Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tripla vs duális lipidcsökkentő terápia az LDL-C csökkentésére akut koronária szindrómában (TLD-ACS)

2026. április 3. frissítette: Usman Sajid, Punjab Institute of Cardology

Triple (Atorvastatin, Ezetimibe és Bempedoic Acid) versus duális lipidcsökkentő terápia az LDL-C csökkentésére akut coronariás szindrómában: egy randomizált kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a hármas lipidcsökkentő terápia (atorvasztatin, ezetimib és bempedoinsav) hatékonyabb-e a duális terápia (atorvasztatin és ezetimib) szívkoszorúér-betegségben szenvedő felnőttek LDL-koleszterinszintjének csökkentésében. A kezelés biztonságosságát is értékelni fogja.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  • A hármas terápia nagyobb LDL-C csökkenést eredményez-e a duális terápiához képest?
  • Milyen mellékhatások fordulnak elő a hármas terápiát kapó résztvevőknél?

A kutatók összehasonlítják a hármas terápiát a duális terápiával annak meghatározására, hogy mennyire hatékony az LDL-C szintek csökkentésében.

A résztvevők:

  • Duális vagy hármas lipidcsökkentő terápiát kapnak 3 hónapig
  • Rendszeres kontrollvizsgálatokra járnak klinikai értékelés és laboratóriumi vizsgálatok céljából
  • Lipidprofil-értékelésen esnek át a vizsgálat kezdetén és végén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut coronariaszindróma (ACS) a világszerte jelentős morbiditás és mortalitás oka, és magas a visszatérő szív- és érrendszeri események kockázata. Az agresszív lipidcsökkentő terápia, különösen az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) csökkentése, központi szerepet játszik a szekunder prevencióban. Bár a nagy intenzitású sztatinok a terápia sarokkövei, sok beteg nem éri el a cél LDL-C szintet, ami más lipidcsökkentő szerek hozzáadását teszi szükségessé.

Az ezetimib, egy koleszterinfelszívódás-gátló, további LDL-C csökkenést eredményez sztatinokkal kombinálva. A bempedoinsav, egy újabb lipidcsökkentő szer, amely gátolja az ATP-citrát-liázt, további mechanizmust kínál a koleszterin szintézis csökkentésére, és növekményes előnyöket nyújthat a standard terápiához adva. Azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre az atorvasztatin, ezetimib és bempedoinsav kombinált alkalmazásáról ACS-s betegekben.

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a hármas lipidcsökkentő terápia (atorvasztatin, ezetimib és bempedoinsav) és a kettős terápia (atorvasztatin és ezetimib) hatékonyságát és biztonságosságát ACS-s betegekben. A jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálják kettős vagy hármas terápia kapására. Az intervenciós időszak három hónap lesz.

A vizsgálat elsődleges eredménye az LDL-C szint változása a kiindulástól a 3. hónapig. Másodlagos eredmények közé tartozik az LDL-C százalékos csökkenése, a teljes koleszterinszint változásai, a cél LDL-C szintet elérő betegek aránya (<70 mg/dL), valamint a gyógyszermellékhatások előfordulása.

A résztvevők kiinduló klinikai értékelésen és laboratóriumi vizsgálatokon esnek át, beleértve a lipidprofil felmérést. Követési értékeléseket végeznek a vizsgálati időszak alatt a kezelési válasz és biztonságosság monitorozására. A vizsgálati időszak végén újraértékelik és összehasonlítják a lipid szinteket és klinikai eredményeket a két csoport között.

A vizsgálat várhatóan bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a bempedoinsav hozzáadása a standard kettős lipidcsökkentő terápiához jobb LDL-C csökkentést és javított klinikai eredményeket nyújt-e ACS-s betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 56000
        • Punjab Institute of Cardiology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Usman Sajid, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Legalább 18 évesnek kell lenni, férfi vagy nő.
  2. Az ACS (akut coronariaszindróma) diagnózisát a kórházi felvételkor igazolják.
  3. Jogosult magas intenzitású sztatinterápiára (atorvasztatin).
  4. A betegek írásbeli tájékoztatott hozzájárulást tudnak adni.
  5. A betegek készek együttműködni a vizsgálati gyógyszerekkel és a kontrollvizsgálatokkal.

Kizárási kritériumok:

  1. Intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerekre.
  2. Máji vagy ALT/AST érték háromszorosa a felső normálértéknek.
  3. Veseelégtelenség: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m².
  4. Gyakori görcsrohamokkal járó köszvény vagy súlyos hyperuricaemia.
  5. Terhesség/szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kettős Terápiás Csoport
A résztvevők 6 hétig atorvastatin és ezetimib kettős lipidcsökkentő terápiát kapnak.
Drog: Atorvastatin 40 mg szájon át szedhető tabletta
Az atorvastatin szájon át, naponta egyszer, a lipidcsökkentő terápia részeként beadva
Drog: Ezetimibe 10 mg
Ezetimibe naponta egyszer szájon át beadva a koleszterinfelszívódás csökkentésére
Kísérleti: Tripla Terápiás Csoport
A résztvevők három hónapig kapják majd a lipidcsökkentő hármas kezelést, amely atorvastatint, ezetimibet és bempedoinsavat tartalmaz.
Drog: Atorvastatin 40 mg szájon át szedhető tabletta
Az atorvastatin szájon át, naponta egyszer, a lipidcsökkentő terápia részeként beadva
Drog: Ezetimibe 10 mg
Ezetimibe naponta egyszer szájon át beadva a koleszterinfelszívódás csökkentésére
Drog: Bempedoic Acid 180 MG Oral Tablet
Napi egyszer per os beadott bempedoinsav mint kiegészítő lipidcsökkentő szer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LDL-koleszterinszint változása
Időkeret: Alapvonaltól 3 hónapig
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) változása mg/dL-ben mérve a kezelés megkezdésétől a 3 hónapos időpontig.
Alapvonaltól 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros gyógyszerreakciók előfordulása
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálati időszak alatt gyógyszerrel összefüggő mellékhatásokkal szembesülő résztvevők száma.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Punjab Institute of Cardology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTPGME-Research-419

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyedi adatai (IPD) nem lesznek megosztva.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel