Trojitá vs dvojitá hypolipidemická terapie pro snížení LDL-C u akutního koronárního syndromu (TLD-ACS)
Trojitá terapie (atorvastatin, ezetimib a bempedová kyselina) versus duální lipidově snižující terapie pro snížení LDL-C u akutního koronárního syndromu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda je trojitá hypolipidemická terapie (atorvastatin, ezetimib a bempedová kyselina) účinnější než dvojitá terapie (atorvastatin a ezetimib) při snižování hladiny LDL cholesterolu u dospělých s akutním koronárním syndromem. Bude také posuzovat bezpečnost léčby.
Hlavní otázky, na které se zaměřuje, jsou:
- Vede trojitá terapie k většímu snížení LDL-C ve srovnání s dvojitou terapií?
- Jaké nežádoucí účinky se vyskytují u účastníků přijímajících trojitou terapii?
Výzkumníci porovnají trojitou terapii s dvojitou terapií, aby určili její účinnost při snižování hladin LDL-C.
Účastníci budou:
- Po dobu 3 měsíců přijímat buď dvojitou, nebo trojitou hypolipidemickou terapii
- Pravidelně navštěvovat kontrolní návštěvy za účelem klinického posouzení a laboratorního testování
- Podstoupit vyhodnocení lipidového profilu na začátku a na konci studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní koronární syndrom (AKS) je hlavní příčinou morbidity a mortality celosvětově a je spojen s vysokým rizikem opakujících se kardiovaskulárních příhod. Agresivní lipid-snižující terapie, zejména snížení hladiny cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C), hraje ústřední roli v sekundární prevenci. Ačkoli jsou vysoce intenzivní statiny základem terapie, mnoho pacientů nedosáhne cílových hladin LDL-C, což vyžaduje přidání dalších lipid-snižujících látek.
Ezetimib, inhibitor absorpce cholesterolu, se ukázal jako účinný při dalším snižování hladin LDL-C v kombinaci se statiny. Bempedoová kyselina, novější lipid-snižující látka, která inhibuje ATP-citrát lyázu, nabízí další mechanismus ke snížení syntézy cholesterolu a může poskytnout přírůstkové výhody při přidání ke standardní terapii. Avšak existují omezené důkazy týkající se kombinovaného použití atorvastatinu, ezetimibu a bempedoové kyseliny u pacientů s AKS.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost trojité lipid-snižující terapie (atorvastatin, ezetimib a bempedoová kyselina) versus duální terapie (atorvastatin a ezetimib) u pacientů s AKS. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k přijímání buď duální terapie, nebo trojité terapie. Doba intervence bude tři měsíce.
Primárním výsledkem studie je změna hladin LDL-C od výchozího stavu do 3 měsíců. Sekundární výsledky zahrnují procentuální snížení LDL-C, změny hladin celkového cholesterolu, podíl pacientů dosahujících cílových hladin LDL-C (<70 mg/dL) a výskyt nežádoucích účinků léčiv.
Účastníci podstoupí výchozí klinické hodnocení a laboratorní vyšetření, včetně posouzení lipidového profilu. Během studie budou prováděny kontrolní hodnocení za účelem sledování odpovědi na léčbu a bezpečnosti. Na konci studie budou hladiny lipidů a klinické výsledky znovu posouzeny a porovnány mezi oběma skupinami.
Tato studie by měla poskytnout důkazy o tom, zda přidání bempedoové kyseliny ke standardní duální lipid-snižující terapii nabízí lepší snížení LDL-C a zlepšené klinické výsledky u pacientů s AKS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Usman Sajid, MBBS, Resident cardiologist
- Telefonní číslo: +923028169194
- E-mail: thextremefire@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 56000
- Punjab Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Usman Sajid, MBBS
- Telefonní číslo: +923028169194
- E-mail: thextremefire@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Usman Sajid, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let, muž nebo žena.
- Diagnóza ACS (akutní koronární syndrom) je potvrzena při hospitalizaci.
- Vhodný pro vysoce intenzivní statinovou terapii (atorvastatin).
- Pacienti mohou poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacienti budou ochotni spolupracovat se studijními léky a na kontrolních návštěvách.
Kritéria pro vyloučení:
- Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní léky.
- Jaterní funkce nebo ALT/AST vyšší než trojnásobek horní hranice normy.
- Renální dysfunkce: odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 ml/min/1,73 m².
- Dna s častými záchvaty nebo těžká hyperurikémie.
- Těhotenství/laktace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s duální terapií
Účastníci obdrží dvojitou terapii snižující hladinu lipidů skládající se z atorvastatinu a ezetimibu po dobu 6 týdnů.
|
Atorvastatin podávaný perorálně jednou denně jako součást hypolipidemické léčby
Ezetimib podávaný perorálně jednou denně ke snížení absorpce cholesterolu
|
|
Experimentální: Skupina s trojitou terapií
Účastníci budou po dobu 3 měsíců dostávat trojitou hypolipidemickou terapii složenou z atorvastatinu, ezetimibu a bempedové kyseliny.
|
Atorvastatin podávaný perorálně jednou denně jako součást hypolipidemické léčby
Ezetimib podávaný perorálně jednou denně ke snížení absorpce cholesterolu
Bempedová kyselina podávaná orálně jednou denně jako doplňkový hypolipidemický přípravek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny LDL cholesterolu
Časové okno: Základní linie do 3 měsíců
|
Změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) měřená v mg/dL od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby.
|
Základní linie do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků léčiv
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků, u kterých se během studie vyskytly nežádoucí účinky léčiva.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Metabolické choroby
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Poruchy metabolismu lipidů
- Ischémie myokardu
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hypercholesterolémie
- Akutní koronární syndrom
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Farmaceutické přípravky
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Formy dávkování
- Azoly
- Pyrroly
- Kyseliny heptanoové
- Azetidiny
- Azetiny
- Atorvastatin
- Ezetimib
- 8-hydroxy-2,2,14,14-tetramethylpentadekandiová kyselina
- Tablety
Další identifikační čísla studie
- RTPGME-Research-419
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atorvastatin 40 mg perorální tableta
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
Genencell Co. Ltd.Nábor
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoErozivní ezofagitidaKorejská republika
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.DokončenoZdravé mužské subjektyKorejská republika
-
Anji PharmaCovanceDokončeno
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončenoPokročilý pevný nádorSpojené státy
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Dokončeno
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Dokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Eisai Co., Ltd.Dokončeno