Triple vs Dual Lipid-Lowering Therapy for LDL-C Reduction in Acute Coronary Syndrome (TLD-ACS)
Kolmois- (atorvastatiini, ezetimibi ja bempedoehappo) versus kaksinkertainen lipidien alentava hoito LDL-kolesterolin vähentämiseksi akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko kolmoislipidilääkitys (atorvastatiini, ezetimiibi ja bempedoehappo) tehokkaampi kuin kaksoislääkitys (atorvastatiini ja ezetimiibi) LDL-kolesterolin alentamisessa aikuisilla, joilla on akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä. Se arvioi myös hoidon turvallisuutta.
Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
- Johtaako kolmoishoito suurempaan LDL-C:n alenemiseen verrattuna kaksoishoitoon?
- Mitä haittavaikutuksia esiintyy kolmoishoitoon osallistuvilla osallistujilla?
Tutkijat vertailevat kolmoishoitoa kaksoishoitoon sen tehon määrittämiseksi LDL-C-tasojen alentamisessa.
Osallistujat:
- Saatavat joko kaksois- tai kolmoislipidilääkitystä 3 kuukauden ajan
- Osallistuvat säännöllisiin seurantakäynteihin kliinistä arviointia ja laboratoriotutkimuksia varten
- Käyvät läpi lipidiprofiilin arvioinnin tutkimuksen alussa ja lopussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akutti sepelvaltimotauti (ACS) on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti ja liittyy suureen toistuvien sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin. Agressiivinen lipidiä alentava hoito, erityisesti matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) vähentäminen, on keskeisessä roolissa toissijaisessa ehkäisyssä. Vaikka korkean intensiteetin statiinit ovat hoidon kulmakivi, monet potilaat eivät saavuta tavoite-LDL-C-tasoja, mikä edellyttää muiden lipidiä alentavien lääkkeiden lisäämistä.
Etsetimiibi, kolesterolin imeytymisen estäjä, on osoittanut vähentävän LDL-C-tasoja edelleen, kun sitä yhdistetään statiinien kanssa. Bempedoehappo, uudempi lipidiä alentava lääkeaine, joka estää ATP-sitraattilyaasia, tarjoaa lisäkeinon vähentää kolesterolin synteesiä ja voi tarjota lisähyötyjä, kun sitä lisätään standardihoitoon. Kuitenkin on olemassa rajoitettua näyttöä atorvastatiinin, etsetimiibin ja bempedoehapon yhteiskäytöstä ACS-potilailla.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan kolmoislipidiä alentavan hoidon (atorvastatiini, etsetimiibi ja bempedoehappo) tehokkuutta ja turvallisuutta kaksinkertaiseen hoitoon (atorvastatiini ja etsetimiibi) verrattuna ACS-potilailla. Kelpoiset osallistujat arvotaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko kaksinkertaista tai kolmoishoitoa. Interventiojakso on kolme kuukautta.
Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on LDL-C-tasojen muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kuluttua. Toissijaisia lopputuloksia ovat LDL-C:n prosentuaalinen väheneminen, kokonaiskolesterolitasojen muutokset, potilaiden osuus, jotka saavuttavat tavoite-LDL-C-tasot (<70 mg/dl), ja lääkeainehaittojen esiintyvyys.
Osallistujille tehdään perustilan kliininen arviointi ja laboratoriotutkimukset, mukaan lukien lipidiprofiilin arviointi. Seuranta-arviointeja suoritetaan tutkimusjakson aikana hoidon vastetta ja turvallisuutta seuratakseen. Tutkimusjakson lopussa lipiditasot ja kliiniset lopputulokset arvioidaan uudelleen ja verrataan kahden ryhmän välillä.
Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan näyttöä siitä, tarjoaako bempedoehapon lisääminen standardikaksinkertaiseen lipidiä alentavaan hoitoon paremman LDL-C-vähennyksen ja parantuneet kliiniset lopputulokset ACS-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Usman Sajid, MBBS, Resident cardiologist
- Puhelinnumero: +923028169194
- Sähköposti: thextremefire@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 56000
- Punjab Institute of Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Usman Sajid, MBBS
- Puhelinnumero: +923028169194
- Sähköposti: thextremefire@gmail.com
-
Päätutkija:
- Usman Sajid, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaan on oltava yli 18-vuotias, mies tai nainen.
- ACS:n (akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä) diagnoosi vahvistetaan sairaalahoidon aikana.
- Kelpoisuus korkean intensiteetin statiinihoidolle (atorvastatiini).
- Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaat ovat innokkaita yhteistyöhön tutkimuslääkkeiden ja seurantakäyntien suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeille.
- Maksa- tai ALT/AST-arvot yli kolminkertaiset ylärajaan verrattuna.
- Munuaisten vajaatoiminta: arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) alle 30 ml/min/1,73 m².
- Kihdi, jossa on toistuvia kohtauksia tai vaikea hyperurikemia.
- Raskaus/imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoishoitoryhmä
Osallistujat saavat kaksoislipidilääkitystä, joka koostuu atorvastatiinista ja ezetimiibistä 6 viikon ajan.
|
Atorvastatiini, joka annetaan suun kautta kerran päivässä osana lipidien alentavaa hoitoa
Ezetimibe, joka annetaan kerran päivässä suun kautta kolesterolin imeytymisen vähentämiseksi
|
|
Kokeellinen: Triplaterapiaryhmä
Osallistujat saavat kolmoislipidilääkityksen, joka koostuu atorvastatiinista, ezetimibistä ja bempedoehapposta, keston ollessa 3 kuukautta.
|
Atorvastatiini, joka annetaan suun kautta kerran päivässä osana lipidien alentavaa hoitoa
Ezetimibe, joka annetaan kerran päivässä suun kautta kolesterolin imeytymisen vähentämiseksi
Bempedoehappo annosteltuna suun kautta kerran päivässä apulipidien alentavana lääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin tason muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta 3 kuukauden kuluttua
|
Muutos matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) mitattuna mg/dl yksikössä lähtöarvosta 3 kuukautta terapian aloittamisen jälkeen.
|
Alkutilasta 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittareaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka kokeivat haittavaikutuksia tutkimusjakson aikana.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Sydänlihaksen iskemia
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hyperkolesterolemia
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Lääkevalmisteet
- Rasvahapot
- Lipidit
- Annosmuodot
- Atsolit
- Pyrrolit
- Heptanoehapot
- Atsetidiinit
- Azettines
- Atorvastatiini
- Etsetimibi
- 8-hydroksi-2,2,14,14-tetrametyylipentadekaanidihappo
- Tablettit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTPGME-Research-419
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .