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Topische Steroide zur Prävention rezidivierender Harnwegsinfektionen bei unbeschnittenen männlichen Säuglingen: eine Pilotstudie (STRUMI-T)

27. März 2026 aktualisiert von: Sowdhamini Wallace, Baylor College of Medicine

Topische Steroide zur Prävention rezidivierender Harnwegsinfektionen bei unbeschnittenen männlichen Säuglingen mit einer ersten fieberhaften Harnwegsinfektion: eine multizentrische Pilotstudie

Das Ziel dieser kleineren klinischen Studie ist es, das Studiendesign dieser Forschung zu bewerten, um sich auf eine größere Forschungsstudie in der Zukunft vorzubereiten. Die zukünftige größere Studie würde sich darauf konzentrieren, ob Steroidcreme wiederkehrende Harnwegsinfektionen bei männlichen Säuglingen, die nicht beschnitten sind, reduzieren kann.

Männliche Säuglinge, die in diese Studie aufgenommen werden, würden entweder die Steroidcreme oder eine Placebocreme (eine ähnlich aussehende Creme ohne Steroide) erhalten. Die Creme würde zweimal pro Woche über vier Wochen hinweg aufgetragen. Danach würden zwei Nachuntersuchungen mit dem Forschungsteam stattfinden, um zu messen, ob der Säugling irgendwelche Harnwegsinfektionen erlebt hat und um die Wahrnehmungen der Eltern bezüglich ihrer Erfahrung mit der Teilnahme an der Studie zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Pilotstudie, bei der unbeschnittene männliche Säuglinge < 6 Monate aus ambulanten Kliniken, Notaufnahmen und stationären Einrichtungen in Houston, Texas, rekrutiert werden. Zusätzlich umfasst die Pilotstudie die Rekrutierung von hospitalisierten Säuglingen aus dem Seattle Children's Hospital in Seattle, Washington.

Verschiedene Strategien für Screening und Rekrutierung werden in den verschiedenen Einrichtungen pilotiert, um die effektivsten Prozesse für die zukünftige Studie zu identifizieren. Hospitalisierte Säuglinge würden vor der Entlassung eingeschlossen. Kinder, die aus der Klinik oder Notaufnahme rekrutiert werden, würden im Texas Children's Hospital Clinical Research Center eingeschlossen. Die Randomisierung würde nach der Einschließung erfolgen und durch die Studienapotheke durchgeführt. Die Forschungsmitarbeiter werden den gesetzlichen Vormunden der Säuglinge beibringen, wie die Creme aufzutragen ist.

Der erste Nachuntersuchungstermin würde nach Abschluss der Cremebehandlung stattfinden und wäre 28-38 Tage nach der Einschließung oder nach der Krankenhausentlassung, je nachdem, was später eintritt. Der letzte Nachuntersuchungstermin würde 6-7 Monate nach der Einschließung oder Krankenhausentlassung stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sowdhamini Wallace, DO, MS
  • Telefonnummer: 18328245447
  • E-Mail: swallace@bcm.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital Main campus
        • Kontakt:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
          • Telefonnummer: 832-824-5447
          • E-Mail: swallace@bcm.edu
        • Hauptermittler:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
        • Unterermittler:
          • Grace Truong, MD
        • Unterermittler:
          • Chester Koh, MD, MBA
        • Unterermittler:
          • Jaqueline Broda, MPAS, PA-C
        • Unterermittler:
          • Saamia Masoom, MD
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital West Campus
        • Kontakt:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
          • Telefonnummer: 832-824-5447
          • E-Mail: swallace@bcm.edu
        • Hauptermittler:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
        • Unterermittler:
          • Marina Bishai, DO
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Coon, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unbeschnittene männliche Säuglinge < 6 Monate alt
  2. Sowohl ärztlich als auch laborbestätigte Diagnose einer ersten Harnwegsinfektion (UTI)
  3. Fieber (Temperatur ≥38,0 °C) oder Unterkühlung (Temperatur <36,0 °C) gemäß ED/Krankenhausaufenthalt oder Elternbericht

Ausschlusskriterien:

  1. Gesetzlicher Vormund nicht verfügbar, um eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Säugling in Obhut des Jugendamts (Child Protective Services, CPS)
  3. Gesetzlicher Vormund wünscht eine Überweisung zur Urologie zur Beschneidung
  4. Beschneidung ist medizinisch indiziert aufgrund wiederkehrender Episoden von Balanitis oder Ballonierung der Vorhaut beim Wasserlassen
  5. Frühere Diagnose von Penisanomalien (Diagnosen von Epispadie, Hypospadie oder angeborener Peniskrümmung (Chordee))
  6. Frühere Anwendung von topischer Steroidtherapie bei Phimose
  7. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber topischen Steroiden
  8. Gesetzlicher Vormund ist nicht fließend in Englisch ODER Spanisch
  9. Vorhaut wird als vollständig zurückziehbar eingeschätzt
  10. Offene Wunden am Penis oder in der Leistenregion vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teilnehmer, die randomisiert eine Steroidcreme erhielten
Arzneimittel: Betamethasonvalerat 0,1% Creme
Steroidcreme zweimal täglich für vier Wochen auf die Vorhaut und die Eichel aufgetragen.
Placebo-Komparator: Teilnehmer, die randomisiert wurden, um die Placebo-Creme zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo-Creme
Placebo-Creme wird zweimal täglich für vier Wochen auf die Vorhaut und Eichel aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung in verschiedenen Umgebungen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Definiert als Zustimmungsrate von ≥ 20%, stratifiziert nach Setting (Klinik/EC/stationär)
bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der wiederkehrenden Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Zwischen 14 Tagen nach Abschluss der Antibiotika-Behandlung der ersten Harnwegsinfektion und bis zum letzten Nachuntersuchungstermin, der 6 Monate nach der Randomisierung stattfindet.
Definiert als mindestens eine nachfolgende Harnwegsinfektion, bestätigt durch Elternbericht und Überprüfung der Patientenakte.
Zwischen 14 Tagen nach Abschluss der Antibiotika-Behandlung der ersten Harnwegsinfektion und bis zum letzten Nachuntersuchungstermin, der 6 Monate nach der Randomisierung stattfindet.
Gesamtzahl der wiederkehrenden Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 6-monatige Nachbeobachtungszeit
6-monatige Nachbeobachtungszeit
Anzahl der nachfolgenden Krankenhausaufenthalte aufgrund wiederkehrender Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 6-monatige Nachbeobachtungszeit
Nachfolgende Krankenhausaufenthalte aufgrund wiederkehrender Harnwegsinfektionen
6-monatige Nachbeobachtungszeit
Anzahl der anschließenden Notaufnahmebesuche für wiederkehrende Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Innerhalb des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Nachfolgende Notaufnahmebesuche, einschließlich Notfallversorgung, für wiederkehrende Harnwegsinfektionen
Innerhalb des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Rate der vom Leistungserbringer diagnostizierten wiederkehrenden Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 6-monatige Nachbeobachtungszeit
Anzahl rezidivierender Harnwegsinfektionen, die vom Arzt diagnostiziert werden, jedoch nicht unbedingt die Laborkriterien für einen Harnwegsinfekt erfüllen.
6-monatige Nachbeobachtungszeit
Anzahl der Lumbalpunktionen
Zeitfenster: 6-monatige Nachbeobachtungszeit
Anzahl der während eines anschließenden Notfallabteilungsbesuchs oder Krankenhausaufenthalts wegen wiederkehrender Harnwegsinfektion erhaltenen Lumbalpunktionen
6-monatige Nachbeobachtungszeit
Selbstberichtete Überweisungsrate für Beschneidung
Zeitfenster: Während des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Elternberichte über Überweisung an die Urologie für eine Beschneidung oder eine innerhalb des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums durchgeführte Beschneidung.
Während des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Selbstberichtete Adhärenz bei der Anwendung des topischen Creme-Regimes
Zeitfenster: Gemessen beim 4-wöchigen Folgebesuch
Adhärenz bei der Anwendung der topischen Creme gemessen durch die Abfrage der Anwendungshäufigkeit in einem Fragebogen, der vom gesetzlichen Vormund ausgefüllt wird.
Gemessen beim 4-wöchigen Folgebesuch
Rate der Nebenwirkungen der Creme
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Lokale oder systemische Nebenwirkungen der Creme (z. B. Reizung, lokale Infektion)
Nach 4 Wochen
Anzahl der Säuglinge mit angeborenen Fehlbildungen der Niere und der Harnwege
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu den letzten Nachuntersuchungen 6 Monate später
Anzahl der Teilnehmer mit bekannten oder neu diagnostizierten Anomalien des Urogenitaltrakts
Von der Einschreibung bis zu den letzten Nachuntersuchungen 6 Monate später
Anzahl der nachfolgenden klinischen Besuche für rezidivierende Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Während des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Folgende Arztbesuche können Besuche beim Hausarzt oder einem anderen Arzt in der Klinik umfassen
Während des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Abbrecherquote
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit für jeden Teilnehmer
Gesamtzahl der versäumten Besuche nach 4 Wochen und 6 Monaten. Dies wird durch die Nachverfolgung der Studienbesuche gemessen.
Während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit für jeden Teilnehmer
Elterliche Akzeptanz des Studiendesigns
Zeitfenster: Beim 6-Monats-Nachuntersuchungstermin für jeden Teilnehmer
Wahrnehmungen von etwaigen Erleichterungen und Hindernissen bei der Teilnahme an der Studie in Bezug auf die Einschreibung, die Anwendung der Studiencreme und die Teilnahme an Nachsorgeterminen. Qualitativ erfasst mithilfe halbstrukturierter Interviews.
Beim 6-Monats-Nachuntersuchungstermin für jeden Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Seattle Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-57427

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung dieser Studie wird eine freigebbare Datenbank erstellt und vollständig anonymisiert, gemäß den Definitionen des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Das bedeutet, dass alle in HIPAA spezifizierten Identifikatoren so umcodiert werden, dass es unmöglich ist, die spezifische Identität eines Patienten abzuleiten oder zu schließen. Die Datenbank wird keine institutionellen Identifikatoren enthalten.

Der Hauptprüfer wird ein Datenverzeichnis erstellen, das eine präzise Definition jedes in der Datenbank enthaltenen Datenelements liefert. Die freigebbare Datenbank wird den Nutzern in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die anonymisierte Datenbank und das Datenverzeichnis stehen nach der Veröffentlichung dieser Studie und bis zu fünf Jahre nach dem Veröffentlichungsdatum zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenbank und das Datenwörterbuch würden Forschern und Klinikern nach Veröffentlichung dieser Studie zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden nach Veröffentlichung Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen. Vorschläge sollten an Sowdhamini Wallace (swallace@bcm.edu) gesendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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