급성 관동맥 증후군에서 LDL-C 감소를 위한 삼제 vs 이제 지질강하 요법 (TLD-ACS)
급성 관동맥 증후군에서 LDL-C 감소를 위한 삼제(아토르바스타틴, 에제티마이브, 벰페도산) 대 이중 지질 강하 요법: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 급성 관동맥 증후군을 가진 성인에서 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 있어 삼중 지질 강하 요법(아토르바스타틴, 에제티미브, 벰페도산)이 이중 요법(아토르바스타틴과 에제티미브)보다 더 효과적인지 평가하는 것입니다. 또한 치료의 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 삼중 요법이 이중 요법과 비교하여 LDL-C를 더 크게 감소시키는가?
- 삼중 요법을 받는 참가자에게 어떤 부작용이 발생하는가?
연구자들은 삼중 요법과 이중 요법을 비교하여 LDL-C 수치를 낮추는 효과를 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행하게 됩니다:
- 3개월 동안 이중 또는 삼중 지질 강하 요법을 받습니다
- 임상 평가 및 실험실 검사를 위해 정기적인 추적 방문을 합니다
- 연구 시작 시와 종료 시 지질 프로필 평가를 받습니다
연구 개요
상태
상세 설명
급성 관상동맥 증후군(ACS)은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인이며, 재발성 심혈관 사건의 높은 위험과 연관되어 있습니다. 강력한 지질 강하 치료, 특히 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 감소는 2차 예방에서 핵심적인 역할을 합니다. 고강도 스타틴이 치료의 초석이지만, 많은 환자가 목표 LDL-C 수준을 달성하지 못하여 다른 지질 강하제의 추가가 필요합니다.
에제티미브는 콜레스테롤 흡수 억제제로, 스타틴과 병용 시 LDL-C 수준을 추가로 감소시키는 것으로 나타났습니다. 베펜도산은 ATP 시트르산 분해효소를 억제하는 새로운 지질 강하제로, 콜레스테롤 합성을 줄이는 추가적인 기전을 제공하며 표준 치료에 추가될 때 점진적인 이점을 제공할 수 있습니다. 그러나 ACS 환자에서 아토르바스타틴, 에제티미브, 베펜도산의 병용 사용에 관한 증거는 제한적입니다.
이 무작위 대조 시험은 ACS 환자에서 삼중 지질 강하 치료(아토르바스타틴, 에제티미브, 베펜도산)와 이중 치료(아토르바스타틴 및 에제티미브)의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 적격 참가자는 이중 치료 또는 삼중 치료를 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 중재 기간은 3개월입니다.
연구의 주요 결과는 기준선부터 3개월까지의 LDL-C 수준 변화입니다. 2차 결과에는 LDL-C 백분율 감소, 총 콜레스테롤 수준 변화, 목표 LDL-C 수준(<70 mg/dL)을 달성한 환자 비율, 약물 부작용 발생률이 포함됩니다.
참가자는 지질 프로필 평가를 포함한 기준선 임상 평가 및 실험실 검사를 받게 됩니다. 치료 반응과 안전성을 모니터링하기 위해 연구 기간 동안 추적 평가가 수행됩니다. 연구 기간이 끝나면 두 그룹 간 지질 수준과 임상 결과를 재평가하고 비교합니다.
이 연구는 표준 이중 지질 강하 치료에 베펜도산을 추가하는 것이 ACS 환자에서 우수한 LDL-C 감소와 개선된 임상 결과를 제공하는지에 대한 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Usman Sajid, MBBS, Resident cardiologist
- 전화번호: +923028169194
- 이메일: thextremefire@gmail.com
연구 장소
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 56000
- Punjab Institute of Cardiology
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연락하다:
- Usman Sajid, MBBS
- 전화번호: +923028169194
- 이메일: thextremefire@gmail.com
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수석 연구원:
- Usman Sajid, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 입원 시 급성 관동맥 증후군(ACS) 진단이 확인된 경우.
- 고강도 스타틴 요법(아토르바스타틴) 적용 대상자.
- 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우.
- 환자가 연구 약물 및 추적 방문에 협력할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 불내성 또는 과민반응.
- 간 또는 ALT/AST 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우.
- 신장 기능 장애: 예상 사구체 여과율(eGFR) 30 mL/min/1.73 m² 미만.
- 빈번한 발작을 동반한 통풍 또는 중증 고요산혈증.
- 임신/수유 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 치료 그룹
참가자는 6주 동안 아토르바스타틴과 에제티미브로 구성된 이중 지질강하 요법을 받게 됩니다.
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지질 강하 요법의 일부로서 경구로 1일 1회 투여되는 아토르바스타틴
콜레스테롤 흡수를 줄이기 위해 하루에 한 번 경구 투여되는 에제티미브
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실험적: 삼중 요법 그룹
참가자는 아토르바스타틴, 에제티미브 및 벰페도산으로 구성된 삼중 지질강하 치료를 3개월 동안 받게 됩니다.
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지질 강하 요법의 일부로서 경구로 1일 1회 투여되는 아토르바스타틴
콜레스테롤 흡수를 줄이기 위해 하루에 한 번 경구 투여되는 에제티미브
지질 강하제 보조제로 경구 투여되는 일일 1회 복용 벰페도산
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL 콜레스테롤 수치 변화
기간: 기준선부터 3개월까지
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기저치에서 치료 시작 후 3개월까지의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 변화(mg/dL 단위 측정).
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기준선부터 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용 발생률
기간: 3개월
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연구 기간 동안 약물 부작용을 경험한 참가자 수.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTPGME-Research-419
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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아토르바스타틴 40mg 경구용 정제에 대한 임상 시험
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Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of Vestfold완전한
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S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...모병
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China모병
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Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. Ltd완전한
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences완전한