Esteroides Tópicos para Prevenir Infecciones Urinarias Recurrentes en Lactantes Varones no Circuncidados: un Estudio Piloto (STRUMI-T)
27 de marzo de 2026 actualizado por: Sowdhamini Wallace, Baylor College of Medicine
Esteroides Tópicos para Prevenir Infecciones Recurrentes del Tracto Urinario en Lactantes Varones No Circuncidados con una Primera Infección Febril del Tracto Urinario: un Estudio Piloto Multicéntrico
El objetivo de este ensayo clínico más pequeño es evaluar el diseño del estudio de esta investigación para ayudar a preparar un estudio de investigación más amplio en el futuro. El futuro estudio más amplio se centraría en si la crema de esteroides puede reducir las infecciones recurrentes del tracto urinario en bebés varones no circuncidados.
Los bebés varones inscritos en este estudio recibirían la crema de esteroides o una crema placebo (una crema de aspecto similar sin esteroides). La crema se aplicaría dos veces por semana durante cuatro semanas. Luego habría dos visitas de seguimiento con el equipo de investigación para medir si el bebé experimentó alguna infección del tracto urinario y para medir las percepciones de los padres sobre su experiencia participando en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto multicéntrico que involucra el reclutamiento de lactantes varones no circuncidados menores de 6 meses de edad de clínicas ambulatorias, departamentos de emergencia y entornos de hospitalización en Houston, Texas. Adicionalmente, el estudio piloto involucrará el reclutamiento de lactantes hospitalizados del Seattle Children's Hospital en Seattle, Washington.
Se probarán varias estrategias de cribado y reclutamiento en diferentes entornos para identificar los procesos más efectivos para el estudio futuro. Los lactantes hospitalizados serían inscritos antes del alta. Los niños reclutados de la clínica o del departamento de emergencias serían inscritos en el Centro de Investigación Clínica del Texas Children's Hospital. La aleatorización ocurriría después de la inscripción y sería realizada por la farmacia de investigación. Los investigadores enseñarán a los tutores legales de los lactantes cómo aplicar la crema.
La primera visita de seguimiento ocurriría después de completar el tratamiento con crema y sería entre 28 y 38 días después de la inscripción o después del alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde. La última visita de seguimiento ocurriría entre 6 y 7 meses después de la inscripción o del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sowdhamini Wallace, DO, MS
- Número de teléfono: 18328245447
- Correo electrónico: swallace@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Children's Hospital Main campus
-
Contacto:
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
- Número de teléfono: 832-824-5447
- Correo electrónico: swallace@bcm.edu
-
Investigador principal:
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
-
Sub-Investigador:
- Grace Truong, MD
-
Sub-Investigador:
- Chester Koh, MD, MBA
-
Sub-Investigador:
- Jaqueline Broda, MPAS, PA-C
-
Sub-Investigador:
- Saamia Masoom, MD
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77094
- Aún no reclutando
- Texas Children's Hospital West Campus
-
Contacto:
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
- Número de teléfono: 832-824-5447
- Correo electrónico: swallace@bcm.edu
-
Investigador principal:
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
-
Sub-Investigador:
- Marina Bishai, DO
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Aún no reclutando
- Seattle Children's Hospital
-
Contacto:
- Eric Coon, MD, MS
- Correo electrónico: Eric.Coon@seattlechildrens.org
-
Investigador principal:
- Eric Coon, MD, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones no circuncidados de < 6 meses de edad
- Diagnóstico de primera ITU confirmado tanto por médico como por laboratorio
- Fiebre (temperatura ≥38.0 °C) o hipotermia (temperatura <36.0 °C) según servicio de urgencias/hospitalización o informe parental
Criterios de exclusión:
- Tutor legal no disponible para proporcionar consentimiento informado
- Lactante bajo custodia de Servicios de Protección Infantil (CPS)
- Tutor legal desea derivación a Urología para circuncisión
- Circuncisión indicada médicamente por episodios recurrentes de balanitis o balonamiento del prepucio durante la micción
- Diagnóstico previo de anomalías penianas (diagnósticos de epispadias, hipospadias o curvatura peneana congénita (chordee))
- Uso previo de terapia con esteroides tópicos para fimosis
- Antecedentes de hipersensibilidad a esteroides tópicos
- Tutor legal no domina inglés NI español
- Prepucio evaluado como completamente retráctil
- Presencia de heridas abiertas en el pene o región inguinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Participantes aleatorizados para recibir crema de esteroides
|
Crema esteroide aplicada en el prepucio y el glande dos veces al día durante cuatro semanas.
|
|
Comparador de placebos: Los participantes aleatorizados para recibir crema placebo.
|
Se aplica una crema placebo en el prepucio y el glande dos veces al día durante cuatro semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad del reclutamiento en diferentes entornos
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
Definido como una tasa de consentimiento ≥ 20% según la estratificación por entorno (clínica/urgencias/hospitalización)
|
hasta 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de infección urinaria recurrente
Periodo de tiempo: Entre 14 días después de completar los antibióticos para la primera infección del tracto urinario y hasta la última visita de seguimiento, que ocurre 6 meses después de la aleatorización.
|
Definido como al menos una infección del tracto urinario posterior confirmada mediante el informe de los padres y la revisión del historial médico.
|
Entre 14 días después de completar los antibióticos para la primera infección del tracto urinario y hasta la última visita de seguimiento, que ocurre 6 meses después de la aleatorización.
|
|
Número total de infecciones recurrentes del tracto urinario
Periodo de tiempo: periodo de seguimiento de 6 meses
|
periodo de seguimiento de 6 meses
|
|
|
Número de hospitalizaciones posteriores por infecciones recurrentes del tracto urinario
Periodo de tiempo: periodo de seguimiento de 6 meses
|
Hospitalizaciones posteriores por infecciones recurrentes del tracto urinario
|
periodo de seguimiento de 6 meses
|
|
Número de visitas posteriores al servicio de urgencias por infección urinaria recurrente
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 6 meses
|
Visitas posteriores a urgencias, incluida la atención urgente, por infección urinaria recurrente
|
Dentro del período de seguimiento de 6 meses
|
|
Tasa de infección urinaria recurrente diagnosticada por el proveedor
Periodo de tiempo: periodo de seguimiento de 6 meses
|
Número de infecciones recurrentes del tracto urinario que son diagnosticadas por el médico pero que no necesariamente cumplen los criterios de laboratorio para una infección del tracto urinario.
|
periodo de seguimiento de 6 meses
|
|
Número de punciones lumbares
Periodo de tiempo: periodo de seguimiento de 6 meses
|
Número de punciones lumbares recibidas durante una visita posterior al servicio de urgencias u hospitalización por infección urinaria recurrente
|
periodo de seguimiento de 6 meses
|
|
Tasa de Derivación para Circuncisión Autodeclarada
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 6 meses
|
Los padres informan de la derivación a Urología para circuncisión o circuncisión realizada dentro del período de seguimiento de 6 meses.
|
Durante el período de seguimiento de 6 meses
|
|
Adherencia Autodeclarada a la Aplicación del Régimen de Crema Tópica
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento de 4 semanas
|
Adherencia a la aplicación de la crema tópica medida preguntando la frecuencia de aplicación en un cuestionario completado por el tutor legal.
|
Medido en la visita de seguimiento de 4 semanas
|
|
Tasa de efectos adversos de la crema
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
|
Efectos secundarios locales o sistémicos de la crema (p. ej., irritación, infección local)
|
A las 4 semanas
|
|
Número de lactantes con anomalías congénitas del riñón y del tracto urinario
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta las últimas visitas de seguimiento 6 meses después
|
Número de participantes con anomalías genitourinarias previamente conocidas o recién diagnosticadas
|
Desde el momento de la inscripción hasta las últimas visitas de seguimiento 6 meses después
|
|
Número de visitas clínicas posteriores para infección urinaria recurrente
Periodo de tiempo: Durante el periodo de seguimiento de 6 meses
|
Las visitas clínicas posteriores pueden incluir visitas al médico de atención primaria u otro médico en la clínica
|
Durante el periodo de seguimiento de 6 meses
|
|
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Durante el periodo de seguimiento de 6 meses para cada participante
|
Número total de visitas no realizadas a las 4 semanas y a los 6 meses.
Esto se medirá mediante el seguimiento de las visitas del estudio.
|
Durante el periodo de seguimiento de 6 meses para cada participante
|
|
Aceptabilidad parental del diseño del estudio
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento de 6 meses para cada participante
|
Percepciones sobre cualquier facilitador y barrera para participar en el estudio relacionado con el reclutamiento, la administración de la crema del estudio y la asistencia a las visitas de seguimiento.
Medidas cualitativamente mediante entrevistas semiestructuradas.
|
En la visita de seguimiento de 6 meses para cada participante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Conway PH, Cnaan A, Zaoutis T, Henry BV, Grundmeier RW, Keren R. Recurrent urinary tract infections in children: risk factors and association with prophylactic antimicrobials. JAMA. 2007 Jul 11;298(2):179-86. doi: 10.1001/jama.298.2.179.
- Dave S, Afshar K, Braga LH, Anderson P. Canadian Urological Association guideline on the care of the normal foreskin and neonatal circumcision in Canadian infants (full version). Can Urol Assoc J. 2018 Feb;12(2):E76-E99. doi: 10.5489/cuaj.5033. Epub 2017 Dec 1. No abstract available.
- Shaikh N, Morone NE, Bost JE, Farrell MH. Prevalence of urinary tract infection in childhood: a meta-analysis. Pediatr Infect Dis J. 2008 Apr;27(4):302-8. doi: 10.1097/INF.0b013e31815e4122.
- Lee JW, Cho SJ, Park EA, Lee SJ. Topical hydrocortisone and physiotherapy for nonretractile physiologic phimosis in infants. Pediatr Nephrol. 2006 Aug;21(8):1127-30. doi: 10.1007/s00467-006-0104-8. Epub 2006 Jun 22.
- Chen CJ, Satyanarayan A, Schlomer BJ. The use of steroid cream for physiologic phimosis in male infants with a history of UTI and normal renal ultrasound is associated with decreased risk of recurrent UTI. J Pediatr Urol. 2019 Oct;15(5):472.e1-472.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.06.018. Epub 2019 Jun 25.
- Moreno G, Ramirez C, Corbalan J, Penaloza B, Morel Marambio M, Pantoja T. Topical corticosteroids for treating phimosis in boys. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jan 25;1(1):CD008973. doi: 10.1002/14651858.CD008973.pub3.
- Khan A, Jhaveri R, Seed PC, Arshad M. Update on Associated Risk Factors, Diagnosis, and Management of Recurrent Urinary Tract Infections in Children. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 May 11;8(2):152-159. doi: 10.1093/jpids/piy065.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Infecciones del tracto urinario
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Betametasona
- Valerato de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- H-57427
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Tras la publicación de este estudio, se creará una base de datos publicable y se desidentificará completamente de acuerdo con las definiciones establecidas en la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA). Es decir, todos los identificadores especificados en la HIPAA se recodificarán de manera que resulte imposible deducir o inferir la identidad específica de cualquier paciente. La base de datos no contendrá ningún identificador institucional.
El investigador principal (IP) preparará un diccionario de datos que proporcione una definición concisa de cada elemento de datos incluido en la base de datos. La base de datos publicable se proporcionará a los usuarios en formato electrónico.
Marco de tiempo para compartir IPD
La base de datos anonimizada y el diccionario de datos estarán disponibles después de la publicación de este estudio y hasta cinco años después de la fecha de publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
La base de datos y el diccionario de datos estarían disponibles para investigadores y clínicos después de la publicación de este estudio.
Los datos estarán disponibles tras la publicación para investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida para su uso en el logro de los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deben enviarse a Sowdhamini Wallace (swallace@bcm.edu).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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