Topikális szteroidok a visszatérő húgyúti fertőzések megelőzésére körülmetélésen nem átesett csecsemőkorú fiúgyermekeknél: egy pilot vizsgálat (STRUMI-T)
2026. augusztus 5. frissítette: Sowdhamini Wallace, Baylor College of Medicine
Topikális szteroidok ismétlődő húgyúti fertőzések megelőzésére nem körülmetélt fiúcsecsemőknél első lázas húgyúti fertőzéssel: többközpontú pilot tanulmány
Ennek a kisebb klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a kutatás tervezését, hogy segítsen előkészíteni egy jövőbeli nagyobb kutatási tanulmányt. A jövőbeli nagyobb tanulmány arra összpontosítana, hogy a szteroid krém csökkentheti-e a visszatérő húgyúti fertőzéseket nem körülmetélt fiúcsecsemőknél.
A vizsgálatba bevont fiúcsecsemők vagy a szteroid krémet, vagy egy placebo krémet (egy hasonló megjelenésű krémet szteroidok nélkül) kapnák. A krémet hetente kétszer kellene felvinni négy hétig. Ezután két utókövetési látogatás lenne a kutatócsapattal, hogy megmérjék, a csecsemő tapasztalt-e bármilyen húgyúti fertőzést, és hogy megmérjék a szülők észleléseit a vizsgálatban való részvételük tapasztalatáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy több központot érintő pilot tanulmány, amely Houston, Texas, rendelői, sürgősségi osztályai és kórházi beutalóhelyeiről toboroz 6 hónapnál fiatalabb nem körülmetélt csecsemőket. Emellett a pilot tanulmány Seattle, Washington, Seattle Children's Hospital kórházából is toboroz kórházba került csecsemőket.
A szűrés és toborzás különböző stratégiáit fogják kipróbálni a különböző helyzetekben, hogy a leghatékonyabb folyamatokat azonosítsák a jövőbeli tanulmány számára. A kórházba került csecsemőket a kórházból történő elbocsátás előtt vennék fel. A rendelőből vagy sürgősségi osztályról toborzott gyermekeket a Texas Children's Hospital Clinical Research Center-ben vennék fel. A randomizáció a felvétel után történne, és a vizsgáló gyógyszertár végezné. A kutatók megtanítják a csecsemők törvényes gyámjainak, hogyan kell felvinni a krémeket.
Az első utókövetési látogatás a krémkezelés befejezése után, 28-38 nappal a felvétel után vagy a kórházból történő elbocsátás után következne, attól függően, hogy melyik később történik. Az utolsó utókövetési látogatás 6-7 hónappal a felvétel után vagy a kórházból történő elbocsátás után következne.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sowdhamini Wallace, DO, MS
- Telefonszám: 18328245447
- E-mail: swallace@bcm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Texas Children's Hospital Main campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
- Telefonszám: 832-824-5447
- E-mail: swallace@bcm.edu
-
Kutatásvezető:
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
-
Alkutató:
- Grace Truong, MD
-
Alkutató:
- Chester Koh, MD, MBA
-
Alkutató:
- Jaqueline Broda, MPAS, PA-C
-
Alkutató:
- Saamia Masoom, MD
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77094
- Még nincs toborzás
- Texas Children's Hospital West Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
- Telefonszám: 832-824-5447
- E-mail: swallace@bcm.edu
-
Kutatásvezető:
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
-
Alkutató:
- Marina Bishai, DO
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Még nincs toborzás
- Seattle Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Coon, MD, MS
- E-mail: Eric.Coon@seattlechildrens.org
-
Kutatásvezető:
- Eric Coon, MD, MS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Körülmetéletlen fiúcsecsemők < 6 hónapos korig
- Orvos és laboratórium által is megerősített első UTI diagnózis
- Láz (hőmérséklet ≥38,0 °C) vagy alacsony testhőmérséklet (hőmérséklet <36,0 °C) sürgősségi osztály/kórházi felvétel vagy szülői jelentés alapján
Kizárási kritériumok:
- A törvényes gyám nem áll rendelkezésre tájékoztatott beleegyezés nyújtásához
- A csecsemő a Gyermekvédelmi Szolgálat (CPS) gondozásában van
- A törvényes gyám kér urológiai beutalást körülmetélésre
- A körülmetélés orvosilag indokolt ismétlődő balanitis epizódok vagy előbőr duzzadása vizeletürítés során miatt
- Korábbi pénisz rendellenességek diagnózisa (epispadia, hypospadia vagy veleszületett pénisz görbület (chordee) diagnózisok)
- Korábbi topikális szteroidterápia használata fimózis kezelésére
- Topikális szteroidokra történő túlérzékenység előzménye
- A törvényes gyám nem beszél folyékonyan angolul VAGY spanyolul
- Az előbőr teljesen visszahúzhatónak ítélik
- Nyílt sebek jelenléte a péniszen vagy a lágyéktájékon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A szteroidkrém megkapására randomizált résztvevők
|
Szteroidkrém a fitymára és a makkra naponta kétszer, négy hétig.
|
|
Placebo Comparator: A résztvevők véletlenszerűen kaptak placebo krémeket.
|
A placebo krém naponta kétszer kerül fel a fitymára és a makkra négy héten át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toborzás megvalósíthatósága különböző környezetekben
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A hozzájárulási arányként definiálva, amely ≥20%, a beállítás szerint rétegzett (klinika/EC/kórházi kezelés)
|
legfeljebb 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő húgyúti fertőzés aránya
Időkeret: Az első vizeletúti fertőzés antibiotikumos kezelésének befejezését követő 14 napon belül és a végső utókövetésig, amely a randomizációt követő 6 hónappal történik.
|
Meghatározva úgy, hogy legalább egy későbbi húgyúti fertőzés történjen, amit a szülői jelentés és az orvosi nyilvántartás áttekintése igazol.
|
Az első vizeletúti fertőzés antibiotikumos kezelésének befejezését követő 14 napon belül és a végső utókövetésig, amely a randomizációt követő 6 hónappal történik.
|
|
Húgyúti fertőzések teljes ismétlődési száma
Időkeret: 6 hónapos követési időszak
|
6 hónapos követési időszak
|
|
|
A visszatérő húgyúti fertőzések utáni kórházi kezelések száma
Időkeret: 6 hónapos követési időszak
|
Következő kórházi kezelések ismétlődő húgyúti fertőzések miatt
|
6 hónapos követési időszak
|
|
A visszatérő húgyúti fertőzés miatti későbbi sürgősségi osztály látogatások száma
Időkeret: A 6 hónapos nyomon követési időszakon belül
|
Későbbi sürgősségi osztályi látogatások, beleértve a sürgősségi ellátást, visszatérő UTI miatt
|
A 6 hónapos nyomon követési időszakon belül
|
|
Szolgáltató által diagnosztizált ismétlődő húgyúti fertőzés aránya
Időkeret: 6 hónapos utókövetési időszak
|
A háziorvos által diagnosztizált, de nem feltétlenül megfelel a húgyúti fertőzés laboratóriumi kritériumainak ismétlődő húgyúti fertőzések száma.
|
6 hónapos utókövetési időszak
|
|
Lumbális punkciók száma
Időkeret: 6 hónapos követési időszak
|
A lumbálpunkciók száma a későbbi sürgősségi osztályi látogatás vagy kórházi kezelés során az ismétlődő húgyúti fertőzés miatt
|
6 hónapos követési időszak
|
|
Önbevallás alapján körülmetélésre történő beutalások aránya
Időkeret: A 6 hónapos követési időszak alatt
|
A szülő jelentése szerint a gyermeket Urológiára utalták körülmetélésre, vagy a körülmetélést a 6 hónapos követési időszakon belül elvégezték.
|
A 6 hónapos követési időszak alatt
|
|
Önjelentéses tapadás a topikális krémrendszer alkalmazásához
Időkeret: Mérve a 4 hetes kontrollvizsgálaton
|
A topikális krém alkalmazásához való ragaszkodás mérése a jogi gyám által kitöltött kérdőívben feltett alkalmazási gyakoriságra vonatkozó kérdéssel.
|
Mérve a 4 hetes kontrollvizsgálaton
|
|
Rate of Adverse effects of cream
Időkeret: 4 héttel később
|
A krém helyi vagy szisztémás mellékhatásai (pl. irritáció, helyi fertőzés)
|
4 héttel később
|
|
A vese és húgyutak veleszületett rendellenességeivel született csecsemők száma
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a 6 hónappal későbbi utolsó utáni kontrollvizsgálatig
|
A résztvevők száma korábban ismert vagy újonnan diagnosztizált genitourinális rendellenességekkel
|
A beiratkozás időpontjától a 6 hónappal későbbi utolsó utáni kontrollvizsgálatig
|
|
A visszatérő húgyúti fertőzés utáni klinikai látogatások száma
Időkeret: A 6 hónapos nyomon követési időszak alatt
|
A következő klinikai látogatások magukban foglalhatják a háziorvos vagy a klinika más orvosának látogatását
|
A 6 hónapos nyomon követési időszak alatt
|
|
Lemorzsolódási ráta
Időkeret: Az egyes résztvevők 6 hónapos nyomon követési időszaka alatt
|
A kihagyott látogatások teljes száma 4 héten és 6 hónapon belül.
Ezt a vizsgálati látogatások nyomon követésével mérik.
|
Az egyes résztvevők 6 hónapos nyomon követési időszaka alatt
|
|
A vizsgálat tervezésének szülői elfogadhatósága
Időkeret: Az egyes résztvevők 6 hónapos követő látogatásánál
|
Észlelések a vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó elősegítő és akadályozó tényezőkkel kapcsolatban, beleértve a regisztrációt, a vizsgálati krém alkalmazását és a követő vizitákat.
Minőségi mérést alkalmazva félig strukturált interjúk segítségével.
|
Az egyes résztvevők 6 hónapos követő látogatásánál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Conway PH, Cnaan A, Zaoutis T, Henry BV, Grundmeier RW, Keren R. Recurrent urinary tract infections in children: risk factors and association with prophylactic antimicrobials. JAMA. 2007 Jul 11;298(2):179-86. doi: 10.1001/jama.298.2.179.
- Dave S, Afshar K, Braga LH, Anderson P. Canadian Urological Association guideline on the care of the normal foreskin and neonatal circumcision in Canadian infants (full version). Can Urol Assoc J. 2018 Feb;12(2):E76-E99. doi: 10.5489/cuaj.5033. Epub 2017 Dec 1. No abstract available.
- Shaikh N, Morone NE, Bost JE, Farrell MH. Prevalence of urinary tract infection in childhood: a meta-analysis. Pediatr Infect Dis J. 2008 Apr;27(4):302-8. doi: 10.1097/INF.0b013e31815e4122.
- Lee JW, Cho SJ, Park EA, Lee SJ. Topical hydrocortisone and physiotherapy for nonretractile physiologic phimosis in infants. Pediatr Nephrol. 2006 Aug;21(8):1127-30. doi: 10.1007/s00467-006-0104-8. Epub 2006 Jun 22.
- Chen CJ, Satyanarayan A, Schlomer BJ. The use of steroid cream for physiologic phimosis in male infants with a history of UTI and normal renal ultrasound is associated with decreased risk of recurrent UTI. J Pediatr Urol. 2019 Oct;15(5):472.e1-472.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.06.018. Epub 2019 Jun 25.
- Moreno G, Ramirez C, Corbalan J, Penaloza B, Morel Marambio M, Pantoja T. Topical corticosteroids for treating phimosis in boys. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jan 25;1(1):CD008973. doi: 10.1002/14651858.CD008973.pub3.
- Khan A, Jhaveri R, Seed PC, Arshad M. Update on Associated Risk Factors, Diagnosis, and Management of Recurrent Urinary Tract Infections in Children. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 May 11;8(2):152-159. doi: 10.1093/jpids/piy065.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Fertőzések
- Húgyúti fertőzések
- Policiklusos vegyületek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Remoklóriumok
- Betametazon
- Betametazon-valerát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-57427
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány közzététele után egy felhasználható adatbázis készül, amely teljes mértékben anonimizálva lesz a Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) által előírt definícióknak megfelelően. Azaz a HIPAA által meghatározott minden azonosító átkódolásra kerül oly módon, hogy lehetetlenné váljon bármely beteg konkrét személyazonosságának következtetése vagy feltételezése. Az adatbázis nem tartalmaz intézményi azonosítókat.
A fővizsgáló készít egy adatszótárt, amely az adatbázisban szereplő minden adatelem tömör definícióját tartalmazza. A felhasználható adatbázis elektronikus formában kerül megadásra a felhasználók számára.
IPD megosztási időkeret
A de-identifikált adatbázis és adatszótár a tanulmány közzététele után és legfeljebb öt évig a publikáció dátumáig elérhető lesz.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatbázis és az adatszótár a tanulmány publikálása után hozzáférhetővé válik a kutatók és klinikusok számára.
Az adatok a publikálást követően hozzáférhetők azoknak a kutatóknak, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be a jóváhagyott javaslat céljainak eléréséhez.
A javaslatokat Wallace Sowdhamininek kell benyújtani (swallace@bcm.edu).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .