Paikalliset kortikosteroidit toistuvien virtsatietulehdusten ehkäisemiseksi ympärileikkaamattomilla vastasyntyneillä poikalapsilla: pilottitutkimus (STRUMI-T)
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sowdhamini Wallace, Baylor College of Medicine
Paikalliset steroidit estämään toistuvia virtsatietulehduksia ympärileikkaamattomilla imeväisikäisillä pojilla ensimmäisen kuumeisen virtsatietulehduksen jälkeen: monikeskuksellinen pilottitutkimus
Tämän pienemmän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän tutkimuksen suunnittelua, jotta voidaan valmistautua tulevaan suurempaan tutkimukseen. Tuleva suurempi tutkimus keskittyisi siihen, voiko steroidivoide vähentää toistuvia virtsatietulehduksia esinahallaan olevilla poikalapsilla.
Tutkimukseen osallistuville poikalapsille annettaisiin joko steroidivoide tai lumelääke (steroiditonta, samannäköistä voidetta). Voidetta levitettäisiin kahdesti viikossa neljän viikon ajan. Tämän jälkeen olisi kaksi seurantatapaamista tutkimusryhmän kanssa, joissa mitattaisiin, onko lapsella ollut virtsatietulehduksia, ja arvioitaisiin vanhempien kokemuksia tutkimukseen osallistumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen pilottitutkimus, johon osallistuu ympärileikkaamattomia alle 6 kuukauden ikäisiä poikalapsia Houstonin, Texasin poliklinikoista, ensiapuosastoista ja sairaalahoidosta. Lisäksi pilottitutkimus sisältää sairaalahoitoon otettujen lasten rekrytoinnin Seattlen lastensairaalasta Seattlessa, Washingtonissa.
Eri asetuksissa kokeillaan erilaisia seulonta- ja rekrytointistrategioita tunnistaakseen tehokkaimmat prosessit tulevaa tutkimusta varten. Sairaalahoitoon otettavat lapset rekrytoidaan ennen kotiuttamista. Klinikalta tai ensiapuosastolta rekrytoidut lapset rekrytoidaan Texasin lastensairaalan kliiniseen tutkimuskeskukseen. Satunnaistaminen tapahtuu rekrytoinnin jälkeen, ja sen suorittaa tutkimusapteekki. Tutkimustutkijat opettavat lasten huoltajille, kuinka voidetta levitetään.
Ensimmäinen seurantakäynti tapahtuu voitelehdon päätyttyä, 28–38 päivää rekrytoinnin tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, kumpi tahansa tapahtuu myöhemmin. Viimeinen seurantakäynti tapahtuu 6–7 kuukautta rekrytoinnin tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sowdhamini Wallace, DO, MS
- Puhelinnumero: 18328245447
- Sähköposti: swallace@bcm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Texas Children's Hospital Main campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
- Puhelinnumero: 832-824-5447
- Sähköposti: swallace@bcm.edu
-
Päätutkija:
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
-
Alatutkija:
- Grace Truong, MD
-
Alatutkija:
- Chester Koh, MD, MBA
-
Alatutkija:
- Jaqueline Broda, MPAS, PA-C
-
Alatutkija:
- Saamia Masoom, MD
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77094
- Ei vielä rekrytointia
- Texas Children's Hospital West Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
- Puhelinnumero: 832-824-5447
- Sähköposti: swallace@bcm.edu
-
Päätutkija:
- Sowdhamini Wallace, DO, MS
-
Alatutkija:
- Marina Bishai, DO
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Ei vielä rekrytointia
- Seattle Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Coon, MD, MS
- Sähköposti: Eric.Coon@seattlechildrens.org
-
Päätutkija:
- Eric Coon, MD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ympärileikkaamattomat miesvauvat < 6 kuukauden ikäisiä
- Lääkärin ja laboratorion vahvistama ensimmäisen virtsatietulehduksen diagnoosi
- Kuume (lämpötila ≥38.0 °C) tai alilämpö (lämpötila <36.0 °C) päivystyksen/sairaalahoidon aikana tai vanhempien raportoimana
Poisottokriteerit:
- Laillista huoltajaa ei ole saatavilla antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Lapsi lastensuojelun huostassa
- Laillinen huoltaja haluaa urologian lähetteen ympärileikkaukseen
- Ympärileikkaus on lääketieteellisesti perusteltu toistuvien esinahkatulehdusten tai esinahkan pullistumisen vuoksi virtsaamisen aikana
- Aikaisempi peniksen poikkeamien diagnoosi (epispadian, hypospadian tai synnynnäisen peniksen kaarevuuden (kordeen) diagnoosit)
- Aikaisempi paikallisen steroidihoidon käyttö fimoottisuuteen
- Paikallisiin steroideihin liittyvän yliherkkyyden historia
- Laillinen huoltaja ei puhu sujuvasti englantia TAI espanjaa
- Esinahka arvioidaan täysin vedettäväksi taaksepäin
- Peniksellä tai nivusseudulla on avoimia haavoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osallistujat satunnaistettu saamaan steroidivoideetta
|
Steroidivoide levitetään esinahkaan ja terskaan kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Osallistujat satunnaistettiin saamaan lumelääkekreemia.
|
Placebovoide levitetään esinahkaan ja terskaan kahdesti päivässä neljäksi viikoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus eri ympäristöissä
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa
|
Määritelty suostumusprosenttina, joka on ≥ 20 %, jaettu asetustason mukaan (poliklinikka/ensihoidon yksikkö/sisätautipoliklinikka)
|
enintään 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvien virtsatulehdusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisen virtsatietulehduksen antibioottikuurin päättämisestä 14 päivän kuluessa viimeiseen seurantakäyntiin saakka, joka tapahtuu 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen.
|
Määritelty vähintään yhdeksi myöhemmäksi virtsatieinfektioiksi, kuten vanhempien raportin ja sairauskertomusten tarkastuksen kautta vahvistettu.
|
Ensimmäisen virtsatietulehduksen antibioottikuurin päättämisestä 14 päivän kuluessa viimeiseen seurantakäyntiin saakka, joka tapahtuu 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen.
|
|
Uusiutuvien virtsatulehdusten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakso
|
6 kuukauden seurantajakso
|
|
|
Toistuvien virtsatieinfektioiden aiheuttamien myöhempien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakso
|
Seuraavat sairaalahoidot toistuvien virtsatulehdusten vuoksi
|
6 kuukauden seurantajakso
|
|
Seuraavien hätäosastokäyntien määrä toistuvan virtsatieinfektion vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta-ajan kuluessa
|
Seuraavat ensiapuosaston käynnit, mukaan lukien kiireellinen hoito, toistuvan virtsatietulehduksen vuoksi
|
6 kuukauden seuranta-ajan kuluessa
|
|
Palveluntarjoajan diagnosoiman toistuvan virtsatietulehduksen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakso
|
Toistuvien virtsatulehdusten lukumäärä, jotka lääkäri diagnosoi, mutta jotka eivät välttämättä täytä laboratoriokriteerejä virtsatulehdukselle.
|
6 kuukauden seurantajakso
|
|
Lumbaalipunktioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakso
|
Selkäydinpisteiden määrä, jotka on saatu myöhemmän ensiapuosaston käynnin tai sairaalahoidon aikana toistuvan virtsatietulehduksen vuoksi
|
6 kuukauden seurantajakso
|
|
Itse raportoitu ympärileikkaukseen ohjauksen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana
|
Vanhemmat raportoivat lähetteen urologille ympärileikkaukseen tai ympärileikkauksen suorittamisen 6 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.
|
6 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana
|
|
Itse raportoitu sitoutuminen topikaalisen voiteen käyttösäännöstöön
Aikaikkuna: Mitattu 4 viikon seurantakäynnillä
|
Topikaalivoiteen noudattamista mitataan kysymällä sen käyttötiheyttä laillisen huoltajan täyttämässä kyselylomakkeessa.
|
Mitattu 4 viikon seurantakäynnillä
|
|
Voiteen haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 4 viikon jälkeen
|
Kreemin paikalliset tai systemaattiset sivuvaikutukset (esim. ärsytys, paikallinen infektio)
|
4 viikon jälkeen
|
|
Munuaisten ja virtsateiden synnynnäisten epämuodostumien lukumäärä lapsilla
Aikaikkuna: Rekisteröitymisajankohdasta viimeisille seurantakäynneille 6 kuukautta myöhemmin
|
Osallistujien määrä, joilla on aiemmin tunnettuja tai vastediagnosoituja genitourinaalisia poikkeavuuksia
|
Rekisteröitymisajankohdasta viimeisille seurantakäynneille 6 kuukautta myöhemmin
|
|
Seuraavien poliklinikkakäyntien määrä toistuvasta virtsatulehduksesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta-aikana
|
Seuraavat kliiniset käynnit voivat sisältää käyntejä perusterveydenhuollon lääkärillä tai toisella klinikan lääkärillä
|
6 kuukauden seuranta-aikana
|
|
Lopettamismäärä
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan 6 kuukauden seuranta-ajan kuluessa
|
Kokonaismäärä laiminlyötyjä käyntejä 4 viikon ja 6 kuukauden aikana.
Tämä mitataan tutkimuskäyntien seurannalla.
|
Jokaisen osallistujan 6 kuukauden seuranta-ajan kuluessa
|
|
Tutkimusasetelman vanhempien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan 6 kuukauden seurantakäynnillä
|
Käsityksiä osallistumisen mahdollistajista ja esteistä tutkimukseen liittyen rekrytointiin, tutkimuskreemin käyttöön ja seurantakäynteihin.
Kvalitatiivisesti mitattu puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
|
Jokaisen osallistujan 6 kuukauden seurantakäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Conway PH, Cnaan A, Zaoutis T, Henry BV, Grundmeier RW, Keren R. Recurrent urinary tract infections in children: risk factors and association with prophylactic antimicrobials. JAMA. 2007 Jul 11;298(2):179-86. doi: 10.1001/jama.298.2.179.
- Dave S, Afshar K, Braga LH, Anderson P. Canadian Urological Association guideline on the care of the normal foreskin and neonatal circumcision in Canadian infants (full version). Can Urol Assoc J. 2018 Feb;12(2):E76-E99. doi: 10.5489/cuaj.5033. Epub 2017 Dec 1. No abstract available.
- Shaikh N, Morone NE, Bost JE, Farrell MH. Prevalence of urinary tract infection in childhood: a meta-analysis. Pediatr Infect Dis J. 2008 Apr;27(4):302-8. doi: 10.1097/INF.0b013e31815e4122.
- Lee JW, Cho SJ, Park EA, Lee SJ. Topical hydrocortisone and physiotherapy for nonretractile physiologic phimosis in infants. Pediatr Nephrol. 2006 Aug;21(8):1127-30. doi: 10.1007/s00467-006-0104-8. Epub 2006 Jun 22.
- Chen CJ, Satyanarayan A, Schlomer BJ. The use of steroid cream for physiologic phimosis in male infants with a history of UTI and normal renal ultrasound is associated with decreased risk of recurrent UTI. J Pediatr Urol. 2019 Oct;15(5):472.e1-472.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.06.018. Epub 2019 Jun 25.
- Moreno G, Ramirez C, Corbalan J, Penaloza B, Morel Marambio M, Pantoja T. Topical corticosteroids for treating phimosis in boys. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Jan 25;1(1):CD008973. doi: 10.1002/14651858.CD008973.pub3.
- Khan A, Jhaveri R, Seed PC, Arshad M. Update on Associated Risk Factors, Diagnosis, and Management of Recurrent Urinary Tract Infections in Children. J Pediatric Infect Dis Soc. 2019 May 11;8(2):152-159. doi: 10.1093/jpids/piy065.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Virtsatieinfektiot
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Beetametaoni
- Betametasonivaleraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-57427
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen julkaisun jälkeen luodaan julkaistava tietokanta, joka täysin anonymisoidaan terveysvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuuta koskevan lain (HIPAA) määritelmien mukaisesti. Nimittäin kaikki HIPAA:ssa määritellyt tunnisteet koodataan uudelleen siten, että minkään potilaan henkilöllisyyttä ei voi päätellä tai päätellä. Tietokanta ei sisällä mitään instituution tunnisteita.
Tutkimuksen päävastuullinen tutkija laaditsee tietosanakirjan, joka antaa tiiviin määritelmän jokaiselle tietokantaan sisällytetylle tiedolle. Julkaistava tietokanta toimitetaan käyttäjille sähköisessä muodossa.
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu tietokanta ja tietosanakirja ovat saatavilla tämän tutkimuksen julkaisun jälkeen ja viiden vuoden ajan julkaisupäivästä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietokanta ja tietosanakirja olisivat tutkijoiden ja kliinikkojen käytettävissä tämän tutkimuksen julkaisun jälkeen.
Tiedot saatetaan käyttöön julkaisun yhteydessä tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti pätevän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi hyväksytyn ehdotuksen puitteissa.
Ehdotukset tulee lähettää Sowdhamini Wallacelle (swallace@bcm.edu).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektio
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrytointiSCC - Squamous Cell Carcinoma | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvainRanska, Sveitsi
-
Istituto Italiano di TecnologiaUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Hospital Clinic of Barcelona; Universita... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaLeukoplakia | Okasolusyöpä | Vocal Fold Polyp | Vocal Fold nodules | Ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimet | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvain | Äänihuuletauti | Pään ja kaulan syöpä (H&N) | Ylemmän aerodigestiivisen traktin syöpäBelgia, Espanja, Italia