Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Steroidy miejscowe w zapobieganiu nawracającym zakażeniom dróg moczowych u nieobrzezanych niemowląt płci męskiej: badanie pilotażowe (STRUMI-T)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Sowdhamini Wallace, Baylor College of Medicine

Miejscowe Steroidy w Zapobieganiu Nawracającym Zakażeniom Dróg Moczowych u Niemowląt Płci Męskiej Nieobrzezanych z Pierwszym Gorączkowym Zakażeniem Dróg Moczowych: Wieloośrodkowe Badanie Pilotażowe

Celem tego mniejszego badania klinicznego jest ocena projektu badawczego, aby pomóc w przygotowaniu większego badania w przyszłości. Przyszłe większe badanie skupiłoby się na tym, czy krem sterydowy może zmniejszyć nawracające zakażenia dróg moczowych u niemowląt płci męskiej, które nie są obrzezane.

Niemowlęta płci męskiej, które zostaną włączone do tego badania, otrzymałyby albo krem sterydowy, albo krem placebo (krem wyglądający podobnie, ale bez sterydów). Krem byłby aplikowany dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Następnie odbyłyby się dwie wizyty kontrolne z zespołem badawczym, aby zmierzyć, czy niemowlę doświadczyło jakichkolwiek zakażeń dróg moczowych oraz aby ocenić postrzeganie przez rodziców ich doświadczeń związanych z udziałem w badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest wieloośrodkowe badanie pilotażowe obejmujące rekrutację nieobrzezanych niemowląt płci męskiej w wieku < 6 miesięcy z poradni ambulatoryjnych, oddziałów ratunkowych i oddziałów stacjonarnych w Houston w Teksasie. Dodatkowo, badanie pilotażowe będzie obejmować rekrutację hospitalizowanych niemowląt ze Szpitala Dziecięcego w Seattle w Seattle w stanie Waszyngton.

Różne strategie badań przesiewowych i rekrutacji będą testowane w różnych środowiskach, aby zidentyfikować najbardziej skuteczne procesy dla przyszłego badania. Hospitalizowane niemowlęta będą rejestrowane przed wypisem. Dzieci rekrutowane z kliniki lub oddziału ratunkowego będą rejestrowane w Centrum Badań Klinicznych Szpitala Dziecięcego w Teksasie. Randomizacja nastąpi po rejestracji i będzie przeprowadzana przez aptekę badawczą. Badacze nauczą prawnych opiekunów niemowląt, jak stosować krem.

Pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się po zakończeniu leczenia kremem i będzie miała miejsce 28-38 dni po rejestracji lub po wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później. Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się 6-7 miesięcy po rejestracji lub wypisie ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sowdhamini Wallace, DO, MS
  • Numer telefonu: 18328245447
  • E-mail: swallace@bcm.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital Main campus
        • Kontakt:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
          • Numer telefonu: 832-824-5447
          • E-mail: swallace@bcm.edu
        • Główny śledczy:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
        • Pod-śledczy:
          • Grace Truong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chester Koh, MD, MBA
        • Pod-śledczy:
          • Jaqueline Broda, MPAS, PA-C
        • Pod-śledczy:
          • Saamia Masoom, MD
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Texas Children's Hospital West Campus
        • Kontakt:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
          • Numer telefonu: 832-824-5447
          • E-mail: swallace@bcm.edu
        • Główny śledczy:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
        • Pod-śledczy:
          • Marina Bishai, DO
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Coon, MD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Niewyciętych chłopców w wieku < 6 miesięcy
  2. Rozpoznanie pierwszego ZUM potwierdzone zarówno przez lekarza, jak i badania laboratoryjne
  3. Gorączka (temperatura ≥38,0°C) lub hipotermia (temperatura <36,0°C) według raportu SOR/hospitalizacji lub rodziców

Kryteria wykluczenia:

  1. Opiekun prawny nie jest dostępny, aby wyrazić świadomą zgodę
  2. Dziecko pod opieką Służby Ochrony Dziecka (CPS)
  3. Opiekun prawny chce skierowania do urologa w celu obrzezania
  4. Obrzezanie jest wskazane medycznie z powodu nawracających epizodów balanitis lub balonowania napletka podczas oddawania moczu
  5. Wcześniejsze rozpoznanie nieprawidłowości prącia (rozpoznania epispadii, spodziectwa lub wrodzonej krzywizny prącia (chordee))
  6. Wcześniejsze stosowanie miejscowej terapii steroidowej w leczeniu stulejki
  7. Wywiad nadwrażliwości na steroidy miejscowe
  8. Opiekun praczny nie płynnie posługuje się językiem angielskim LUB hiszpańskim
  9. Napletek oceniony jako całkowicie odprowadzalny
  10. Obecność otwartych ran na prąciu lub w okolicy pachwiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania kremu steroidowego
Lek: betametazon walerianian 0,1% krem
Krem steroidowy aplikowany na napletek i żołądź dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.
Komparator placebo: Uczestnicy randomizowani do otrzymania kremu placebo.
Lek: Krem placebo
Placebo w postaci kremu jest aplikowane na napletek i żołądź dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji w różnych ustawieniach
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Zdefiniowano jako wskaźnik zgody ≥ 20% w zależności od miejsca (przychodnia/oddział ratunkowy/oddział szpitalny)
do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawracających zakażeń układu moczowego
Ramy czasowe: Od 14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii w pierwszym zakażeniu dróg moczowych do ostatniej wizyty kontrolnej, która odbywa się 6 miesięcy po randomizacji.
Zdefiniowano jako co najmniej jedną kolejną infekcję dróg moczowych potwierdzoną na podstawie zgłoszenia rodziców i przeglądu dokumentacji medycznej.
Od 14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii w pierwszym zakażeniu dróg moczowych do ostatniej wizyty kontrolnej, która odbywa się 6 miesięcy po randomizacji.
Całkowita liczba nawracających zakażeń dróg moczowych
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres obserwacji
6-miesięczny okres obserwacji
Liczba kolejnych hospitalizacji z powodu nawracających zakażeń układu moczowego
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres obserwacji
Kolejne hospitalizacje z powodu nawracających zakażeń układu moczowego
6-miesięczny okres obserwacji
Liczba kolejnych wizyt na oddziale ratunkowym z powodu nawracającego zakażenia układu moczowego
Ramy czasowe: W okresie obserwacji 6-miesięcznej
Kolejne wizyty na oddziale ratunkowym, w tym w ośrodkach opieki doraźnej, z powodu nawracającego ZUM
W okresie obserwacji 6-miesięcznej
Wskaźnik nawracających zakażeń układu moczowego rozpoznanych przez lekarza
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres obserwacji
Liczba nawracających zakażeń układu moczowego, które są diagnozowane przez lekarza, ale niekoniecznie spełniają laboratoryjne kryteria zakażenia układu moczowego.
6-miesięczny okres obserwacji
Liczba nakłuć lędźwiowych
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres obserwacji
Liczba nakłuć lędźwiowych wykonanych podczas kolejnej wizyty w oddziale ratunkowym lub hospitalizacji z powodu nawracającego zakażenia dróg moczowych
6-miesięczny okres obserwacji
Samodzielnie zgłoszona częstość skierowań na obrzezanie
Ramy czasowe: W okresie 6-miesięcznej obserwacji
Raport rodziców wskazuje na skierowanie do urologa w celu obrzezania lub wykonanie obrzezania w okresie 6-miesięcznej obserwacji.
W okresie 6-miesięcznej obserwacji
Samodzielnie zgłaszane przestrzeganie stosowania miejscowego kremu
Ramy czasowe: Zmierzono podczas wizyty kontrolnej po 4 tygodniach
Przestrzeganie stosowania kremu do stosowania miejscowego mierzone poprzez pytanie o częstotliwość aplikacji w kwestionariuszu wypełnionym przez opiekuna prawnego.
Zmierzono podczas wizyty kontrolnej po 4 tygodniach
Częstość działań niepożądanych kremu
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
Miejscowe lub ogólnoustrojowe działania niepożądane kremu (np. podrażnienie, miejscowe zakażenie)
Po 4 tygodniach
Liczba niemowląt z wrodzonymi wadami nerek i dróg moczowych
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do ostatnich wizyt kontrolnych po 6 miesiącach
Liczba uczestników z wcześniej znanymi lub nowo zdiagnozowanymi anomaliami układu moczowo-płciowego
Od momentu rejestracji do ostatnich wizyt kontrolnych po 6 miesiącach
Liczba kolejnych wizyt klinicznych z powodu nawracającego zakażenia układu moczowego
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Kolejne wizyty w klinice mogą obejmować wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub innego lekarza w klinice
Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: W trakcie 6-miesięcznego okresu obserwacji dla każdego uczestnika
Całkowita liczba opuszczonych wizyt w 4 tygodniu i po 6 miesiącach. Będzie to mierzone poprzez śledzenie wizyt w badaniu.
W trakcie 6-miesięcznego okresu obserwacji dla każdego uczestnika
Akceptowalność projektu badania przez rodziców
Ramy czasowe: Na wizycie kontrolnej po 6 miesiącach dla każdego uczestnika
Percepcje dotyczące wszelkich ułatwień i barier w uczestnictwie w badaniu związanych z rekrutacją, podawaniem kremu do badania oraz uczestnictwem w wizytach kontrolnych. Jakościowo mierzone za pomocą półstrukturalizowanych wywiadów.
Na wizycie kontrolnej po 6 miesiącach dla każdego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Seattle Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-57427

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po publikacji niniejszego badania zostanie stworzona udostępniana baza danych, która zostanie całkowicie zanonimizowana zgodnie z definicjami zawartymi w Ustawie o przenoszalności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA). Oznacza to, że wszystkie identyfikatory określone w HIPAA zostaną zakodowane w sposób uniemożliwiający odgadnięcie lub wnioskowanie o tożsamości poszczególnych pacjentów. Baza danych nie będzie zawierać żadnych identyfikatorów instytucjonalnych.

Kierownik badania przygotuje słownik danych zawierający zwięzłe definicje wszystkich elementów danych uwzględnionych w bazie. Udostępniana baza danych będzie przekazywana użytkownikom w formie elektronicznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowana baza danych i słownik danych będą dostępne po publikacji tego badania i do pięciu lat od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Baza danych i słownik danych będą udostępnione badaczom i klinicystom po opublikowaniu tego badania. Dane będą udostępniane po publikacji badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek dotyczący wykorzystania danych do osiągnięcia celów zatwierdzonego wniosku. Wnioski należy składać na adres Sowdhamini Wallace (swallace@bcm.edu).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj