Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia potrójna vs podwójna w celu redukcji LDL-C w ostrych zespołach wieńcowych (TLD-ACS)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Usman Sajid, Punjab Institute of Cardology

Potrójna terapia (atorwastatyna, ezetymib i kwas bempedowy) versus podwójna terapia hipolipemizująca w redukcji LDL-C w ostrym zespole wieńcowym: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy potrójna terapia obniżająca poziom lipidów (atorwastatyna, ezetymib i kwas bempedowy) jest skuteczniejsza niż terapia podwójna (atorwastatyna i ezetymib) w redukcji poziomu cholesterolu LDL u dorosłych z ostrym zespołem wieńcowym. Oceni ona również bezpieczeństwo leczenia.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy terapia potrójna skutkuje większą redukcją LDL-C w porównaniu z terapią podwójną?
  • Jakie działania niepożądane występują u uczestników otrzymujących terapię potrójną?

Badacze porównają terapię potrójną z terapią podwójną, aby określić jej skuteczność w obniżaniu poziomu LDL-C.

Uczestnicy:

  • Otrzymują terapię podwójną lub potrójną obniżającą poziom lipidów przez 3 miesiące
  • Będą uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych w celu oceny klinicznej i badań laboratoryjnych
  • Przejdą ocenę profilu lipidowego na początku i na końcu badania

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry zespół wieńcowy (ACS) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie i wiąże się z wysokim ryzykiem nawracających zdarzeń sercowo-naczyniowych. Agresywna terapia obniżająca poziom lipidów, szczególnie redukcja cholesterolu frakcji LDL (LDL-C), odgrywa kluczową rolę w prewencji wtórnej. Chociaż statyny o wysokiej intensywności są podstawą leczenia, wielu pacjentów nie osiąga docelowych poziomów LDL-C, co wymaga dodania innych leków obniżających poziom lipidów.

Ezetymib, inhibitor wchłaniania cholesterolu, wykazano, że dodatkowo obniża poziomy LDL-C w połączeniu ze statynami. Kwas bempedowy, nowszy lek obniżający poziom lipidów, który hamuje liazę cytrynianową ATP, oferuje dodatkowy mechanizm redukcji syntezy cholesterolu i może zapewnić dodatkowe korzyści w połączeniu ze standardową terapią. Jednak istnieją ograniczone dowody dotyczące łącznego stosowania atorwastatyny, ezetymibu i kwasu bempedowego u pacjentów z ACS.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa potrójnej terapii obniżającej poziom lipidów (atorwastatyna, ezetymib i kwas bempedowy) z terapią podwójną (atorwastatyna i ezetymib) u pacjentów z ACS. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania terapii podwójnej lub potrójnej. Okres interwencji wyniesie trzy miesiące.

Pierwszorzędowym wynikiem badania jest zmiana poziomów LDL-C od wartości wyjściowej do 3 miesięcy. Wyniki drugorzędowe obejmują procentową redukcję LDL-C, zmiany poziomów cholesterolu całkowitego, odsetek pacjentów osiągających docelowe poziomy LDL-C (<70 mg/dL) oraz częstość występowania niepożądanych reakcji na leki.

Uczestnicy przejdą wstępną ocenę kliniczną i badania laboratoryjne, w tym ocenę profilu lipidowego. Kontrole będą przeprowadzane w trakcie badania w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie i bezpieczeństwa. Pod koniec okresu badania poziomy lipidów i wyniki kliniczne zostaną ponownie ocenione i porównane między obiema grupami.

Oczekuje się, że to badanie dostarczy dowodów na to, czy dodanie kwasu bempedowego do standardowej podwójnej terapii obniżającej poziom lipidów zapewnia lepszą redukcję LDL-C i poprawę wyników klinicznych u pacjentów z ACS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 56000
        • Punjab Institute of Cardiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Usman Sajid, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Musi mieć powyżej 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
  2. Rozpoznanie OZW (ostrego zespołu wieńcowego) potwierdzone podczas hospitalizacji.
  3. Kwalifikują się do terapii statyną o wysokiej intensywności (atorwastatyna).
  4. Pacjenci mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  5. Pacjenci będą chętni do współpracy w zakresie leków badawczych i wizyt kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nietolerancja lub nadwrażliwość na leki badawcze.
  2. Wątroba lub ALT/AST większe niż trzykrotność górnej granicy normy.
  3. Dysfunkcja nerek: szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 30 ml/min/1,73 m².
  4. Dna moczanowa z częstymi napadami lub ciężką hiperurykemią.
  5. Ciaża/karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Terapii Podwójnej
Uczestnicy otrzymają podwójną terapię obniżającą poziom lipidów składającą się z atorwastatyny i ezetymibu przez okres 6 tygodni.
Lek: Atorwastatyna 40 Mg Tabletka Doustna
Atorwastatyna podawana doustnie raz dziennie jako część terapii obniżającej lipidy
Lek: Ezetymib 10 mg
Ezetymib podawany doustnie raz dziennie w celu zmniejszenia wchłaniania cholesterolu
Eksperymentalny: Grupa Terapii Potrójnej
Uczestnicy otrzymają potrójną terapię hipolipemizującą składającą się z atorwastatyny, ezetymibu i kwasu bempedowego przez okres 3 miesięcy.
Lek: Atorwastatyna 40 Mg Tabletka Doustna
Atorwastatyna podawana doustnie raz dziennie jako część terapii obniżającej lipidy
Lek: Ezetymib 10 mg
Ezetymib podawany doustnie raz dziennie w celu zmniejszenia wchłaniania cholesterolu
Lek: Kwas bempedowy 180 MG Tabletka doustna
Bempedowy kwas podawany doustnie raz dziennie jako wspomagający środek obniżający poziom lipidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Zmiana stężenia cholesterolu frakcji LDL (LDL-C) mierzonego w mg/dL od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu terapii.
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych działań leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników doświadczających niepożądanych reakcji na lek w okresie badania.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Punjab Institute of Cardology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTPGME-Research-419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna 40 Mg Tabletka Doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj