6 måneder fra poliklinikker, akuttmottak og inneliggende avdelinger i Houston, Texas. I tillegg vil pilotstudien involvere rekruttering av innlagte spedbarn fra Seattle Children's Hospital i Seattle, Washington.

Ulike strategier for screening og rekruttering vil bli testet på tvers av settinger for å identifisere de mest effektive prosessene for den fremtidige studien. Innlagte spedbarn vil bli inkludert før utskrivning. Barn rekruttert fra poliklinikken eller akuttmottaket vil bli inkludert i Texas Children's Hospital Clinical Research Center. Randomisering vil skje etter inkludering og vil bli utført av forskningsapoteket. Forskningslederne vil lære de juridiske foresatte for spedbarna hvordan de skal påføre kremen.

Det første oppfølgingsbesøket vil skje etter fullført krembehandling og vil være 28-38 dager etter inkludering eller etter sykehusutskrivning, avhengig av hva som kommer senere. Det siste oppfølgingsbesøket vil skje 6-7 måneder etter inkludering eller sykehusutskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sowdhamini Wallace, DO, MS
  • Telefonnummer: 18328245447
  • E-post: swallace@bcm.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital Main campus
        • Ta kontakt med:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
          • Telefonnummer: 832-824-5447
          • E-post: swallace@bcm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
        • Underetterforsker:
          • Grace Truong, MD
        • Underetterforsker:
          • Chester Koh, MD, MBA
        • Underetterforsker:
          • Jaqueline Broda, MPAS, PA-C
        • Underetterforsker:
          • Saamia Masoom, MD
      • Katy, Texas, Forente stater, 77094
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Texas Children's Hospital West Campus
        • Ta kontakt med:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
          • Telefonnummer: 832-824-5447
          • E-post: swallace@bcm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
        • Underetterforsker:
          • Marina Bishai, DO
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Seattle Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Coon, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Uomskårne mannlige spedbarn < 6 måneder gamle
  2. Både lege og laboratoriebekreftet diagnose av første UVI
  3. Feber (temperatur ≥38,0 °C) eller hypotermi (temperatur <36,0 °C) ifølge akuttmottak/innleggelse eller foreldrerapport

Eksklusjonskriterier:

  1. Foresatt ikke tilgjengelig for å gi informert samtykke
  2. Spedbarn i barnevernets varetekt
  3. Foresatt ønsker henvisning til urolog for omskjæring
  4. Omskjæring er medisinsk indikert på grunn av tilbakevendende episoder med balanitt eller forhudsutvidelse under urinering
  5. Tidligere diagnose med penisanomalier (diagnoser av epispadi, hypospadi eller medfødt peniskrumning (chordee))
  6. Tidligere bruk av topikal steroidterapi for fimose
  7. Historikk med overfølsomhet for topikale steroider
  8. Foresatt behersker ikke engelsk ELLER spansk flytende
  9. Forhud vurdert som fullt tilbaketrekkbar
  10. Åpne sår tilstede på penis eller i lyskeregionen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deltakere randomisert til å motta steroidekrem
Legemiddel: betamethasonevalerat 0,1% krem
Steroidkrem påført forhuden og glansen to ganger daglig i fire uker.
Placebo komparator: Deltakere randomisert til å motta placebokrem.
Legemiddel: Placebokrem
Placebokrem påføres forhuden og glans penis to ganger daglig i fire uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av rekruttering på tvers av ulike innstillinger
Tidsramme: opptil 2 uker
Definert som samtykkeraten på ≥ 20 % som stratifisert etter setting (klinikk/EC/inneliggende)
opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of recurrent urinary tract infection
Tidsramme: Mellom 14 dager etter fullført antibiotikabehandling for den første urinveisinfeksjonen og gjennom det siste oppfølgingsbesøket, som skjer 6 måneder etter randomisering.
Definert som minst én påfølgende urinveisinfeksjon bekreftet gjennom forelderrapportering og gjennomgang av medisinske journaler.
Mellom 14 dager etter fullført antibiotikabehandling for den første urinveisinfeksjonen og gjennom det siste oppfølgingsbesøket, som skjer 6 måneder etter randomisering.
Totalt antall tilbakevendende urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsperiode
6 måneders oppfølgingsperiode
Antall påfølgende innleggelser for tilbakevendende urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsperiode
Etterfølgende innleggelser for tilbakevendende urinveisinfeksjoner
6 måneders oppfølgingsperiode
Antall påfølgende akuttmottaksbesøk for tilbakevendende urinveisinfeksjon
Tidsramme: Innen 6 måneders oppfølgingsperiode
Etterfølgende besøk på akuttmottak, inkludert legevakt, for tilbakevendende urinveisinfeksjon
Innen 6 måneders oppfølgingsperiode
Rate of provider diagnosed recurrent urinary tract infection
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsperiode
Antall tilbakevendende urinveisinfeksjoner som er diagnostisert av legen, men som ikke nødvendigvis oppfyller laboratoriekriteriene for urinveisinfeksjon.
6 måneders oppfølgingsperiode
Antall lumbalpunksjoner
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsperiode
Antall lumbalpunksjoner mottatt under et påfølgende besøk på akuttmottak eller innleggelse for tilbakevendende urinveisinfeksjon
6 måneders oppfølgingsperiode
Selvrapportert sats for henvisning til omskjæring
Tidsramme: I løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode
Foreldrerapporter henviser til henvisning til urolog for omskjæring eller omskjæring utført innen 6 måneders oppfølgingsperiode.
I løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode
Selvrapportert overholdelse av påføring av topisk kremregime
Tidsramme: Målt ved oppfølgingsbesøk etter 4 uker
Overholdelse av påføringen av den topiske kremen målt ved å spørre om frekvensen av påføring i et spørreskjema utfylt av den juridiske foresatte.
Målt ved oppfølgingsbesøk etter 4 uker
Rate of Adverse effects of cream
Tidsramme: Etter 4 uker
Lokale eller systemiske bivirkninger av kremen (f.eks. irritasjon, lokal infeksjon)
Etter 4 uker
Antall spedbarn med medfødte nyre- og urinveisanomalier
Tidsramme: Fra tidspunktet for inkludering gjennom de siste oppfølgingsbesøkene 6 måneder senere
Antall deltakere med tidligere kjente eller nylig diagnostiserte genitourinære anomalier
Fra tidspunktet for inkludering gjennom de siste oppfølgingsbesøkene 6 måneder senere
Antall påfølgende klinikkbesøk for tilbakevendende urinveisinfeksjon
Tidsramme: I løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode
Etterfølgende klinikkbesøk kan omfatte besøk hos fastlegen eller en annen lege på klinikken
I løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode
Fraværsrate
Tidsramme: Gjennom oppfølgingsperioden på 6 måneder for hver deltaker
Totalt antall utelatte besøk ved 4 uker og 6 måneder. Dette vil bli målt ved oppfølging av studiebesøk.
Gjennom oppfølgingsperioden på 6 måneder for hver deltaker
Foreldrenes aksept av studiedesignet
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging for hver deltaker
Oppfatninger av eventuelle fasilitatorer og barrierer for deltakelse i studien knyttet til påmelding, administrering av studiekrema og oppmøte til oppfølgingsbesøk.
Kvalitativt målt ved bruk av semistrukturerte intervjuer.
Ved 6 måneders oppfølging for hver deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Seattle Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-57427

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av denne studien vil en utleveringsbar database bli produsert og fullstendig anonymisert i henhold til definisjonene gitt i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Nemlig, alle identifikatorer spesifisert i HIPAA vil bli omkodet på en måte som gjør det umulig å utlede eller anta den spesifikke identiteten til noen pasient.
Databasen vil ikke inneholde noen institusjonelle identifikatorer.

Prosjektlederen vil utarbeide en datadokumentasjon som gir en konsis definisjon av hvert dataelement inkludert i databasen.
Den utleveringsbare databasen vil bli levert til brukere i elektronisk form.

IPD-delingstidsramme

Den anonymiserte databasen og databeskrivelsen vil være tilgjengelig etter publisering av denne studien og opptil fem år etter publiseringsdatoen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Databasen og databehandleren vil bli tilgjengeliggjort for forskere og klinikere etter at denne studien er publisert. Dataene vil bli tilgjengeliggjort etter publisering til forskere som fremlegger et metodisk godt underbygget forslag til bruk for å oppnå målene i det godkjente forslaget. Forslag skal sendes til Sowdhamini Wallace (swallace@bcm.edu).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på betamethasonevalerat 0,1% krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere