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急性冠脉综合征中降低低密度脂蛋白胆固醇的三联与双联降脂疗法 (TLD-ACS)

2026年4月3日 更新者：Usman Sajid、Punjab Institute of Cardology

三联（阿托伐他汀、依折麦布和贝培多酸）与双重降脂疗法对急性冠脉综合征患者LDL-C降低效果的比较：一项随机对照试验

本临床试验旨在评估三重降脂疗法（阿托伐他汀、依折麦布和贝派地酸）在降低急性冠脉综合征成人患者低密度脂蛋白胆固醇水平方面是否比双重疗法（阿托伐他汀和依折麦布）更有效。 该试验还将评估治疗的安全性。

试验旨在回答的主要问题包括：

  • 与双重疗法相比，三重疗法能否更显著降低低密度脂蛋白胆固醇？
  • 接受三重疗法的参与者会出现哪些不良反应？

研究人员将通过对比三重疗法与双重疗法，确定其在降低低密度脂蛋白胆固醇水平方面的有效性。

参与者将：

  • 接受为期3个月的双重或三重降脂疗法
  • 定期参加随访，接受临床评估和实验室检测
  • 在研究开始和结束时接受血脂谱评估

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

急性冠脉综合征（ACS）是全球范围内发病率和死亡率的主要原因，与心血管事件复发的高风险相关。 积极的降脂治疗，特别是降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），在二级预防中起着核心作用。 尽管高强度他汀类药物是治疗的基石，但许多患者未能达到目标LDL-C水平，因此需要添加其他降脂药物。

依折麦布是一种胆固醇吸收抑制剂，已证明在与他汀类药物联合使用时能进一步降低LDL-C水平。 贝派地酸是一种较新的降脂药物，通过抑制ATP柠檬酸裂解酶，提供了一种降低胆固醇合成的额外机制，在标准治疗基础上添加可能带来增量益处。 然而，关于阿托伐他汀、依折麦布和贝派地酸在ACS患者中联合使用的证据有限。

这项随机对照试验旨在比较ACS患者中三联降脂治疗（阿托伐他汀、依折麦布和贝派地酸）与双联治疗（阿托伐他汀和依折麦布）的疗效和安全性。 符合条件的参与者将以1:1的比例随机分配接受双联治疗或三联治疗。 干预期为三个月。

研究的主要结局是从基线到3个月时LDL-C水平的变化。 次要结局包括LDL-C的百分比降低、总胆固醇水平的变化、达到目标LDL-C水平（<70 mg/dL）的患者比例以及药物不良反应的发生率。

参与者将接受基线临床评估和实验室检查，包括血脂谱评估。 在研究期间将进行随访评估，以监测治疗反应和安全性。 在研究期结束时，将重新评估并比较两组之间的血脂水平和临床结局。

本研究预计将提供证据，表明在标准双联降脂治疗基础上添加贝派地酸是否能为ACS患者提供更优的LDL-C降低效果和改善的临床结局。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、巴基斯坦、56000
        • Punjab Institute of Cardiology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Usman Sajid, MBBS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 年龄必须大于18岁，性别不限。
  2. 入院时确诊为急性冠状动脉综合征（ACS）。
  3. 符合高强度他汀类药物治疗（阿托伐他汀）条件。
  4. 患者能够提供书面知情同意书。
  5. 患者愿意积极配合研究药物使用及随访。

排除标准：

  1. 对研究药物不耐受或过敏。
  2. 肝功能异常：ALT/AST超过正常值上限三倍。
  3. 肾功能不全：估算肾小球滤过率（eGFR）低于30 mL/min/1.73 m²。
  4. 痛风频繁发作或严重高尿酸血症。
  5. 妊娠期/哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双联疗法组
参与者将接受为期6周的双重降脂治疗，该治疗由阿托伐他汀和依折麦布组成。
药品：阿托伐他汀 40 毫克口服片剂
作为降脂疗法的一部分，阿托伐他汀每日口服一次
药品：依折麦布 10 毫克
每日口服依折麦布一次，以降低胆固醇吸收
实验性的：三联疗法组
参与者将接受为期3个月的三联降脂疗法，该疗法包括阿托伐他汀、依折麦布和贝派地酸。
药品：阿托伐他汀 40 毫克口服片剂
作为降脂疗法的一部分，阿托伐他汀每日口服一次
药品：依折麦布 10 毫克
每日口服依折麦布一次，以降低胆固醇吸收
药品：贝培多酸 180 毫克口服片剂
口服每日一次作为辅助降脂药物的贝培多酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇水平变化
大体时间：基线至3个月
从基线至治疗开始后3个月测量的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）（以mg/dL为单位）的变化。
基线至3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物不良反应发生率
大体时间：3个月
研究期间出现药物不良反应的参与者数量。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Punjab Institute of Cardology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月27日

首次发布 (实际的)

2026年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月3日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RTPGME-Research-419

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个体参与者数据（IPD）将不予共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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