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Steroidi Topici per Prevenire le Infezioni Urinarie Ricorrenti nei Neonati Maschi non Circoncisi: uno Studio Pilota (STRUMI-T)

27 marzo 2026 aggiornato da: Sowdhamini Wallace, Baylor College of Medicine

Steroidi Topici per Prevenire le Infezioni Ricorrenti delle Vie Urinarie nei Neonati Maschi Non Circoncisi con una Prima Infezione delle Vie Urinarie Febbrile: uno Studio Pilota Multicentrico

L'obiettivo di questo studio clinico più piccolo è valutare il disegno dello studio di questa ricerca per aiutare a preparare uno studio di ricerca più ampio in futuro. Il futuro studio più ampio si concentrerebbe sul fatto se la crema a base di steroidi possa ridurre le infezioni ricorrenti del tratto urinario nei neonati maschi non circoncisi.

I neonati maschi arruolati in questo studio riceverebbero o la crema a base di steroidi o una crema placebo (una crema simile senza steroidi). La crema verrebbe applicata due volte alla settimana per quattro settimane. Successivamente, ci sarebbero due visite di follow-up con il team di ricerca per misurare se il neonato ha avuto infezioni del tratto urinario e per valutare le percezioni dei genitori riguardo alla loro esperienza di partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota multicentrico che prevede il reclutamento di neonati maschi non circoncisi di età < 6 mesi provenienti da cliniche ambulatoriali, dipartimenti di emergenza e contesti di degenza a Houston, Texas. Inoltre, lo studio pilota coinvolgerà il reclutamento di neonati ospedalizzati dal Seattle Children's Hospital a Seattle, Washington.

Varie strategie per lo screening e il reclutamento saranno testate in diversi contesti per identificare i processi più efficaci per lo studio futuro. I neonati ospedalizzati sarebbero arruolati prima della dimissione. I bambini reclutati dalla clinica o dal dipartimento di emergenza sarebbero arruolati nel Centro di Ricerca Clinica del Texas Children's Hospital. La randomizzazione avverrebbe dopo l'arruolamento e sarebbe condotta dalla farmacia investigativa. I ricercatori insegneranno ai tutori legali dei neonati come applicare la crema.

La prima visita di follow-up avverrebbe dopo il completamento del trattamento con la crema e sarebbe 28-38 giorni dopo l'arruolamento o dopo la dimissione ospedaliera, a seconda di quale avvenga più tardi. L'ultima visita di follow-up avverrebbe 6-7 mesi dopo l'arruolamento o la dimissione ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sowdhamini Wallace, DO, MS
  • Numero di telefono: 18328245447
  • Email: swallace@bcm.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital Main campus
        • Contatto:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
          • Numero di telefono: 832-824-5447
          • Email: swallace@bcm.edu
        • Investigatore principale:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
        • Sub-investigatore:
          • Grace Truong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chester Koh, MD, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Jaqueline Broda, MPAS, PA-C
        • Sub-investigatore:
          • Saamia Masoom, MD
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Non ancora reclutamento
        • Texas Children's Hospital West Campus
        • Contatto:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
          • Numero di telefono: 832-824-5447
          • Email: swallace@bcm.edu
        • Investigatore principale:
          • Sowdhamini Wallace, DO, MS
        • Sub-investigatore:
          • Marina Bishai, DO
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Non ancora reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Coon, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Neonati maschi non circoncisi di età < 6 mesi
  2. Diagnosi di prima infezione delle vie urinarie (UTI) confermata sia dal medico che dal laboratorio
  3. Febbre (temperatura ≥38,0°C) o ipotermia (temperatura <36,0°C) segnalata dal pronto soccorso/ospedalizzazione o dai genitori

Criteri di esclusione:

  1. Tutore legale non disponibile per fornire il consenso informato
  2. Neonato sotto la custodia dei Servizi di Protezione dell'Infanzia (CPS)
  3. Il tutore legale desidera un rinvio all'Urologia per la circoncisione
  4. La circoncisione è indicata medicalmente a causa di episodi ricorrenti di balanite o gonfiore del prepuzio durante la minzione
  5. Diagnosi pregressa di anomalie del pene (diagnosi di epispadia, ipospadia o curvatura congenita del pene (cordee))
  6. Uso precedente di terapia topica con steroidi per la fimosi
  7. Storia di ipersensibilità agli steroidi topici
  8. Il tutore legale non è fluente in inglese O spagnolo
  9. Prepuzio valutato come completamente retrattile
  10. Ferite aperte presenti sul pene o nella regione inguinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Partecipanti randomizzati a ricevere la crema a base di steroidi
Droga: betamethasone valerato 0.1% crema
Cream steroidea applicata sul prepuzio e sul glande due volte al giorno per quattro settimane.
Comparatore placebo: I partecipanti randomizzati a ricevere la crema placebo.
Droga: Cremetta placebo
Il placebo in crema viene applicato sul prepuzio e sul glande due volte al giorno per quattro settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento in diversi contesti
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Definito come il tasso di consenso ≥ 20% stratificato per ambiente (clinica/EC/ricovero)
fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione urinaria ricorrente
Lasso di tempo: Tra i 14 giorni successivi al completamento della terapia antibiotica per la prima infezione delle vie urinarie e fino all'ultima visita di follow-up, che avviene 6 mesi dopo la randomizzazione.
Definita come almeno un'infezione del tratto urinario successiva, confermata attraverso la segnalazione dei genitori e la revisione della cartella clinica.
Tra i 14 giorni successivi al completamento della terapia antibiotica per la prima infezione delle vie urinarie e fino all'ultima visita di follow-up, che avviene 6 mesi dopo la randomizzazione.
Numero totale di infezioni del tratto urinario ricorrenti
Lasso di tempo: periodo di follow-up di 6 mesi
periodo di follow-up di 6 mesi
Numero di ricoveri successivi per infezioni ricorrenti delle vie urinarie
Lasso di tempo: periodo di follow-up di 6 mesi
Ricoveri successivi per infezioni ricorrenti delle vie urinarie
periodo di follow-up di 6 mesi
Numero di successive visite al pronto soccorso per infezione ricorrente delle vie urinarie
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow up di 6 mesi
Visite successive al pronto soccorso, inclusa l'assistenza urgente, per infezioni urinarie ricorrenti
Entro il periodo di follow up di 6 mesi
Tasso di infezione ricorrente delle vie urinarie diagnosticata dal medico
Lasso di tempo: periodo di follow-up di 6 mesi
Numero di infezioni ricorrenti delle vie urinarie che vengono diagnosticate dal medico ma che non soddisfano necessariamente i criteri di laboratorio per l'infezione delle vie urinarie.
periodo di follow-up di 6 mesi
Numero di punture lombari
Lasso di tempo: periodo di follow-up di 6 mesi
Numero di punture lombari eseguite durante una successiva visita al pronto soccorso o ricovero per infezione ricorrente delle vie urinarie
periodo di follow-up di 6 mesi
Tasso di Riferimento per la Circoncisione Auto-riferito
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 6 mesi
Segnalazioni dei genitori di un rinvio all'Urologia per circoncisione o circoncisione eseguita entro il periodo di follow-up di 6 mesi.
Durante il periodo di follow-up di 6 mesi
Aderenza Autodichiarata all'Applicazione del Regime di Crema Topica
Lasso di tempo: Misurato alla visita di follow-up di 4 settimane
Aderenza all'applicazione della crema topica misurata chiedendo la frequenza di applicazione in un questionario compilato dal tutore legale.
Misurato alla visita di follow-up di 4 settimane
Tasso di effetti avversi della crema
Lasso di tempo: A 4 settimane
Effetti collaterali locali o sistemici della crema (ad esempio, irritazione, infezione locale)
A 4 settimane
Numero di neonati con Anomalie congenite del rene e delle vie urinarie
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alle ultime visite di follow-up 6 mesi dopo
Numero di partecipanti con anomalie genitourinarie precedentemente note o di nuova diagnosi
Dal momento dell'arruolamento fino alle ultime visite di follow-up 6 mesi dopo
Numero di visite cliniche successive per infezione ricorrente delle vie urinarie
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 6 mesi
Le visite cliniche successive possono includere visite al medico di base o a un altro medico nella clinica
Durante il periodo di follow-up di 6 mesi
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 6 mesi per ciascun partecipante
Numero totale di visite mancate a 4 settimane e 6 mesi. Questo sarà misurato tramite il monitoraggio delle visite dello studio.
Durante il periodo di follow-up di 6 mesi per ciascun partecipante
Accettabilità da parte dei genitori del disegno dello studio
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up a 6 mesi per ciascun partecipante
Percezioni su eventuali facilitatori e ostacoli alla partecipazione allo studio relativi all'arruolamento, alla somministrazione della crema dello studio e alla partecipazione alle visite di follow-up. Misurazione qualitativa mediante interviste semi-strutturate.
Alla visita di follow-up a 6 mesi per ciascun partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-57427

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione di questo studio, verrà prodotto un database distribuibile e completamente deidentificato in conformità con le definizioni fornite nell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Nello specifico, tutti gli identificatori specificati nell'HIPAA verranno ricodificati in modo tale da rendere impossibile dedurre o imputare l'identità specifica di qualsiasi paziente. Il database non conterrà alcun identificatore istituzionale.

Il ricercatore principale preparerà un dizionario dei dati che fornisca una definizione concisa di ogni elemento di dati incluso nel database. Il database distribuibile sarà fornito agli utenti in forma elettronica.

Periodo di condivisione IPD

La banca dati anonimizzata e il dizionario dei dati saranno disponibili dopo la pubblicazione di questo studio e fino a cinque anni dopo la data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il database e il dizionario dei dati saranno resi disponibili a ricercatori e clinici dopo la pubblicazione di questo studio. I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione ai ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente solida per l'utilizzo al fine di raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere inviate a Sowdhamini Wallace (swallace@bcm.edu).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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