急性冠症候群におけるLDL-C低減のための三重療法対二重脂質低下療法 (TLD-ACS)
急性冠症候群におけるLDL-C低減のためのトリプル（アトルバスタチン、エゼチミブ、ベンペド酸）療法対デュアル脂質低下療法：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、急性冠症候群の成人において、トリプル脂質低下療法（アトルバスタチン、エゼチミブ、ベンペドイン酸）がデュアル療法（アトルバスタチンとエゼチミブ）よりもLDLコレステロール値を低下させる効果が高いかどうかを評価することです。 また、治療の安全性も評価します。
主な調査課題は以下の通りです：
- トリプル療法はデュアル療法と比較してLDL-Cのより大きな減少をもたらすか？
- トリプル療法を受けた参加者にはどのような有害事象が発生するか？
研究者は、LDL-C値を低下させる効果を決定するために、トリプル療法とデュアル療法を比較します。
参加者は：
- 3ヶ月間、デュアルまたはトリプル脂質低下療法を受ける
- 臨床評価と検査のため定期的なフォローアップ訪問に参加する
- 研究開始時と終了時に脂質プロファイル評価を受ける
調査の概要
詳細な説明
急性冠症候群（ACS）は、世界中で罹患率と死亡率の主要な原因であり、再発性心血管イベントの高いリスクと関連しています。積極的な脂質低下療法、特に低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）の低下は、二次予防において中心的な役割を果たします。高強度スタチンは治療の基本ですが、多くの患者は目標LDL-Cレベルを達成できず、他の脂質低下薬の追加が必要となります。
エゼチミブはコレステロール吸収阻害薬であり、スタチンと併用することでLDL-Cレベルをさらに低下させることが示されています。ベンペド酸は、ATPクエン酸リアーゼを阻害する新しい脂質低下薬であり、コレステロール合成を減少させる追加のメカニズムを提供し、標準治療に追加することで増分的な利益をもたらす可能性があります。しかし、ACS患者におけるアトルバスタチン、エゼチミブ、ベンペド酸の併用に関する証拠は限られています。
この無作為化比較試験は、ACS患者におけるトリプル脂質低下療法（アトルバスタチン、エゼチミブ、ベンペド酸）とデュアル療法（アトルバスタチンとエゼチミブ）の有効性と安全性を比較することを目的としています。適格な参加者は1：1の比率で無作為に割り付けられ、デュアル療法またはトリプル療法のいずれかを受けることになります。介入期間は3か月です。
本研究の主要評価項目は、ベースラインから3か月までのLDL-Cレベルの変化です。副次評価項目には、LDL-Cの減少率、総コレステロールレベルの変化、目標LDL-Cレベル（＜70 mg/dL）を達成した患者の割合、および有害事象の発生率が含まれます。
参加者は、脂質プロファイル評価を含むベースラインの臨床評価および検査を受けます。研究期間中にフォローアップ評価を実施し、治療反応と安全性を監視します。研究期間終了時には、脂質レベルと臨床転帰を再評価し、2群間で比較します。
本研究は、標準的なデュアル脂質低下療法にベンペド酸を追加することが、ACS患者において優れたLDL-C低下および改善された臨床転帰をもたらすかどうかについての証拠を提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Usman Sajid, MBBS, Resident cardiologist
- 電話番号：+923028169194
- メール：thextremefire@gmail.com
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、56000
- Punjab Institute of Cardiology
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コンタクト：
- Usman Sajid, MBBS
- 電話番号：+923028169194
- メール：thextremefire@gmail.com
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主任研究者：
- Usman Sajid, MBBS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 18歳以上、男性または女性であること。
- 入院時にACS（急性冠症候群）の診断が確定していること。
- 高強度スタチン療法（アトルバスタチン）の適応があること。
- 患者が書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。
- 患者が研究薬と追跡調査に積極的に協力する意思があること。
除外基準：
- 研究薬に対する不耐性または過敏症があること。
- 肝機能障害またはALT/ASTが正常上限の3倍を超えること。
- 腎機能障害：推定糸球体濾過率（eGFR）が30 mL/min/1.73 m²未満であること。
- 頻発する痛風発作または重度の高尿酸血症があること。
- 妊娠中または授乳中であること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二重療法群
参加者は、アトルバスタチンとエゼチミブからなる二重脂質低下療法を6週間にわたって受けます。
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脂質低下療法の一環として経口投与される1日1回のアトルバスタチン
エゼチミブを経口で1日1回投与し、コレステロール吸収を抑制
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実験的：三重療法群
参加者は、アトルバスタチン、エゼチミブ、ベンペドイン酸からなる三重脂質低下療法を3か月間受けます。
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脂質低下療法の一環として経口投与される1日1回のアトルバスタチン
エゼチミブを経口で1日1回投与し、コレステロール吸収を抑制
一日一回経口投与される補助的脂質低下剤としてのベンペドイン酸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDLコレステロール値の変化
時間枠：ベースラインから3ヵ月後
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治療開始から3ヶ月後のベースライン時点との比較における、低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）の変化（mg/dL単位で測定）。
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ベースラインから3ヵ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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研究期間中に有害な薬物反応を経験した参加者の数。
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RTPGME-Research-419
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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